Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikosteroider under Covid-19 viral lungebetændelse relateret til SARS-Cov-2 infektion (CORTI-Covid)

23. oktober 2020 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Infektion med SARS-Cov-2-virussen, ansvarlig for alvorligt akut respiratorisk distress-syndrom (SARS), er en ny smitsom sygdom kaldet Covid-19 og erklæret som pandemi af Verdenssundhedsorganisationen den 11. marts 2020. Denne pandemi er ansvarlig for betydelig dødelighed. I Frankrig er flere tusinde patienter indlagt på intensivafdelinger, og deres antal fortsætter med at stige. Dødelighed under Covid-19 er hovedsageligt forbundet med akut respiratorisk distress-syndrom, hvis hyppighed i Frankrig anslås at forekomme hos 6 % af de inficerede patienter. Komorbiditeter såsom kardiovaskulære tilstande, fedme og diabetes øger modtageligheden for alvorlige former for Covid-19 og tilhørende dødelighed. Terapeutisk behandling har tre komponenter: symptomatisk behandling, herunder supplerende iltbehandling og i tilfælde af åndedrætsbesvær mekanisk ventilation; den antivirale tilgang; og immunmodulering, der sigter mod at reducere inflammation forbundet med viral infektion, som anses for at deltage i alvorlige præsentationer af sygdommen.

Under Covid-19 viral lungebetændelse relateret til SARS-COv-2 er der en signifikant frigivelse af pro-inflammatoriske cytokiner i den akutte fase af viral infektion, som kan deltage i virale lungebetændelseslæsioner. Hos børn med mindre modent immunsystem end voksne er SARS-Cov-2-infektion mindre alvorlig. Den nuværende fremherskende antagelse er, at alvorlige former for Covid-19 ikke kun kan være relateret til høj viral replikation, men også til en overdreven inflammatorisk respons, der favoriserer akut lungeskade og stimulerer infektion.

Efterforskerne antager, at tidlig kontrol af det overdrevne inflammatoriske respons kan hjælpe med at reducere risikoen for akut respiratorisk distress-syndrom.

Efterforskerne vil evaluere fordelen, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kortikosteroidbehandling for at reducere antallet af patienter, der er indlagt på hospitalet for Covid-19 viral lungebetændelse, som oplever klinisk forværring med behov for supplerende ilttilskud med høj flow eller overførsel til intensivafdelinger til respiratorisk støtte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig
        • Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrig
        • Groupement Hospitalier Nord
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital St Joseph Saint Luc
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital St Joseph
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • CHU St Etienne
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Frankrig
        • Clinique Charcot
      • Vienne, Frankrig
        • CHG Vienne
      • Villeurbanne, Frankrig
        • Medipole
      • Vénissieux, Frankrig
        • Clinique des Portes du Sud
      • Épagny, Frankrig
        • CH Annecy-Genevois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel,
  • Hospitalsindlæggelse for COVID-19-infektion bekræftet ved RT-PCR eller anden virologisk metode,
  • Perifer mætning med pulsoximeter SpO2 ≤ 94 % i omgivende luft målt to gange med 5-15 minutters intervaller, eller PaO2/FiO2 <300 mmHg,
  • Abnormiteter på røntgen af ​​thorax eller CT-scanning, der tyder på viral lungebetændelse,
  • Underskrevet informeret samtykke af patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Covid-19 infektion med de første symptomer varer i mere end 9 dage ifølge patientens interview; D1 af symptomer er defineret af den første dag med feber, hoste, åndenød og/eller kulderystelser relateret til Covid-19-infektion;
  • Patienter med primær eller sekundær immundefekt, herunder: HIV, kronisk hæmatologisk sygdom, solid organtransplantation, igangværende immunsuppressiv behandling,
  • Langvarig kortikosteroidbehandling defineret ved en recept på mere end 10 mg/d (prednisonækvivalent),
  • Mistænkt eller bekræftet infektion med bakterier, svampemidler eller vira (udover Covid-19),
  • Kendt kontraindikation for systemiske kortikosteroider,
  • Systolisk blodtryk <80 mmHg,
  • SpO2 <90 % under 5 l/min ilt ved brug af maske med middel koncentration eller højere iltbehov,
  • Patient i langvarig iltbehandling,
  • Løbende mekanisk ventilation,
  • Igangværende septisk chok i gang,
  • Igangværende multiorgansvigt igangværende,
  • Deltager i andre COVID-19 terapeutiske kliniske forsøg
  • Gravid eller ammende kvinde (oral diagnose),
  • Ingen tilknytning eller begunstiget af sygeforsikring,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling i henhold til de internationale anbefalinger og praksis på undersøgelsesstedet. Der kan ikke ordineres kortikosteroidbehandling til denne gruppe.
Eksperimentel: Prednison gruppe
Prednison i løbet af 10 dage efter randomisering
Medicin: Prednison
Forsøgsgruppen vil modtage oral prednison i 10 dage (0,75 mg/kg/dag i 5 dage og derefter 20 mg/dag i 5 dage mere)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med en teoretisk respiratorisk indikation for overførsel til intensivafdeling vurderet med en SpO2 <90 % stabiliseret i hvile og under ikke mere end 5 l/min supplerende ilt ved hjælp af maske med medium koncentration.
Tidsramme: 7 dage
SpO2 <90 % stabiliseret i hvile og under ikke mere end 5 l/min supplerende ilt ved brug af maske med medium koncentration. målt to gange med 5-15 min intervaller. Gennemsnitsværdien af ​​de to målinger vil blive beregnet.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdoms sværhedsgrad vurderet på en 7-niveau ordinal skala
Tidsramme: 7 dage
niveau 1: ikke indlagt ingen begrænsede aktiviteter, niveau 7: død
7 dage
antal patienter med et supplerende iltforbrug
Tidsramme: 7 dage
7 dage
radiologiske tegn på brystbilleddannelse
Tidsramme: 7 dage
Reduktion af radiologiske tegn på brystbilleddannelse
7 dage
antal patienter overført til intensiv afdeling
Tidsramme: 21 dage
21 dage
antal patienter med behov for invasiv ventilation
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Varighed af iltbehandling
Tidsramme: 21 dage
varighed på dage
21 dage
antallet af bivirkninger induceret af kortikosteroidbehandling
Tidsramme: 21 dage
21 dage
antal patienter med andre infektioner end SARS-CoV-2
Tidsramme: 21 dage
21 dage
antal dødsfald
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-François MORNEX, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2020

Først opslået (Faktiske)

14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL20_0321
  • 2020-001553-48 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner