Farmakokinetik af Apixaban hos patienter med korttarmssyndrom, der kræver langvarig parenteral ernæring (ABSORB)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Barbara Deleenheer, PharmD
- Telefonnummer: 003216342504
- E-mail: barbara.deleenheer@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- University Hospitals Leuven
-
Kontakt:
- Barbara Deleenheer, PharmD
- E-mail: barbara.deleenheer@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Deleenheer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier SBS enkeltdosis:
- patienter med SBS (tyndtarmslængde på 3 måneder) PN eller væsker, som er antikoagulations- og teduglutidnaive
Inklusionskriterier SBS steady-state:
- patienter med SBS (tyndtarmslængde på 3 måneder) PN eller væsker, som er teduglutidnaive, og som allerede tager apixaban 2,5 mg eller 5 mg to gange dagligt i ≥ 4 dage
Inklusionskriterier ikke-SBS enkeltdosis:
- raske personer uden GI-resektioner eller andre tilstande forbundet med nedsat absorption, som er antikoagulerende naive
Inklusionskriterier ikke-SBS steady-state:
- patienter uden anamnese med gastrointestinale resektioner eller andre tilstande forbundet med nedsat absorption (= kontroller), som allerede tager apixaban 2,5 mg eller 5 mg to gange dagligt i ≥ 4 dage
Eksklusionskriterier SBS (enkeltdosis+ steady-state):
- ikke-hollandsk talende
- seneste (
- kreatininclearance < 15 ml/min eller dialyseafhængig
- leversvigt klassificeret som Child Pugh C
- total bilirubin ≥ 1,77 mg/dL (= 1,5 x øvre normalgrænse)
- tilstedeværelse af koagulopati og en klinisk relevant blødningsrisiko
- graviditet eller amning
- samtidig indtagelse af andre antikoagulantia
- samtidig indtagelse af stærke kombinerede hæmmere af CYP3A4 og P-gp
- deltagelse i en nylig (
- seneste (
- gastrointestinal slimhindesygdom, der forstyrrer absorptionen (f. radio-enteritis, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, …)
- gastrointestinale fistler
- SBS med tarmsvigt som følge af gastrisk bypass-operation
Eksklusionskriterier ikke-SBS (enkeltdosis+ steady-state):
- ikke-hollandsk talende
- seneste (
- kreatininclearance < 15 ml/min eller dialyseafhængig
- leversvigt klassificeret som Child Pugh C
- total bilirubin ≥ 1,77 mg/dL (= 1,5 x øvre normalgrænse)
- tilstedeværelse af koagulopati og en klinisk relevant blødningsrisiko
- graviditet eller amning
- samtidig indtagelse af andre antikoagulantia
- samtidig indtagelse af stærke kombinerede hæmmere af CYP3A4 og P-gp
- brug af prokinetik, antimotilitetspræparater eller opioider
- deltagelse i en nylig (
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kort tarmsyndrom på apixaban
Patienter med korttarmssyndrom, der kræver langvarig parenteral støtte og tager apixaban 2,5 mg to gange dagligt eller 5 mg to gange dagligt
|
Steady-state apixaban PK-karakteristika vil blive målt hos patienter, der allerede er behandlet med apixaban
Andre navne:
|
|
Andet: Patienter med en normal mave-tarmkanal på apixaban
Patienter med en normal mave-tarmkanal, der tager apixaban 2,5 mg to gange dagligt eller 5 mg to gange dagligt
|
Steady-state apixaban PK-karakteristika vil blive målt hos patienter, der allerede er behandlet med apixaban
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Antikoagulation og teduglutid naivt korttarmssyndrom
Apixaban-, vitamin K-antagonist- og teduglutid-naive patienter med korttarmssyndrom, der kræver langvarig parenteral støtte
|
En enkelt dosis apixaban 2,5 mg og 5 mg (udvaskningsperiode på mindst 7 dage) vil blive administreret, og PK-karakteristika vil blive målt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige
Apixaban- og vitamin K-antagonist naive sunde frivillige
|
En enkelt dosis apixaban 2,5 mg og 5 mg (udvaskningsperiode på mindst 7 dage) vil blive administreret, og PK-karakteristika vil blive målt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Antikoagulationsnaivt korttarmssyndrom på teduglutid
Apixaban- og vitamin K-antagonist-naive patienter med korttarmssyndrom, der kræver langvarig parenteral støtte og påbegyndt med teduglutid
|
En enkelt dosis apixaban 2,5 mg og 5 mg (udvaskningsperiode på mindst 7 dage) vil blive administreret, og PK-karakteristika vil blive målt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i Cmax for apixaban mellem SBS og patienter med en normal mave-tarmkanal
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
At undersøge forskellen i peak-niveau (Cmax) efter to forskellige enkeltdosisadministrationer (2,5 mg og 5 mg) af apixaban mellem patienter med og uden SBS, der kræver langvarig PN
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i estimeret dalniveau (Cmin) af apixaban mellem SBS og patienter med en normal mave-tarmkanal
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
At undersøge forskelle i estimeret Cmin (12 timer efter administration) efter to forskellige enkeltdosisadministrationer (2,5 mg og 5 mg) af apixaban mellem patienter med og uden SBS, der kræver langvarig PN
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Forskel i tid til at nå Cmax (Tmax) for apixaban mellem SBS-patienter og patienter med en normal mave-tarmkanal
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
At undersøge forskelle i Tmax efter to forskellige enkeltdosisadministrationer (2,5 mg og 5 mg) af apixaban mellem patienter med og uden SBS, der kræver langvarig PN
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Forskel i eksponering (AUC0-12h) af apixaban mellem SBS-patienter og patienter med en normal mave-tarmkanal
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
At undersøge forskelle i AUC0-12 efter to forskellige enkeltdosisadministrationer (2,5 mg og 5 mg) af apixaban mellem patienter med og uden SBS, der kræver langvarig PN
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Forskel i absorptionshastighedskonstant for apixaban mellem SBS-patienter og patienter med en normal mave-tarmkanal
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
At undersøge forskellen i absorptionshastighedskonstanten mellem patienter med og uden SBS, der kræver langvarig PN
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Forskel i biotilgængelighed af apixaban mellem SBS-patienter og patienter med en normal mave-tarmkanal
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
At undersøge forskellen i biotilgængelighed mellem patienter med og uden SBS, der kræver langvarig PN
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Forskel i distributionsvolumen af apixaban mellem SBS-patienter og patienter med en normal mave-tarmkanal
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
At undersøge forskellen i distributionsvolumen mellem patienter med og uden SBS, der kræver langvarig PN
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Forskel i clearance af apixaban mellem SBS-patienter og patienter med en normal mave-tarmkanal
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
At undersøge forskellen i clearance mellem patienter med og uden SBS, der kræver langvarig PN
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Forskel i halveringstid af apixaban mellem SBS-patienter og patienter med en normal mave-tarmkanal
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
At undersøge forskellen i halveringstid mellem patienter med og uden SBS, der kræver langvarig PN
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
At opsætte et optimeret doseringsskema af apixaban til SBS-patienter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
At opsætte et optimeret doseringsskema for apixaban ved hjælp af PK-modellering for SBS-patienter under hensyntagen til identificerede kovariater (f.
køn, alder, race...) og PK-målinger fra resultat 1-9.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Forskel i Cmax mellem SBS-patienter med og uden teduglutid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
At undersøge forskellen i Cmax mellem SBS-patienter med og uden teduglutid
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Forskel i Cmin mellem SBS-patienter med og uden teduglutid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
At undersøge forskellen i Cmin mellem SBS-patienter med og uden teduglutid
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Forskel i Tmax mellem SBS-patienter med og uden teduglutid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
At undersøge forskellen i Tmax mellem SBS-patienter med og uden teduglutid
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Forskel i AUC SBS-patienter med og uden teduglutid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
For at undersøge forskellen i Cmax, Cmin, Tmax, AUC, absorptionshastighedskonstant, biotilgængelighed, distributionsvolumen, clearance og halveringstid mellem SBS-patienter med og uden teduglutid
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Forskel i AUC mellem SBS-patienter med og uden teduglutid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
For at undersøge forskellen i Cmax, Cmin, Tmax, AUC, absorptionshastighedskonstant, biotilgængelighed, distributionsvolumen, clearance og halveringstid mellem SBS-patienter med og uden teduglutid
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Forskel i absorptionshastighedskonstant mellem SBS-patienter med og uden teduglutid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
At undersøge forskellen i absorptionshastighedskonstanten mellem SBS-patienter med og uden teduglutid
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Forskel i biotilgængelighed mellem SBS-patienter med og uden teduglutid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
At undersøge forskellen i biotilgængelighed mellem SBS-patienter med og uden teduglutid
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Forskel i fordelingsvolumen mellem SBS-patienter med og uden teduglutid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
At undersøge forskellen i distributionsvolumen mellem SBS-patienter med og uden teduglutid
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Forskel i clearance mellem SBS-patienter med og uden teduglutid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
At undersøge forskellen i clearance mellem SBS-patienter med og uden teduglutid
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
|
Forskel i halveringstid mellem SBS-patienter med og uden teduglutid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
At undersøge forskellen i halveringstid mellem SBS-patienter med og uden teduglutid
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jeppesen PB. Spectrum of short bowel syndrome in adults: intestinal insufficiency to intestinal failure. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 May;38(1 Suppl):8S-13S. doi: 10.1177/0148607114520994. Epub 2014 Jan 31.
- Santamaria MM, Villafranca JJA, Abiles J, Lopez AF, Rodas LV, Goitia BT, Navarro PU. Systematic review of drug bioavailability following gastrointestinal surgery. Eur J Clin Pharmacol. 2018 Dec;74(12):1531-1545. doi: 10.1007/s00228-018-2539-9. Epub 2018 Aug 22.
- Eikelboom JW, Quinlan DJ, Hirsh J, Connolly SJ, Weitz JI. Laboratory Monitoring of Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant Use in Patients With Atrial Fibrillation: A Review. JAMA Cardiol. 2017 May 1;2(5):566-574. doi: 10.1001/jamacardio.2017.0364.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Sygdom
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Malabsorptionssyndromer
- Syndrom
- Kort tarm syndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Faktor Xa-hæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Apixaban
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- s63950
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .