Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Apixaban hos patienter med korttarmssyndrom, der kræver langvarig parenteral ernæring (ABSORB)

21. februar 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Korttarmssyndrom (SBS) er defineret som et tab af funktion af tyndtarmen, hvilket resulterer i en malabsorptiv lidelse. Ved SBS kan oral lægemiddelabsorption være ændret på grund af omfattende tarmresektion. Det er fortsat uklart, i hvilket omfang apixaban-eksponering er påvirket ved SBS. Derfor forsøger denne undersøgelse at undersøge farmakokinetikken (PK) af apixaban hos voksne patienter med SBS, der kræver langvarig parenteral ernæring (PN).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier SBS enkeltdosis:

- patienter med SBS (tyndtarmslængde på 3 måneder) PN eller væsker, som er antikoagulations- og teduglutidnaive

Inklusionskriterier SBS steady-state:

- patienter med SBS (tyndtarmslængde på 3 måneder) PN eller væsker, som er teduglutidnaive, og som allerede tager apixaban 2,5 mg eller 5 mg to gange dagligt i ≥ 4 dage

Inklusionskriterier ikke-SBS enkeltdosis:

- raske personer uden GI-resektioner eller andre tilstande forbundet med nedsat absorption, som er antikoagulerende naive

Inklusionskriterier ikke-SBS steady-state:

- patienter uden anamnese med gastrointestinale resektioner eller andre tilstande forbundet med nedsat absorption (= kontroller), som allerede tager apixaban 2,5 mg eller 5 mg to gange dagligt i ≥ 4 dage

Eksklusionskriterier SBS (enkeltdosis+ steady-state):

  • ikke-hollandsk talende
  • seneste (
  • kreatininclearance < 15 ml/min eller dialyseafhængig
  • leversvigt klassificeret som Child Pugh C
  • total bilirubin ≥ 1,77 mg/dL (= 1,5 x øvre normalgrænse)
  • tilstedeværelse af koagulopati og en klinisk relevant blødningsrisiko
  • graviditet eller amning
  • samtidig indtagelse af andre antikoagulantia
  • samtidig indtagelse af stærke kombinerede hæmmere af CYP3A4 og P-gp
  • deltagelse i en nylig (
  • seneste (
  • gastrointestinal slimhindesygdom, der forstyrrer absorptionen (f. radio-enteritis, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, …)
  • gastrointestinale fistler
  • SBS med tarmsvigt som følge af gastrisk bypass-operation

Eksklusionskriterier ikke-SBS (enkeltdosis+ steady-state):

  • ikke-hollandsk talende
  • seneste (
  • kreatininclearance < 15 ml/min eller dialyseafhængig
  • leversvigt klassificeret som Child Pugh C
  • total bilirubin ≥ 1,77 mg/dL (= 1,5 x øvre normalgrænse)
  • tilstedeværelse af koagulopati og en klinisk relevant blødningsrisiko
  • graviditet eller amning
  • samtidig indtagelse af andre antikoagulantia
  • samtidig indtagelse af stærke kombinerede hæmmere af CYP3A4 og P-gp
  • brug af prokinetik, antimotilitetspræparater eller opioider
  • deltagelse i en nylig (

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kort tarmsyndrom på apixaban
Patienter med korttarmssyndrom, der kræver langvarig parenteral støtte og tager apixaban 2,5 mg to gange dagligt eller 5 mg to gange dagligt
Medicin: Apixaban steady-state
Steady-state apixaban PK-karakteristika vil blive målt hos patienter, der allerede er behandlet med apixaban
Andre navne:
  • Eliquis steady-state
Andet: Patienter med en normal mave-tarmkanal på apixaban
Patienter med en normal mave-tarmkanal, der tager apixaban 2,5 mg to gange dagligt eller 5 mg to gange dagligt
Medicin: Apixaban steady-state
Steady-state apixaban PK-karakteristika vil blive målt hos patienter, der allerede er behandlet med apixaban
Andre navne:
  • Eliquis steady-state
Eksperimentel: Antikoagulation og teduglutid naivt korttarmssyndrom
Apixaban-, vitamin K-antagonist- og teduglutid-naive patienter med korttarmssyndrom, der kræver langvarig parenteral støtte
Medicin: Apixaban enkeltdosis
En enkelt dosis apixaban 2,5 mg og 5 mg (udvaskningsperiode på mindst 7 dage) vil blive administreret, og PK-karakteristika vil blive målt
Andre navne:
  • Eliquis enkeltdosis
Eksperimentel: Sunde frivillige
Apixaban- og vitamin K-antagonist naive sunde frivillige
Medicin: Apixaban enkeltdosis
En enkelt dosis apixaban 2,5 mg og 5 mg (udvaskningsperiode på mindst 7 dage) vil blive administreret, og PK-karakteristika vil blive målt
Andre navne:
  • Eliquis enkeltdosis
Eksperimentel: Antikoagulationsnaivt korttarmssyndrom på teduglutid
Apixaban- og vitamin K-antagonist-naive patienter med korttarmssyndrom, der kræver langvarig parenteral støtte og påbegyndt med teduglutid
Medicin: Apixaban enkeltdosis
En enkelt dosis apixaban 2,5 mg og 5 mg (udvaskningsperiode på mindst 7 dage) vil blive administreret, og PK-karakteristika vil blive målt
Andre navne:
  • Eliquis enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i Cmax for apixaban mellem SBS og patienter med en normal mave-tarmkanal
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
At undersøge forskellen i peak-niveau (Cmax) efter to forskellige enkeltdosisadministrationer (2,5 mg og 5 mg) af apixaban mellem patienter med og uden SBS, der kræver langvarig PN
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i estimeret dalniveau (Cmin) af apixaban mellem SBS og patienter med en normal mave-tarmkanal
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
At undersøge forskelle i estimeret Cmin (12 timer efter administration) efter to forskellige enkeltdosisadministrationer (2,5 mg og 5 mg) af apixaban mellem patienter med og uden SBS, der kræver langvarig PN
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Forskel i tid til at nå Cmax (Tmax) for apixaban mellem SBS-patienter og patienter med en normal mave-tarmkanal
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
At undersøge forskelle i Tmax efter to forskellige enkeltdosisadministrationer (2,5 mg og 5 mg) af apixaban mellem patienter med og uden SBS, der kræver langvarig PN
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Forskel i eksponering (AUC0-12h) af apixaban mellem SBS-patienter og patienter med en normal mave-tarmkanal
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
At undersøge forskelle i AUC0-12 efter to forskellige enkeltdosisadministrationer (2,5 mg og 5 mg) af apixaban mellem patienter med og uden SBS, der kræver langvarig PN
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Forskel i absorptionshastighedskonstant for apixaban mellem SBS-patienter og patienter med en normal mave-tarmkanal
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
At undersøge forskellen i absorptionshastighedskonstanten mellem patienter med og uden SBS, der kræver langvarig PN
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Forskel i biotilgængelighed af apixaban mellem SBS-patienter og patienter med en normal mave-tarmkanal
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
At undersøge forskellen i biotilgængelighed mellem patienter med og uden SBS, der kræver langvarig PN
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Forskel i distributionsvolumen af ​​apixaban mellem SBS-patienter og patienter med en normal mave-tarmkanal
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
At undersøge forskellen i distributionsvolumen mellem patienter med og uden SBS, der kræver langvarig PN
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Forskel i clearance af apixaban mellem SBS-patienter og patienter med en normal mave-tarmkanal
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
At undersøge forskellen i clearance mellem patienter med og uden SBS, der kræver langvarig PN
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Forskel i halveringstid af apixaban mellem SBS-patienter og patienter med en normal mave-tarmkanal
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
At undersøge forskellen i halveringstid mellem patienter med og uden SBS, der kræver langvarig PN
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
At opsætte et optimeret doseringsskema af apixaban til SBS-patienter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
At opsætte et optimeret doseringsskema for apixaban ved hjælp af PK-modellering for SBS-patienter under hensyntagen til identificerede kovariater (f. køn, alder, race...) og PK-målinger fra resultat 1-9.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Forskel i Cmax mellem SBS-patienter med og uden teduglutid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
At undersøge forskellen i Cmax mellem SBS-patienter med og uden teduglutid
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Forskel i Cmin mellem SBS-patienter med og uden teduglutid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
At undersøge forskellen i Cmin mellem SBS-patienter med og uden teduglutid
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Forskel i Tmax mellem SBS-patienter med og uden teduglutid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
At undersøge forskellen i Tmax mellem SBS-patienter med og uden teduglutid
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Forskel i AUC SBS-patienter med og uden teduglutid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
For at undersøge forskellen i Cmax, Cmin, Tmax, AUC, absorptionshastighedskonstant, biotilgængelighed, distributionsvolumen, clearance og halveringstid mellem SBS-patienter med og uden teduglutid
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Forskel i AUC mellem SBS-patienter med og uden teduglutid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
For at undersøge forskellen i Cmax, Cmin, Tmax, AUC, absorptionshastighedskonstant, biotilgængelighed, distributionsvolumen, clearance og halveringstid mellem SBS-patienter med og uden teduglutid
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Forskel i absorptionshastighedskonstant mellem SBS-patienter med og uden teduglutid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
At undersøge forskellen i absorptionshastighedskonstanten mellem SBS-patienter med og uden teduglutid
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Forskel i biotilgængelighed mellem SBS-patienter med og uden teduglutid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
At undersøge forskellen i biotilgængelighed mellem SBS-patienter med og uden teduglutid
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Forskel i fordelingsvolumen mellem SBS-patienter med og uden teduglutid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
At undersøge forskellen i distributionsvolumen mellem SBS-patienter med og uden teduglutid
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Forskel i clearance mellem SBS-patienter med og uden teduglutid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
At undersøge forskellen i clearance mellem SBS-patienter med og uden teduglutid
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Forskel i halveringstid mellem SBS-patienter med og uden teduglutid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
At undersøge forskellen i halveringstid mellem SBS-patienter med og uden teduglutid
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2020

Først opslået (Faktiske)

14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • s63950

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive kodet i henhold til General Data Protection Regulation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apixaban enkeltdosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner