Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv overtryksventilation for at minimere aerosoldannelse for COVID 19

25. februar 2021 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Ikke-invasiv overtryksventilationsmaske for at minimere maskelækage og potentiel aerosolisering, der fører til spredning af virus såsom COVID-19: En prøve uden mindreværd

Patienter, der møder på skadestuen eller har behov for hospitalsindlæggelse for en række medicinske tilstande, kræver ofte ikke-invasiv ventilation (åndedrætsstøtte). For eksempel, for en person med åndenød som en komplikation til KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) kræver den gyldne standard for pleje anvendelse af en BiPAP-maskine. Men i det nuværende miljø med COVID-19 udgør de aerosoler, der produceres af denne maskine i en COVID-19-positiv patient, alvorlig potentiel skade for sundhedsudbydere og andre patienter. Alle patienter med symptomer, der ligner COVID-19, skal behandles som positive, indtil endelig test bestemmer andet. Den bedste tilgængelige test for COVID-19 tager op til 4 timer at bestemme patientens status, hvilket er for lang tid til at forsinke anvendelsen af ​​en BiPAP. Dette kan føre til enten en forsinkelse i plejen eller behovet for invasive vejrtrækningsforanstaltninger (intubation), som kræver intens ressourceudnyttelse, måske ikke er i overensstemmelse med en patients mål for plejen og kan forårsage alvorlige skader (dvs. infektion, medicinreaktioner osv.) hos patienter, der ikke har behov for det. Brugen af ​​en BiPAP-maskine med lukket kredsløb, hvor ingen udåndet luft frigives til miljøet, ville løse disse problemer. Med udgangspunkt i fejlene i en lignende tilgang, som blev afprøvet i Italien som reaktion på COVID-19-krisen, vil dette projekt udvikle og teste et nyt lukket BiPAP-system.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Science Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der møder op på skadestuen med åndedrætsbesvær, der kræver non-invasiv ventilation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med respirationssvigt på grund af primær lungepatologi.
  • Patient, der er udvalgt til BiPAP eller CPAP af sundhedsplejersken

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år.
  • Respirationssvigt på grund af ikke-pulmonal patologi.
  • Nedsat bevidsthed (Glasgow koma-skala <10).
  • Patienter med kontraindikationer af NIV.
  • Alvorlig øvre gastrointestinal blødning.
  • Brysttraume.
  • Agiteret eller voldelig patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aerosol-reducerende maske
Deltageren placeres på BIPAP ved hjælp af den aerosol-reducerende maske. I det tilfælde, hvor patienten befinder sig i et plejeområde, hvor BIPAP er forbudt med en standardmaske, vil de få tildelt den aerosol-reducerende maske.
Enhed: Aerosol-reducerende maske
Patienten vil blive sat på BIPAP ved hjælp af den aerosol-reducerende maske. I det tilfælde, hvor patienten befinder sig i et plejeområde, hvor BIPAP er forbudt med en standardmaske, vil de få tildelt den aerosol-reducerende maske.
Standard maske
Patienten placeres på BIPAP ved hjælp af standardmasken. I det tilfælde, hvor patienten befinder sig i et plejeområde, hvor BIPAP er forbudt med en standardmaske, vil de få tildelt den aerosol-reducerende maske.
Enhed: Standard maske
Patienten vil blive sat på BIPAP ved hjælp af standardmasken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet lækagevolumen af ​​ikke-invasiv ventilationsmaske
Tidsramme: Baseline til 24 timer

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om masken lækker, når den er fastgjort til en patients ansigt i den virkelige verden.

Dette resultat vil blive målt ved at lade en forsker vurdere den fysiske forsegling på patienten fire gange i løbet af enhedens brug. Forskeren vil også screene den ikke-invasive ventilatormaskine for indikationer på, at lækalarmen er blevet udløst under hele deltagerens engagement i undersøgelsen. Dette resultat vil blive målt ved samlet lækagevolumen liter/minut.
Baseline til 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Metaboliske data vil omfatte måling af patientens bevidsthedsniveau gennem 15-punkts Glasgow-coma-skalaen (3-15 point, 3 point = laveste bevidsthedsniveau (ingen respons, dekompensation af patienten), 15= vågen, orienteret, reagerer passende).
Baseline til 24 timer
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Respirationsstatus vil delvist blive målt ved patientens respirationsfrekvens ved respirationer pr. minut. Normal respirationsfrekvens er 12-20 vejrtrækninger i minuttet.
Baseline til 24 timer
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Patientens tilstand vil blive målt ved vitale tegn, herunder hjertefrekvens i slag pr. minut. Normal puls er 60-100 slag i minuttet.
Baseline til 24 timer
Metaboliske data: Blodgasmålinger
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Patientens pH vil blive målt for at overvåge patientens tilstand gennem hele undersøgelsen. Normal pH 7,35-7,45. Stigende acidose indikerer forværring af hyperkapni.
Baseline til 24 timer
Metaboliske data: Bikarbonat (HC03)
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Patienternes HC03-niveau vil blive målt i mmol/L for at overvåge patientens tilstand gennem hele undersøgelsen.
Baseline til 24 timer
Metaboliske data: Partialtryk af kuldioxid (PaC02)
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Patienternes PaC02-niveau vil blive målt i mmHg for at overvåge patientens tilstand. gennem hele studiet. Stigning i PaC02-niveauer, der indikerer forværring af hyperkapni.
Baseline til 24 timer
Metaboliske data: Partialtryk af ilt (Pa02)
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Patienternes Pa02-niveau vil blive målt i mmHg for at overvåge patientens tilstand gennem hele undersøgelsen.
Baseline til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lawson Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 137654

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger