Ikke-invasiv overtryksventilation for at minimere aerosoldannelse for COVID 19
25. februar 2021 opdateret af: Lawson Health Research Institute
Ikke-invasiv overtryksventilationsmaske for at minimere maskelækage og potentiel aerosolisering, der fører til spredning af virus såsom COVID-19: En prøve uden mindreværd
Patienter, der møder på skadestuen eller har behov for hospitalsindlæggelse for en række medicinske tilstande, kræver ofte ikke-invasiv ventilation (åndedrætsstøtte).
For eksempel, for en person med åndenød som en komplikation til KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) kræver den gyldne standard for pleje anvendelse af en BiPAP-maskine.
Men i det nuværende miljø med COVID-19 udgør de aerosoler, der produceres af denne maskine i en COVID-19-positiv patient, alvorlig potentiel skade for sundhedsudbydere og andre patienter.
Alle patienter med symptomer, der ligner COVID-19, skal behandles som positive, indtil endelig test bestemmer andet.
Den bedste tilgængelige test for COVID-19 tager op til 4 timer at bestemme patientens status, hvilket er for lang tid til at forsinke anvendelsen af en BiPAP.
Dette kan føre til enten en forsinkelse i plejen eller behovet for invasive vejrtrækningsforanstaltninger (intubation), som kræver intens ressourceudnyttelse, måske ikke er i overensstemmelse med en patients mål for plejen og kan forårsage alvorlige skader (dvs.
infektion, medicinreaktioner osv.) hos patienter, der ikke har behov for det.
Brugen af en BiPAP-maskine med lukket kredsløb, hvor ingen udåndet luft frigives til miljøet, ville løse disse problemer.
Med udgangspunkt i fejlene i en lignende tilgang, som blev afprøvet i Italien som reaktion på COVID-19-krisen, vil dette projekt udvikle og teste et nyt lukket BiPAP-system.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
21
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5W9
- London Health Science Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter, der møder op på skadestuen med åndedrætsbesvær, der kræver non-invasiv ventilation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med respirationssvigt på grund af primær lungepatologi.
- Patient, der er udvalgt til BiPAP eller CPAP af sundhedsplejersken
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år.
- Respirationssvigt på grund af ikke-pulmonal patologi.
- Nedsat bevidsthed (Glasgow koma-skala <10).
- Patienter med kontraindikationer af NIV.
- Alvorlig øvre gastrointestinal blødning.
- Brysttraume.
- Agiteret eller voldelig patient.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aerosol-reducerende maske
Deltageren placeres på BIPAP ved hjælp af den aerosol-reducerende maske.
I det tilfælde, hvor patienten befinder sig i et plejeområde, hvor BIPAP er forbudt med en standardmaske, vil de få tildelt den aerosol-reducerende maske.
|
Patienten vil blive sat på BIPAP ved hjælp af den aerosol-reducerende maske.
I det tilfælde, hvor patienten befinder sig i et plejeområde, hvor BIPAP er forbudt med en standardmaske, vil de få tildelt den aerosol-reducerende maske.
|
|
Standard maske
Patienten placeres på BIPAP ved hjælp af standardmasken.
I det tilfælde, hvor patienten befinder sig i et plejeområde, hvor BIPAP er forbudt med en standardmaske, vil de få tildelt den aerosol-reducerende maske.
|
Patienten vil blive sat på BIPAP ved hjælp af standardmasken
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet lækagevolumen af ikke-invasiv ventilationsmaske
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om masken lækker, når den er fastgjort til en patients ansigt i den virkelige verden. Dette resultat vil blive målt ved at lade en forsker vurdere den fysiske forsegling på patienten fire gange i løbet af enhedens brug. Forskeren vil også screene den ikke-invasive ventilatormaskine for indikationer på, at lækalarmen er blevet udløst under hele deltagerens engagement i undersøgelsen. Dette resultat vil blive målt ved samlet lækagevolumen liter/minut. |
Baseline til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Metaboliske data vil omfatte måling af patientens bevidsthedsniveau gennem 15-punkts Glasgow-coma-skalaen (3-15 point, 3 point = laveste bevidsthedsniveau (ingen respons, dekompensation af patienten), 15= vågen, orienteret, reagerer passende).
|
Baseline til 24 timer
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Respirationsstatus vil delvist blive målt ved patientens respirationsfrekvens ved respirationer pr. minut.
Normal respirationsfrekvens er 12-20 vejrtrækninger i minuttet.
|
Baseline til 24 timer
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Patientens tilstand vil blive målt ved vitale tegn, herunder hjertefrekvens i slag pr. minut.
Normal puls er 60-100 slag i minuttet.
|
Baseline til 24 timer
|
|
Metaboliske data: Blodgasmålinger
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Patientens pH vil blive målt for at overvåge patientens tilstand gennem hele undersøgelsen.
Normal pH 7,35-7,45.
Stigende acidose indikerer forværring af hyperkapni.
|
Baseline til 24 timer
|
|
Metaboliske data: Bikarbonat (HC03)
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Patienternes HC03-niveau vil blive målt i mmol/L for at overvåge patientens tilstand gennem hele undersøgelsen.
|
Baseline til 24 timer
|
|
Metaboliske data: Partialtryk af kuldioxid (PaC02)
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Patienternes PaC02-niveau vil blive målt i mmHg for at overvåge patientens tilstand.
gennem hele studiet.
Stigning i PaC02-niveauer, der indikerer forværring af hyperkapni.
|
Baseline til 24 timer
|
|
Metaboliske data: Partialtryk af ilt (Pa02)
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Patienternes Pa02-niveau vil blive målt i mmHg for at overvåge patientens tilstand gennem hele undersøgelsen.
|
Baseline til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
27. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2020
Først opslået (Faktiske)
14. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2021
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 137654
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .