Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Laparoskopisk-assisteret Transversus Abdominus Plane (TAP) blok sammenlignet med ultralydsstyret TAP-blok i minimalt invasive gynækologiske operationer: et prospektivt, randomiseret kontrolforsøg. (TAP)

15. november 2023 opdateret af: Yale University

Effektiviteten af ​​Laparoskopisk-assisteret Transversus Abdominus Plane (TAP) blok i minimalt invasive gynækologiske operationer: et prospektivt, randomiseret kontrolforsøg.

Vi foreslår et klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​Laparoscopic Transversus Abdominis Plane (LA-TAP) udført intraoperativt sammenlignet med sædvanlig postoperativ analgesi uden LA-TAP blokering. Vi antager, at der vil være et fald i postoperativ opioidudnyttelse og i smertescore for patienter, der er randomiseret til at modtage LA-TAP-blok versene for dem, der ikke gør. Vi forventer, at patienter vil vælge at tage mindre pause-gennem opioidmedicin i LA-TAP-blokgruppen i forhold til ingen TAP-blokgruppen.

Efterforskere sigter mod at besvare ovenstående spørgsmål gennem følgende primære og sekundære resultater:

Primære resultater Er der forskel i smertescore rapporteret af patienten 24 timer efter LA-TAP versus ingen TAP-blokering? Er der en klinisk signifikant forskel i kumulativt postoperativt opioidforbrug, udtrykt som milligram morfinækvivalenter (MME'er) 24 timer efter LA-TAP blokering versus ingen TAP blokering? Sekundære resultater Er der forskel mellem undersøgelsesgrupper i smertescore efter 48 og 72 timer? Er der en forskel mellem undersøgelsesgrupperne i det samlede opioidforbrug (MME'er) med 48 og 72 timer? Er der forskel mellem undersøgelsesgrupperne for rapporteret postoperativ kvalme og opkastning? Er der forskel mellem studiegrupperne i driftstid? Er der forskel mellem undersøgelsesgrupperne i længden af ​​hospitalsophold? Er der forskel mellem undersøgelsesgrupperne i patienttilfredshed?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere sigter mod at besvare ovenstående spørgsmål gennem følgende primære og sekundære resultater:

Primære resultater Er der forskel i smertescore rapporteret af patienten 24 timer efter LA-TAP versus ingen TAP-blokering? Er der en klinisk signifikant forskel i kumulativt postoperativt opioidforbrug, udtrykt som milligram morfinækvivalenter (MME'er) 24 timer efter LA-TAP blokering versus ingen TAP blokering? Sekundære resultater Er der forskel mellem undersøgelsesgrupper i smertescore efter 48 og 72 timer? Er der en forskel mellem undersøgelsesgrupperne i det samlede opioidforbrug (MME'er) med 48 og 72 timer? Er der forskel mellem undersøgelsesgrupperne for rapporteret postoperativ kvalme og opkastning? Er der forskel mellem studiegrupperne i driftstid? Er der forskel mellem undersøgelsesgrupperne i længden af ​​hospitalsophold? Er der forskel mellem undersøgelsesgrupperne i patienttilfredshed?

Patienterne vil blive randomiseret i to arme, LA-TAP, NO-TAP blok. Hver patient udfyldte smertescorearket og antallet af narkotiske lægemidler, hun brugte de første 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06492
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år og derover
  • engelsktalende
  • patienter med evne til at give samtykke
  • Elektive laparoskopiske og robotiske godartede genekologitilfælde
  • Elektiv laparoskopi/robothysterektomi
  • Elektiv laparoskopi/robotmyomektomi
  • ERAS (enhanced recovery after surgery) protokol anvendt

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • patienter med positiv uringraviditetstest i præoperativ
  • nødprocedurer
  • Procedure, der kræver iscenesættelse eller debulking
  • operationer, der konverterer til laparotomi
  • patienter med allergi over for lokal/systemisk anæstesi eller analgesi
  • Manglende evne til at gennemgå normal anæstesi-induktionsproces
  • ASA III eller højere
  • historie med afhængighed af smertestillende medicin
  • historie med stofmisbrug
  • sidste fase af kronisk nyresygdom
  • fremskreden leversygdom
  • historie med kroniske smerter
  • anamnese med at tage opioider eller neuropatiske midler regelmæssigt før operationen
  • BMI på 50 eller derover
  • hudinfektioner på stedet for TAP-blokinjektion eller portsteder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: ingen TAP-blok
ingen TAP-blokering ville blive udført
Aktiv komparator: Laparoskopisk assisteret TAP blokering
Laparoskopisk assisteret TAP blokering vil blive udført af kirurgen intraoperativt
Medicin: TAP-blok med liposomal bupivacain og bupivacain
injicere blandingen af ​​bupivacain med liposomal bupivacain i transversus abdominis plan for at blokere de somatiske nerver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore efter 24 timer i LA-TAP- og NO TAP-blokgrupper
Tidsramme: 24 timer post op
numerisk smertescore (NPS) smertescore efter 24 timer vil inkludere den gennemsnitlige smertescore i hvile rapporteret af patienten i de første 24 timer.
24 timer post op
Mængde og type af opioidforbrug , baseret på spørgeskemaets oplysninger . mellem LA-TAP , UG-TAP og ingen TAP grupper 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer post op
MME vil blive beregnet som den kumulative mængde af opioidindtag i de 24 timer efter anæstesiens sluttidspunkt.
24 timer post op

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertescore (NPS) baseret på spørgeskemaoplysninger 48 timer & 72 timer efter operationen, i LA-TAP, UG-TAp og ingen TAP-grupper
Tidsramme: 48-72 timer efter operationen
numerisk smertescore (NPS)
48-72 timer efter operationen
mængde narkotikum, pr. milligram og type opiodforbrug 48 og 72 timer efter operationen?
Tidsramme: 48-72 timer efter operationen
morfinækvivalent dosis af narkotikabrug
48-72 timer efter operationen
Kvalme og opkastning efter operation, baseret på spørgeskemaoplysninger først 72 timer efter operation
Tidsramme: første 72 timer efter operationen
kvalme og opkastning, ja eller nej .
første 72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Farinaz Seifi, MD, FACOG, Yale University Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000026422
  • No NIH funding (Anden identifikator: 10.20.23)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger