Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Laparoskopisk-assisteret Transversus Abdominus Plane (TAP) blok sammenlignet med ultralydsstyret TAP-blok i minimalt invasive gynækologiske operationer: et prospektivt, randomiseret kontrolforsøg. (TAP)

15. november 2023 opdateret af: Yale University

Effektiviteten af ​​Laparoskopisk-assisteret Transversus Abdominus Plane (TAP) blok i minimalt invasive gynækologiske operationer: et prospektivt, randomiseret kontrolforsøg.

Vi foreslår et klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​Laparoscopic Transversus Abdominis Plane (LA-TAP) udført intraoperativt sammenlignet med sædvanlig postoperativ analgesi uden LA-TAP blokering. Vi antager, at der vil være et fald i postoperativ opioidudnyttelse og i smertescore for patienter, der er randomiseret til at modtage LA-TAP-blok versene for dem, der ikke gør. Vi forventer, at patienter vil vælge at tage mindre pause-gennem opioidmedicin i LA-TAP-blokgruppen i forhold til ingen TAP-blokgruppen.

Efterforskere sigter mod at besvare ovenstående spørgsmål gennem følgende primære og sekundære resultater:

Primære resultater Er der forskel i smertescore rapporteret af patienten 24 timer efter LA-TAP versus ingen TAP-blokering? Er der en klinisk signifikant forskel i kumulativt postoperativt opioidforbrug, udtrykt som milligram morfinækvivalenter (MME'er) 24 timer efter LA-TAP blokering versus ingen TAP blokering? Sekundære resultater Er der forskel mellem undersøgelsesgrupper i smertescore efter 48 og 72 timer? Er der en forskel mellem undersøgelsesgrupperne i det samlede opioidforbrug (MME'er) med 48 og 72 timer? Er der forskel mellem undersøgelsesgrupperne for rapporteret postoperativ kvalme og opkastning? Er der forskel mellem studiegrupperne i driftstid? Er der forskel mellem undersøgelsesgrupperne i længden af ​​hospitalsophold? Er der forskel mellem undersøgelsesgrupperne i patienttilfredshed?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere sigter mod at besvare ovenstående spørgsmål gennem følgende primære og sekundære resultater:

Primære resultater Er der forskel i smertescore rapporteret af patienten 24 timer efter LA-TAP versus ingen TAP-blokering? Er der en klinisk signifikant forskel i kumulativt postoperativt opioidforbrug, udtrykt som milligram morfinækvivalenter (MME'er) 24 timer efter LA-TAP blokering versus ingen TAP blokering? Sekundære resultater Er der forskel mellem undersøgelsesgrupper i smertescore efter 48 og 72 timer? Er der en forskel mellem undersøgelsesgrupperne i det samlede opioidforbrug (MME'er) med 48 og 72 timer? Er der forskel mellem undersøgelsesgrupperne for rapporteret postoperativ kvalme og opkastning? Er der forskel mellem studiegrupperne i driftstid? Er der forskel mellem undersøgelsesgrupperne i længden af ​​hospitalsophold? Er der forskel mellem undersøgelsesgrupperne i patienttilfredshed?

Patienterne vil blive randomiseret i to arme, LA-TAP, NO-TAP blok. Hver patient udfyldte smertescorearket og antallet af narkotiske lægemidler, hun brugte de første 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06492
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år og derover
  • engelsktalende
  • patienter med evne til at give samtykke
  • Elektive laparoskopiske og robotiske godartede genekologitilfælde
  • Elektiv laparoskopi/robothysterektomi
  • Elektiv laparoskopi/robotmyomektomi
  • ERAS (enhanced recovery after surgery) protokol anvendt

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • patienter med positiv uringraviditetstest i præoperativ
  • nødprocedurer
  • Procedure, der kræver iscenesættelse eller debulking
  • operationer, der konverterer til laparotomi
  • patienter med allergi over for lokal/systemisk anæstesi eller analgesi
  • Manglende evne til at gennemgå normal anæstesi-induktionsproces
  • ASA III eller højere
  • historie med afhængighed af smertestillende medicin
  • historie med stofmisbrug
  • sidste fase af kronisk nyresygdom
  • fremskreden leversygdom
  • historie med kroniske smerter
  • anamnese med at tage opioider eller neuropatiske midler regelmæssigt før operationen
  • BMI på 50 eller derover
  • hudinfektioner på stedet for TAP-blokinjektion eller portsteder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: ingen TAP-blok
ingen TAP-blokering ville blive udført
Aktiv komparator: Laparoskopisk assisteret TAP blokering
Laparoskopisk assisteret TAP blokering vil blive udført af kirurgen intraoperativt
Medicin: TAP-blok med liposomal bupivacain og bupivacain
injicere blandingen af ​​bupivacain med liposomal bupivacain i transversus abdominis plan for at blokere de somatiske nerver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore efter 24 timer i LA-TAP- og NO TAP-blokgrupper
Tidsramme: 24 timer post op
numerisk smertescore (NPS) smertescore efter 24 timer vil inkludere den gennemsnitlige smertescore i hvile rapporteret af patienten i de første 24 timer.
24 timer post op
Mængde og type af opioidforbrug , baseret på spørgeskemaets oplysninger . mellem LA-TAP , UG-TAP og ingen TAP grupper 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer post op
MME vil blive beregnet som den kumulative mængde af opioidindtag i de 24 timer efter anæstesiens sluttidspunkt.
24 timer post op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertescore (NPS) baseret på spørgeskemaoplysninger 48 timer & 72 timer efter operationen, i LA-TAP, UG-TAp og ingen TAP-grupper
Tidsramme: 48-72 timer efter operationen
numerisk smertescore (NPS)
48-72 timer efter operationen
mængde narkotikum, pr. milligram og type opiodforbrug 48 og 72 timer efter operationen?
Tidsramme: 48-72 timer efter operationen
morfinækvivalent dosis af narkotikabrug
48-72 timer efter operationen
Kvalme og opkastning efter operation, baseret på spørgeskemaoplysninger først 72 timer efter operation
Tidsramme: første 72 timer efter operationen
kvalme og opkastning, ja eller nej .
første 72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farinaz Seifi, MD, FACOG, Yale University Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2020

Først opslået (Faktiske)

14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000026422
  • No NIH funding (Anden identifikator: 11.09.23)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAP-blok med liposomal bupivacain og bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner