Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemarvs-afledt mesenkymale stamcellebehandling til svære patienter med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)

13. april 2020 opdateret af: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Sikkerhed og effektivitet af intravenøs infusion af knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller hos svære patienter med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19): Et fase 1/2 randomiseret kontrolleret forsøg

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) spreder sig over hele verden og er blevet en folkesundhedsnødsituation af stor international bekymring. I øjeblikket er der ingen specifikke lægemidler eller vacciner tilgængelige. I alvorlige tilfælde blev det fundet, at afvigende patogene T-celler og inflammatoriske monocytter hurtigt aktiveres og derefter producerer et stort antal cytokiner og inducerer en inflammatorisk storm. Mesenkymale stamceller (MSC'er) har vist sig at have en omfattende kraftfuld immunmodulerende funktion. Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs infusion af mesenkymale stamceller hos svære patienter med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 er blevet en presserende og alvorlig folkesundhedsbegivenhed, der truer menneskers liv og sundhed globalt. Ingen specifikke farmakologiske behandlinger er tilgængelige til dato for COVID-19. Patienter, der får den alvorlige form af sygdommen, udgør ca. 15 % af tilfældene, som er karakteriseret ved omfattende akut inflammation. I disse alvorlige tilfælde vil der være hurtig åndedrætssvigt.

MSC'er er blevet anvendt i vid udstrækning i celleterapi, som omfatter et væld af prækliniske forskningsundersøgelser samt et betydeligt antal kliniske forsøg. Sikkerhed og effekt er blevet vist i mange kliniske forsøg. Tidligere undersøgelser har vist, at MSC'er signifikant kunne reducere inflammatorisk celleinfiltration i lungevæv, reducere inflammation i lungevæv og væsentligt forbedre lunge. Strukturen og funktionen af ​​væv beskytter lungevæv mod beskadigelse. De mekanismer, der ligger til grund for forbedringerne efter MSC-infusion i COVID-19 patienter så også ud til at være den robuste antiinflammatoriske aktivitet af MSC'er. Nylige undersøgelser viste også, at intravenøs MSC-infusion kunne reducere overaktiveringen af ​​immunsystemet og understøtte reparation ved at modulere lungemikromiljøet efter SARS-CoV-2-infektion. MSC-terapi, der hæmmer overaktiveringen af ​​immunsystemet og fremmer endogen reparation ved at forbedre lungemikromiljøet efter SARS-CoV-2-infektionen.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs infusion af mesenkymale stamceller hos svære patienter med COVID-19. Åndedrætsfunktionen, lungebetændelse, kliniske symptomer, pulmonal billeddannelse, bivirkninger, immunologiske karakteristika vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Health, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden udførelse af undersøgelsesprocedurer

  2. Alder ≥18 år og ≤75 år;

    Et bekræftet tilfælde af Covid-19. Kriterierne er som følger:

    Klinisk diagnosticerede eller mistænkte tilfælde med en af ​​følgende ætiologiske beviser: 1) SARS-CoV-2-nukleinsyre er positiv i luftvejs- eller blodprøver påvist ved RT-PCR; 2) virussekvens påvist i luftvejs- eller blodprøver deler høj homologi med den kendte sekvens af SARS-CoV-2.

  3. Klinisk klassificering er et alvorligt tilfælde: Opfyld et af følgende:

1) Øget respirationsfrekvens (≥30 slag/min), åndedrætsbesvær, cyanose af læberne; 2) Perifer kapillær oxygenmætning (SpO2) ≤93 % i hvile; 3) Partialtryk af arteriel oxygen (PaO2) / Fraktion af indåndet oxygen (FiO2) ≤300 mmHg (1mmHg = 0,133kPa).

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre typer viral lungebetændelse eller bakteriel lungebetændelse.
  2. Den kliniske klassificering er mild, moderat eller kritisk;
  3. Patienter med ondartet blod eller solid tumor.
  4. Gravide eller ammende kvinder;
  5. Der er andre situationer eller sygdomme, som efterforskeren mener ikke er egnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse eller kan være en øget risiko for forsøgspersonen.
  6. Patienter med alvorlig social og psykisk funktionsnedsættelse, manglende evne/begrænsning af retlig handleevne;
  7. Afvisning af at underskrive informeret samtykke;
  8. Patienter med svær leversygdom (f.eks. Child Pugh-score ≥ C, AST> 5 gange øvre normalgrænse);
  9. Patienter med alvorlig nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤30mL/min/1,73m2) eller som modtager kontinuerlig nyreudskiftningsterapi, hæmodialyse, peritonealdialyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (BM-MSC'er)
Konventionel behandling plus BM-MSC'er
Biologisk: BM-MSC'er
Deltagerne vil modtage konventionel behandling plus BM-MSC'er (1*10E6/kg kropsvægt intravenøst ​​på dag 1).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Konventionel behandling plus placebo
Biologisk: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i iltningsindeks (PaO2/FiO2)
Tidsramme: Ved baseline, 6 timer, dag 1, dag 3, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, måned 6.
Evaluering af forbedring af lungebetændelse
Ved baseline, 6 timer, dag 1, dag 3, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, måned 6.
Bivirkninger i BM-MSCs behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneder
Andel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Baseline gennem 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat
Tidsramme: Ved baseline, 6 timer, dag 1, dag 3, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, måned 6.
Forbedring af kliniske symptomer, herunder varighed af feber, åndedrætsbesvær, lungebetændelse, hoste, nysen, diarré.
Ved baseline, 6 timer, dag 1, dag 3, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, måned 6.
Hospitalsophold
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneder
dage af patienterne på hospitalet
Baseline gennem 6 måneder
CT-scanning
Tidsramme: Ved baseline, 6 timer, dag 1, dag 3, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, måned 6.
Evaluering af forbedring af lungebetændelse
Ved baseline, 6 timer, dag 1, dag 3, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, måned 6.
Ændringer i viral belastning
Tidsramme: Ved baseline, 6 timer, dag 1, dag 3, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, måned 6.
(dybt opspyt / svælgpodning / næsepodning / analpodning / tårevæske / mavevæske / afføring / blod eller alveolær skyllevæske)
Ved baseline, 6 timer, dag 1, dag 3, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, måned 6.
Ændringer af CD4+, CD8+ cellernes tælling og koncentrationen af ​​cytokiner
Tidsramme: Ved baseline, 6 timer, dag 1, dag 3, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, måned 6.
Immunologisk status
Ved baseline, 6 timer, dag 1, dag 3, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, måned 6.
Dødelighedsrate inden for 28 dage
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Markør for effektivitet
Fra baseline til dag 28
Ændringer af C-reaktivt protein
Tidsramme: Ved baseline, 6 timer, dag 1, dag 3, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, måned 6.
Markører for infektion
Ved baseline, 6 timer, dag 1, dag 3, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, måned 6.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tongji Hospital
Guangzhou Eighth People's Hospital
Guangzhou Cellgenes Biotechnology Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SC-2020-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger