Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemarvs-afledt mesenkymale stamcellebehandling til svære patienter med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)

13. april 2020 opdateret af: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Sikkerhed og effektivitet af intravenøs infusion af knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller hos svære patienter med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19): Et fase 1/2 randomiseret kontrolleret forsøg

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) spreder sig over hele verden og er blevet en folkesundhedsnødsituation af stor international bekymring. I øjeblikket er der ingen specifikke lægemidler eller vacciner tilgængelige. I alvorlige tilfælde blev det fundet, at afvigende patogene T-celler og inflammatoriske monocytter hurtigt aktiveres og derefter producerer et stort antal cytokiner og inducerer en inflammatorisk storm. Mesenkymale stamceller (MSC'er) har vist sig at have en omfattende kraftfuld immunmodulerende funktion. Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs infusion af mesenkymale stamceller hos svære patienter med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 er blevet en presserende og alvorlig folkesundhedsbegivenhed, der truer menneskers liv og sundhed globalt. Ingen specifikke farmakologiske behandlinger er tilgængelige til dato for COVID-19. Patienter, der får den alvorlige form af sygdommen, udgør ca. 15 % af tilfældene, som er karakteriseret ved omfattende akut inflammation. I disse alvorlige tilfælde vil der være hurtig åndedrætssvigt.

MSC'er er blevet anvendt i vid udstrækning i celleterapi, som omfatter et væld af prækliniske forskningsundersøgelser samt et betydeligt antal kliniske forsøg. Sikkerhed og effekt er blevet vist i mange kliniske forsøg. Tidligere undersøgelser har vist, at MSC'er signifikant kunne reducere inflammatorisk celleinfiltration i lungevæv, reducere inflammation i lungevæv og væsentligt forbedre lunge. Strukturen og funktionen af ​​væv beskytter lungevæv mod beskadigelse. De mekanismer, der ligger til grund for forbedringerne efter MSC-infusion i COVID-19 patienter så også ud til at være den robuste antiinflammatoriske aktivitet af MSC'er. Nylige undersøgelser viste også, at intravenøs MSC-infusion kunne reducere overaktiveringen af ​​immunsystemet og understøtte reparation ved at modulere lungemikromiljøet efter SARS-CoV-2-infektion. MSC-terapi, der hæmmer overaktiveringen af ​​immunsystemet og fremmer endogen reparation ved at forbedre lungemikromiljøet efter SARS-CoV-2-infektionen.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs infusion af mesenkymale stamceller hos svære patienter med COVID-19. Åndedrætsfunktionen, lungebetændelse, kliniske symptomer, pulmonal billeddannelse, bivirkninger, immunologiske karakteristika vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Health, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden udførelse af undersøgelsesprocedurer

  2. Alder ≥18 år og ≤75 år;

    Et bekræftet tilfælde af Covid-19. Kriterierne er som følger:

    Klinisk diagnosticerede eller mistænkte tilfælde med en af ​​følgende ætiologiske beviser: 1) SARS-CoV-2-nukleinsyre er positiv i luftvejs- eller blodprøver påvist ved RT-PCR; 2) virussekvens påvist i luftvejs- eller blodprøver deler høj homologi med den kendte sekvens af SARS-CoV-2.

  3. Klinisk klassificering er et alvorligt tilfælde: Opfyld et af følgende:

1) Øget respirationsfrekvens (≥30 slag/min), åndedrætsbesvær, cyanose af læberne; 2) Perifer kapillær oxygenmætning (SpO2) ≤93 % i hvile; 3) Partialtryk af arteriel oxygen (PaO2) / Fraktion af indåndet oxygen (FiO2) ≤300 mmHg (1mmHg = 0,133kPa).

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre typer viral lungebetændelse eller bakteriel lungebetændelse.
  2. Den kliniske klassificering er mild, moderat eller kritisk;
  3. Patienter med ondartet blod eller solid tumor.
  4. Gravide eller ammende kvinder;
  5. Der er andre situationer eller sygdomme, som efterforskeren mener ikke er egnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse eller kan være en øget risiko for forsøgspersonen.
  6. Patienter med alvorlig social og psykisk funktionsnedsættelse, manglende evne/begrænsning af retlig handleevne;
  7. Afvisning af at underskrive informeret samtykke;
  8. Patienter med svær leversygdom (f.eks. Child Pugh-score ≥ C, AST> 5 gange øvre normalgrænse);
  9. Patienter med alvorlig nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤30mL/min/1,73m2) eller som modtager kontinuerlig nyreudskiftningsterapi, hæmodialyse, peritonealdialyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (BM-MSC'er)
Konventionel behandling plus BM-MSC'er
Biologisk: BM-MSC'er
Deltagerne vil modtage konventionel behandling plus BM-MSC'er (1*10E6/kg kropsvægt intravenøst ​​på dag 1).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Konventionel behandling plus placebo
Biologisk: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i iltningsindeks (PaO2/FiO2)
Tidsramme: Ved baseline, 6 timer, dag 1, dag 3, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, måned 6.
Evaluering af forbedring af lungebetændelse
Ved baseline, 6 timer, dag 1, dag 3, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, måned 6.
Bivirkninger i BM-MSCs behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneder
Andel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Baseline gennem 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat
Tidsramme: Ved baseline, 6 timer, dag 1, dag 3, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, måned 6.
Forbedring af kliniske symptomer, herunder varighed af feber, åndedrætsbesvær, lungebetændelse, hoste, nysen, diarré.
Ved baseline, 6 timer, dag 1, dag 3, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, måned 6.
Hospitalsophold
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneder
dage af patienterne på hospitalet
Baseline gennem 6 måneder
CT-scanning
Tidsramme: Ved baseline, 6 timer, dag 1, dag 3, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, måned 6.
Evaluering af forbedring af lungebetændelse
Ved baseline, 6 timer, dag 1, dag 3, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, måned 6.
Ændringer i viral belastning
Tidsramme: Ved baseline, 6 timer, dag 1, dag 3, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, måned 6.
(dybt opspyt / svælgpodning / næsepodning / analpodning / tårevæske / mavevæske / afføring / blod eller alveolær skyllevæske)
Ved baseline, 6 timer, dag 1, dag 3, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, måned 6.
Ændringer af CD4+, CD8+ cellernes tælling og koncentrationen af ​​cytokiner
Tidsramme: Ved baseline, 6 timer, dag 1, dag 3, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, måned 6.
Immunologisk status
Ved baseline, 6 timer, dag 1, dag 3, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, måned 6.
Dødelighedsrate inden for 28 dage
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Markør for effektivitet
Fra baseline til dag 28
Ændringer af C-reaktivt protein
Tidsramme: Ved baseline, 6 timer, dag 1, dag 3, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, måned 6.
Markører for infektion
Ved baseline, 6 timer, dag 1, dag 3, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, måned 6.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Samarbejdspartnere

Tongji Hospital
Guangzhou Eighth People's Hospital
Guangzhou Cellgenes Biotechnology Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SC-2020-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner