Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan højintensiv inspiratorisk muskeltræning forbedre inspiratorisk muskelstyrke og fremskynde fravænning hos medicinske patienter med fravænningsbesvær?

16. april 2021 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Kan højintensiv inspiratorisk muskeltræning forbedre inspiratorisk muskelstyrke og fremskynde fravænning hos medicinske patienter med fravænningsbesvær, der er indlagt på intensivafdelingen?

Introduktion: Det er blevet beskrevet, at invasiv mekanisk ventilation fører til diafragmasvaghed. Den inspiratoriske muskelsvaghed hænger sammen med en vanskelig og langvarig fravænning samt længere varighed af mekanisk ventilation og øget risiko for komplikationer og død. Som følge heraf er varigheden af ​​ICU-opholdet længere, og omkostningerne på ICU stiger.

Formål: At bestemme virkningerne af en høj intensitets inspiratorisk muskeltræning (IMT) på inspiratorisk muskelstyrke, fravænningsresultater, komplikationer og varighed af ophold på ICU hos medicinske patienter med fravænningsbesvær og indlagt på ICU.

Metode: I et enkelt blindt randomiseret klinisk forsøg vil 40 trakeotomiventilerede medicinske patienter, hvor forsøg med spontan vejrtrækning har mislykkedes ≥ 1 gang, blive udvalgt og randomiseret i to ligeværdige grupper. I interventionsgruppen vil IMT blive udført ved 60 % af det maksimale inspiratoriske tryk (som vil stige med 10 % hver uge), mens det i kontrolgruppen vil blive udført ved 30 %. I begge grupper udføres 5 sæt af 6 vejrtrækninger en gang om dagen, 5 dage om ugen, i maksimalt 28 dage eller indtil patienten er succesfuldt fravænnet. Hovedresultatet vil være det maksimale inspiratoriske tryk, mens det maksimale ekspiratoriske tryk, fravænningsvarighedsproces, fravænningssucces, varighed af mekanisk ventilation, liggetid på intensivafdelingen, komplikationer og det hurtige overfladiske vejrtrækningsindeks vil blive analyseret som sekundære udfald.

t-student test for uafhængige prøver vil blive brugt til at analysere kvantitative resultater. For kvalitative resultater vil blive brugt X2 test. En værdi på p<0,05 vil blive antaget som en indikator for statistisk signifikante resultater.

Fremtidige bidrag: Vores indsamlede resultater kan være nyttige til opdatering af retningslinjerne for klinisk praksis og fremme implementeringen heraf i den kliniske praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Bernat Planas Pascual, MSc
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bernat Planas Pascual, PT,MSc
        • Underforsker:
          • Alba Gomez Garrido, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Esther Batlle Borraz, PT
        • Underforsker:
          • Alberto Rojo Ruiz, PT
        • Underforsker:
          • Gonzalo Ballesteros Reviriego, PT, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinske patienter i alderen ≥ 18 år indlagt på intensivafdelingen.
  • Patienter ventileret ved trakeostomi, og som har fejlet ≥ 1 spontan vejrtrækningstest.
  • At blive ventileret i assisteret-styret, assisteret eller trykstøttende tilstande.
  • PEEP ≤ 10 cmH2O
  • Richmond Agitation-Sedation skala mellem -1 og 0.
  • Forvirringsvurderingsmetode for intensivafdelingen negativ.
  • Kardiorespiratorisk og hæmodynamisk stabilitet i fravær af vasopressorstøtte eller med minimalt behov (dobutamin eller dopamin ≤ 5 μg/kg/min, phenylephrin ≤ 1 μg/kg/min).
  • FiO2 ≤ 0,6
  • PaO2/FiO2-forhold > 200
  • Blodlaktatniveauer < 4 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv neuromuskulær sygdom
  • Thoraco-abdominal kirurgi i en periode <30 dage fra begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  • Sygdomme, der forårsager hæmodynamisk ustabilitet (hjertearytmi, dekompenseret hjertesvigt, ustabil iskæmisk hjertesygdom).
  • Hæmoptyse
  • Ustabil brystvæg.
  • Ikke drænet pneumothorax
  • Frenisk nerveskade
  • Rygmarvsskade over T8
  • Kliniske tegn på åndedrætsbesvær (paradoksal vejrtrækning, brug af ekstra respiratoriske muskler)
  • Body mass index > 40 kg/m2
  • Brug hjemmeventilatorstøtte før indlæggelse.
  • Skeletlidelse i brystkassen, der forringer dens biomekanik (alvorlig kyphoscoliosis, medfødte deformiteter).
  • Kropstemperatur > 38ºC
  • Graviditet
  • Modtag terapi med nitrogenoxid eller forstøvet prostacyclin.
  • Medicinsk ordre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lav intensitet IMT
Procedure: Lav intensitet IMT

Kontrolgruppen vil få en overvåget IMT med Threshold IMT-enhed en gang om dagen, 5 dage om ugen i maksimalt 28 dage eller indtil deltageren er fravænnet med succes. I hver session vil deltageren lave 5 sæt af 6 gentagelser med 2 minutters hvile mellem sættene. Den indledende træningsbelastning vil blive justeret til 30 % af MIP og vil blive øget med 10 % af den indledende MIP ugentligt.

Patienten vil blive placeret i en semi-inkorporeret stilling (sengehovedet hævet 45º). ICU-fysioterapeuten vil inden træning kontrollere, at manchetten på trachealtuben er korrekt hævet for at undgå luftlækager under træningen. ICU-fysioterapeuten vil afbryde den mekaniske ventilation under IMT og vil give supplerende ilt, når det er nødvendigt. Men mellem serierne vil deltageren blive returneret til ventilatorsupport. Patienterne vil blive instrueret i at udføre et helt udløb og straks inspirere så kraftigt som muligt, indtil de når den samlede lungekapacitet.
Eksperimentel: Høj intensitet IMT
Procedure: Høj intensitet IMT

Forsøgsgruppen vil få en overvåget IMT med Threshold IMT-enhed en gang om dagen, 5 dage om ugen i maksimalt 28 dage eller indtil deltageren er fravænnet med succes. I hver session vil deltageren lave 5 sæt af 6 gentagelser med 2 minutters hvile mellem sættene. Den indledende træningsbelastning vil blive justeret til 60 % af MIP og vil blive øget med 10 % af den indledende MIP ugentligt.

Patienten vil blive placeret i en semi-inkorporeret stilling (sengehovedet hævet 45º). ICU-fysioterapeuten vil inden træning kontrollere, at manchetten på trachealtuben er korrekt hævet for at undgå luftlækager under træningen. ICU-fysioterapeuten vil afbryde den mekaniske ventilation under IMT og vil give supplerende ilt, når det er nødvendigt. Men mellem serierne vil deltageren blive returneret til ventilatorsupport. Patienterne vil blive instrueret i at udføre et helt udløb og straks inspirere så kraftigt som muligt, indtil de når den samlede lungekapacitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inspirerende muskelstyrke
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 28 dage

Målt med MIP (Maximal Inspiratory Pressure)

Vurderinger:

Baseline, efter interventionsperioden
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 28 dage

Målt med MEP (Maximal Expiratory Pressure)

Baseline, efter interventionsperioden
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 28 dage
Rapid Shallow Breathing Index
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 28 dage
Målt med den mekaniske ventilator
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 28 dage
Varigheden af ​​fravænningsperioden
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 28 dage
Defineret som timerne siden det første forsøg på spontan vejrtrækning (eller påbegyndelsen af ​​trykstøtte ≤ 7 cmH2O) til vellykket fravænning
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 28 dage
Succes med fravænning
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 28 dage
Registreret som vellykket, hvis patienten kan trække vejret spontant gennem trakeostomi uden genstart af mekanisk ventilation i mindst 48 timer.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 28 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 28 dage
Registreret som dagene siden patienten blev tilsluttet mekanisk ventilator til vellykket fravænning.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 28 dage
Længde af ophold på intensivafdelingen
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 28 dage
Målt i dage.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 28 dage
Komplikationer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 28 dage
Defineret som patienten skal intuberes igen, når patienten blev fravænnet eller deltagerens død
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bernat Planas Pascual, PT,MSc, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PR(ATR)03/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger