Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan højintensiv inspiratorisk muskeltræning forbedre inspiratorisk muskelstyrke og fremskynde fravænning hos medicinske patienter med fravænningsbesvær?

16. april 2021 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Kan højintensiv inspiratorisk muskeltræning forbedre inspiratorisk muskelstyrke og fremskynde fravænning hos medicinske patienter med fravænningsbesvær, der er indlagt på intensivafdelingen?

Introduktion: Det er blevet beskrevet, at invasiv mekanisk ventilation fører til diafragmasvaghed. Den inspiratoriske muskelsvaghed hænger sammen med en vanskelig og langvarig fravænning samt længere varighed af mekanisk ventilation og øget risiko for komplikationer og død. Som følge heraf er varigheden af ICU-opholdet længere, og omkostningerne på ICU stiger.

Formål: At bestemme virkningerne af en høj intensitets inspiratorisk muskeltræning (IMT) på inspiratorisk muskelstyrke, fravænningsresultater, komplikationer og varighed af ophold på ICU hos medicinske patienter med fravænningsbesvær og indlagt på ICU.

Metode: I et enkelt blindt randomiseret klinisk forsøg vil 40 trakeotomiventilerede medicinske patienter, hvor forsøg med spontan vejrtrækning har mislykkedes ≥ 1 gang, blive udvalgt og randomiseret i to ligeværdige grupper. I interventionsgruppen vil IMT blive udført ved 60 % af det maksimale inspiratoriske tryk (som vil stige med 10 % hver uge), mens det i kontrolgruppen vil blive udført ved 30 %. I begge grupper udføres 5 sæt af 6 vejrtrækninger en gang om dagen, 5 dage om ugen, i maksimalt 28 dage eller indtil patienten er succesfuldt fravænnet. Hovedresultatet vil være det maksimale inspiratoriske tryk, mens det maksimale ekspiratoriske tryk, fravænningsvarighedsproces, fravænningssucces, varighed af mekanisk ventilation, liggetid på intensivafdelingen, komplikationer og det hurtige overfladiske vejrtrækningsindeks vil blive analyseret som sekundære udfald.

t-student test for uafhængige prøver vil blive brugt til at analysere kvantitative resultater. For kvalitative resultater vil blive brugt X2 test. En værdi på p<0,05 vil blive antaget som en indikator for statistisk signifikante resultater.

Fremtidige bidrag: Vores indsamlede resultater kan være nyttige til opdatering af retningslinjerne for klinisk praksis og fremme implementeringen heraf i den kliniske praksis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Fravænningsfejl

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Esther Batlle Borraz, PT
Telefonnummer: +34697964618
E-mail: esther.batlle.borraz@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Bernat Planas Pascual, PT,MSc
Telefonnummer: +34934892465
E-mail: bplanas@vhebron.net

Studiesteder

Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - Kontakt:
      
      Bernat Planas Pascual, MSc
  - Barcelona, Spanien, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    - Kontakt:
      
      Esther Batlle Borraz, PT
      
      Telefonnummer: +34697964618
      
      E-mail: esther.batlle.borraz@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Bernat Planas Pascual, PT, MSc
      
      Telefonnummer: +34934892465
      
      E-mail: bplanas@vhebron.net
    - Ledende efterforsker:
      
      Bernat Planas Pascual, PT,MSc
    - Underforsker:
      
      Alba Gomez Garrido, MD, PhD
    - Underforsker:
      
      Esther Batlle Borraz, PT
    - Underforsker:
      
      Alberto Rojo Ruiz, PT
    - Underforsker:
      
      Gonzalo Ballesteros Reviriego, PT, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Medicinske patienter i alderen ≥ 18 år indlagt på intensivafdelingen.
Patienter ventileret ved trakeostomi, og som har fejlet ≥ 1 spontan vejrtrækningstest.
At blive ventileret i assisteret-styret, assisteret eller trykstøttende tilstande.
PEEP ≤ 10 cmH2O
Richmond Agitation-Sedation skala mellem -1 og 0.
Forvirringsvurderingsmetode for intensivafdelingen negativ.
Kardiorespiratorisk og hæmodynamisk stabilitet i fravær af vasopressorstøtte eller med minimalt behov (dobutamin eller dopamin ≤ 5 μg/kg/min, phenylephrin ≤ 1 μg/kg/min).
FiO2 ≤ 0,6
PaO2/FiO2-forhold > 200
Blodlaktatniveauer < 4 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

Progressiv neuromuskulær sygdom
Thoraco-abdominal kirurgi i en periode <30 dage fra begyndelsen af undersøgelsen.
Sygdomme, der forårsager hæmodynamisk ustabilitet (hjertearytmi, dekompenseret hjertesvigt, ustabil iskæmisk hjertesygdom).
Hæmoptyse
Ustabil brystvæg.
Ikke drænet pneumothorax
Frenisk nerveskade
Rygmarvsskade over T8
Kliniske tegn på åndedrætsbesvær (paradoksal vejrtrækning, brug af ekstra respiratoriske muskler)
Body mass index > 40 kg/m2
Brug hjemmeventilatorstøtte før indlæggelse.
Skeletlidelse i brystkassen, der forringer dens biomekanik (alvorlig kyphoscoliosis, medfødte deformiteter).
Kropstemperatur > 38ºC
Graviditet
Modtag terapi med nitrogenoxid eller forstøvet prostacyclin.
Medicinsk ordre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Enkelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav intensitet IMT	Procedure: Lav intensitet IMT Kontrolgruppen vil få en overvåget IMT med Threshold IMT-enhed en gang om dagen, 5 dage om ugen i maksimalt 28 dage eller indtil deltageren er fravænnet med succes. I hver session vil deltageren lave 5 sæt af 6 gentagelser med 2 minutters hvile mellem sættene. Den indledende træningsbelastning vil blive justeret til 30 % af MIP og vil blive øget med 10 % af den indledende MIP ugentligt. Patienten vil blive placeret i en semi-inkorporeret stilling (sengehovedet hævet 45º). ICU-fysioterapeuten vil inden træning kontrollere, at manchetten på trachealtuben er korrekt hævet for at undgå luftlækager under træningen. ICU-fysioterapeuten vil afbryde den mekaniske ventilation under IMT og vil give supplerende ilt, når det er nødvendigt. Men mellem serierne vil deltageren blive returneret til ventilatorsupport. Patienterne vil blive instrueret i at udføre et helt udløb og straks inspirere så kraftigt som muligt, indtil de når den samlede lungekapacitet.
Eksperimentel: Høj intensitet IMT	Procedure: Høj intensitet IMT Forsøgsgruppen vil få en overvåget IMT med Threshold IMT-enhed en gang om dagen, 5 dage om ugen i maksimalt 28 dage eller indtil deltageren er fravænnet med succes. I hver session vil deltageren lave 5 sæt af 6 gentagelser med 2 minutters hvile mellem sættene. Den indledende træningsbelastning vil blive justeret til 60 % af MIP og vil blive øget med 10 % af den indledende MIP ugentligt. Patienten vil blive placeret i en semi-inkorporeret stilling (sengehovedet hævet 45º). ICU-fysioterapeuten vil inden træning kontrollere, at manchetten på trachealtuben er korrekt hævet for at undgå luftlækager under træningen. ICU-fysioterapeuten vil afbryde den mekaniske ventilation under IMT og vil give supplerende ilt, når det er nødvendigt. Men mellem serierne vil deltageren blive returneret til ventilatorsupport. Patienterne vil blive instrueret i at udføre et helt udløb og straks inspirere så kraftigt som muligt, indtil de når den samlede lungekapacitet.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Aktiv komparator: Lav intensitet IMT

Procedure: Lav intensitet IMT

Kontrolgruppen vil få en overvåget IMT med Threshold IMT-enhed en gang om dagen, 5 dage om ugen i maksimalt 28 dage eller indtil deltageren er fravænnet med succes. I hver session vil deltageren lave 5 sæt af 6 gentagelser med 2 minutters hvile mellem sættene. Den indledende træningsbelastning vil blive justeret til 30 % af MIP og vil blive øget med 10 % af den indledende MIP ugentligt.

Patienten vil blive placeret i en semi-inkorporeret stilling (sengehovedet hævet 45º). ICU-fysioterapeuten vil inden træning kontrollere, at manchetten på trachealtuben er korrekt hævet for at undgå luftlækager under træningen. ICU-fysioterapeuten vil afbryde den mekaniske ventilation under IMT og vil give supplerende ilt, når det er nødvendigt. Men mellem serierne vil deltageren blive returneret til ventilatorsupport. Patienterne vil blive instrueret i at udføre et helt udløb og straks inspirere så kraftigt som muligt, indtil de når den samlede lungekapacitet.

Eksperimentel: Høj intensitet IMT

Procedure: Høj intensitet IMT

Forsøgsgruppen vil få en overvåget IMT med Threshold IMT-enhed en gang om dagen, 5 dage om ugen i maksimalt 28 dage eller indtil deltageren er fravænnet med succes. I hver session vil deltageren lave 5 sæt af 6 gentagelser med 2 minutters hvile mellem sættene. Den indledende træningsbelastning vil blive justeret til 60 % af MIP og vil blive øget med 10 % af den indledende MIP ugentligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Inspirerende muskelstyrke Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 28 dage	Målt med MIP (Maximal Inspiratory Pressure) Vurderinger: Baseline, efter interventionsperioden	Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ekspiratorisk muskelstyrke Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 28 dage	Målt med MEP (Maximal Expiratory Pressure) Baseline, efter interventionsperioden	Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 28 dage
Rapid Shallow Breathing Index Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 28 dage	Målt med den mekaniske ventilator	Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 28 dage
Varigheden af fravænningsperioden Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 28 dage	Defineret som timerne siden det første forsøg på spontan vejrtrækning (eller påbegyndelsen af trykstøtte ≤ 7 cmH2O) til vellykket fravænning	Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 28 dage
Succes med fravænning Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 28 dage	Registreret som vellykket, hvis patienten kan trække vejret spontant gennem trakeostomi uden genstart af mekanisk ventilation i mindst 48 timer.	Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 28 dage
Varighed af mekanisk ventilation Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 28 dage	Registreret som dagene siden patienten blev tilsluttet mekanisk ventilator til vellykket fravænning.	Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 28 dage
Længde af ophold på intensivafdelingen Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 28 dage	Målt i dage.	Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 28 dage
Komplikationer Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 28 dage	Defineret som patienten skal intuberes igen, når patienten blev fravænnet eller deltagerens død	Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efterforskere

Ledende efterforsker: Bernat Planas Pascual, PT,MSc, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
Dixit A, Prakash S. Effects of threshold inspiratory muscle training versus conventional physiotherapy on the weaning period of mechanically ventilated patients: a comparative study. Int J Physiother Res. 2014;2(2):424-8
Moodie L, Reeve J, Elkins M. Inspiratory muscle training increases inspiratory muscle strength in patients weaning from mechanical ventilation: a systematic review. J Physiother. 2011;57(4):213-21. doi: 10.1016/S1836-9553(11)70051-0.
Bonnevie T, Villiot-Danger JC, Gravier FE, Dupuis J, Prieur G, Medrinal C. Inspiratory muscle training is used in some intensive care units, but many training methods have uncertain efficacy: a survey of French physiotherapists. J Physiother. 2015 Oct;61(4):204-9. doi: 10.1016/j.jphys.2015.08.003. Epub 2015 Sep 11.
Bissett B, Leditschke IA, Green M, Marzano V, Collins S, Van Haren F. Inspiratory muscle training for intensive care patients: A multidisciplinary practical guide for clinicians. Aust Crit Care. 2019 May;32(3):249-255. doi: 10.1016/j.aucc.2018.06.001. Epub 2018 Jul 11.
Tonella RM, Ratti LDSR, Delazari LEB, Junior CF, Da Silva PL, Herran ARDS, Dos Santos Faez DC, Saad IAB, De Figueiredo LC, Moreno R, Dragosvac D, Falcao ALE. Inspiratory Muscle Training in the Intensive Care Unit: A New Perspective. J Clin Med Res. 2017 Nov;9(11):929-934. doi: 10.14740/jocmr3169w. Epub 2017 Oct 2.
Condessa RL, Brauner JS, Saul AL, Baptista M, Silva AC, Vieira SR. Inspiratory muscle training did not accelerate weaning from mechanical ventilation but did improve tidal volume and maximal respiratory pressures: a randomised trial. J Physiother. 2013 Jun;59(2):101-7. doi: 10.1016/S1836-9553(13)70162-0.
Bissett B, Leditschke IA, Green M. Specific inspiratory muscle training is safe in selected patients who are ventilator-dependent: a case series. Intensive Crit Care Nurs. 2012 Apr;28(2):98-104. doi: 10.1016/j.iccn.2012.01.003. Epub 2012 Feb 15.
Sassoon CS, Caiozzo VJ, Manka A, Sieck GC. Altered diaphragm contractile properties with controlled mechanical ventilation. J Appl Physiol (1985). 2002 Jun;92(6):2585-95. doi: 10.1152/japplphysiol.01213.2001.
Hudson MB, Smuder AJ, Nelson WB, Bruells CS, Levine S, Powers SK. Both high level pressure support ventilation and controlled mechanical ventilation induce diaphragm dysfunction and atrophy. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1254-60. doi: 10.1097/CCM.0b013e31823c8cc9.
Silva PE. Inspiratory muscle training in mechanical ventilation: suitable protocols and endpoints, the key to clear results - a critical review. ASSOBRAFIR Ciência. 2015;6(1):21-30
Elbouhy MS, AbdelHalim HA, Hashem AMA. Effect of respiratory muscles training in weaning of mechanically ventilated COPD patients. Egypt J Chest Dis Tuberc. 2014;63(3):679-87
Bissett B, Leditschke IA. Inspiratory muscle training to enhance weaning from mechanical ventilation. Anaesth Intensive Care. 2007 Oct;35(5):776-9. doi: 10.1177/0310057X0703500520.
Sprague SS, Hopkins PD. Use of inspiratory strength training to wean six patients who were ventilator-dependent. Phys Ther. 2003 Feb;83(2):171-81.
Cader SA, Vale RG, Castro JC, Bacelar SC, Biehl C, Gomes MC, Cabrer WE, Dantas EH. Inspiratory muscle training improves maximal inspiratory pressure and may assist weaning in older intubated patients: a randomised trial. J Physiother. 2010;56(3):171-7. doi: 10.1016/s1836-9553(10)70022-9.
Hernández-López GH; Cerón-Juárez R; Escobar-Ortiz D; Graciano-Gaytán L; Gorordo-Delsol LA; Merinos-Sánchez G; Castañón-González JA; Amezcua-Gutiérrez MA; Cruz-Montesinos S; Garduño-López J; Lima-Lucero IM; Montoya-Rojo JO. Retiro de la ventilación mecánica. Med Crit. 2017;31(4):238-45
Sandoval Moreno LM, Casas Quiroga IC, Wilches Luna EC, Garcia AF. Efficacy of respiratory muscle training in weaning of mechanical ventilation in patients with mechanical ventilation for 48hours or more: A Randomized Controlled Clinical Trial. Med Intensiva (Engl Ed). 2019 Mar;43(2):79-89. doi: 10.1016/j.medin.2017.11.010. Epub 2018 Feb 3. English, Spanish.
Medrinal C, Prieur G, Frenoy E, Robledo Quesada A, Poncet A, Bonnevie T, Gravier FE, Lamia B, Contal O. Respiratory weakness after mechanical ventilation is associated with one-year mortality - a prospective study. Crit Care. 2016 Jul 31;20(1):231. doi: 10.1186/s13054-016-1418-y.
Martin AD, Davenport PD, Franceschi AC, Harman E. Use of inspiratory muscle strength training to facilitate ventilator weaning: a series of 10 consecutive patients. Chest. 2002 Jul;122(1):192-6. doi: 10.1378/chest.122.1.192.
Vorona S, Sabatini U, Al-Maqbali S, Bertoni M, Dres M, Bissett B, Van Haren F, Martin AD, Urrea C, Brace D, Parotto M, Herridge MS, Adhikari NKJ, Fan E, Melo LT, Reid WD, Brochard LJ, Ferguson ND, Goligher EC. Inspiratory Muscle Rehabilitation in Critically Ill Adults. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2018 Jun;15(6):735-744. doi: 10.1513/AnnalsATS.201712-961OC.
Caruso P, Denari SD, Ruiz SA, Bernal KG, Manfrin GM, Friedrich C, Deheinzelin D. Inspiratory muscle training is ineffective in mechanically ventilated critically ill patients. Clinics (Sao Paulo). 2005 Dec;60(6):479-84. doi: 10.1590/s1807-59322005000600009. Epub 2005 Dec 12.
Mohamed AR, El Basiouny HMS, Salem NM. Response of Mechanically Ventilated Respiratory Failure Patients to Respiratory Muscles Training. Med J Cairo Univ. 2014;82(1):19-24
Ibrahiem AA;, Mohamed AR;, Saber HM; Effect Of Respiratory Muscles Training In Addition To Standard Chest Physiotherapy On Mechanically Ventilated Patients. J Med Res Pract. 2014;3(3):52-8
Martin AD, Smith BK, Davenport PD, Harman E, Gonzalez-Rothi RJ, Baz M, Layon AJ, Banner MJ, Caruso LJ, Deoghare H, Huang TT, Gabrielli A. Inspiratory muscle strength training improves weaning outcome in failure to wean patients: a randomized trial. Crit Care. 2011;15(2):R84. doi: 10.1186/cc10081. Epub 2011 Mar 7.
Downey AE, Chenoweth LM, Townsend DK, Ranum JD, Ferguson CS, Harms CA. Effects of inspiratory muscle training on exercise responses in normoxia and hypoxia. Respir Physiol Neurobiol. 2007 May 14;156(2):137-46. doi: 10.1016/j.resp.2006.08.006. Epub 2006 Sep 22.
Girard TD, Alhazzani W, Kress JP, Ouellette DR, Schmidt GA, Truwit JD, Burns SM, Epstein SK, Esteban A, Fan E, Ferrer M, Fraser GL, Gong MN, Hough CL, Mehta S, Nanchal R, Patel S, Pawlik AJ, Schweickert WD, Sessler CN, Strom T, Wilson KC, Morris PE; ATS/CHEST Ad Hoc Committee on Liberation from Mechanical Ventilation in Adults. An Official American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Clinical Practice Guideline: Liberation from Mechanical Ventilation in Critically Ill Adults. Rehabilitation Protocols, Ventilator Liberation Protocols, and Cuff Leak Tests. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):120-133. doi: 10.1164/rccm.201610-2075ST.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2020

Først opslået (Faktiske)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

PR(ATR)03/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kan højintensiv inspiratorisk muskeltræning forbedre inspiratorisk muskelstyrke og fremskynde fravænning hos medicinske patienter med fravænningsbesvær?