Kardiovaskulær risikoreduktion i forsøg med atrieflimren (CRAFT)

Screening og indkøringsvurdering

Alle patienter med dokumenteret AF (paroxysmal, vedvarende) og standard kontor-SBP 140-179 mmHg, hvis de ikke er på BP-sænkende lægemidler eller 125-164 mmHg med BP-sænkende lægemidler, vil blive screenet for inklusion i indkøringsfasen.

Indkøringsvurderingen er på 2 uger. I indkøringsfasen bør patienterne behandles i henhold til retningslinjerne med kombinerede antihypertensionsmidler. Patienter bør også vejledes til at måle og uploade HBPM-målinger korrekt. BP-målinger (3 målinger om morgenen og 3 målinger om aftenen) skal uploades hver dag i en uge før afslutningen af ​​indkøringsvurderingen. Patienter med en gennemsnitlig hjemme-SBP på 125-154 mmHg under indkøringsvurderingen anses for at være kvalificerede til undersøgelsesinkludering. Hvis hjemme-SBP ≥155 mmHg eller <125 mmHg på tidspunktet for indkøringsvurderingen, kan yderligere 2 ugers indkøringsfase forlænges, i hvilket tidsrum antihypertensive lægemidler kan titreres i henhold til den blodtrykssænkende algoritme, der anvendes i denne undersøgelse.

Inklusionskriterier

1. Voksne, ≥18 år
2. Dokumenteret AF: vedvarende atrieflimren eller mindst to episoder med intermitterende atrieflimren inden for de foregående 6 måneder.
3. Hjemme-SBP 125-154 mmHg, defineret som gennemsnit af alle SBP-aflæsninger (mindst 3 aflæsninger med 1 minuts mellemrum om morgenen før indtagelse af antihypertensiva og aften før du går i seng) under indkøringsvurderingen.
4. En eller flere kardiovaskulære risikofaktorer: (1) Tidligere tromboembolisme: defineret som et af følgende kriterier: a) iskæmisk slagtilfælde; b) forbigående iskæmisk angreb (TIA); c) systemisk emboli (SE); (2) Diabetes mellitus (DM): defineret som et af følgende kriterier: a) brug af orale hypoglykæmiske lægemidler eller insulin; b) tilfældige blodsukkerværdier ≥11,1 mmol/L i nærvær af klassiske symptomer på hyperglykæmi; c) fastende plasmaglucoseværdier ≥7,0 mmol/L; d) to-timers plasmaglukoseværdier ≥11,1 mmol/L under en oral glucosetolerancetest; e) HbA1C-værdier ≥6,5%; (3) Koronararteriesygdom eller perifer arteriesygdom: defineret som et af følgende kriterier: a) Tidligere myokardieinfarkt (MI), perkutan koronar intervention (PCI), koronararterie bypasstransplantation (CABG), carotis endarterektomi (CE), carotis stenting; b) Perifer arteriesygdom (PAD) med revaskularisering; c) Akut koronarsyndrom med eller uden hvile-EKG-ændring, EKG-ændringer på en gradueret træningstest eller positiv hjertebilledundersøgelse; d) Mindst en stenose med en diameter på 50 % af en kranspulsåre, carotis eller underekstremitetsarterie; e) Abdominal aortaaneurisme ≥5 cm med eller uden reparation; (4) Kronisk nyresygdom (CKD): defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 30-59 ml/min/1,73 m2 baseret på den seneste laboratorieværdi inden for de seneste 6 måneder; (5) Alder ≥65 år gammel

Eksklusionskriterier

1. Vellykket AF-ablation (ingen dokumenteret gentagelse af AF, atrieflimren eller atriel takykardi, der varer >30s)
2. Moderat til svær mitralstenose eller mekanisk udskiftning af hjerteklap
3. Hjemme-SBP ≥145 mmHg, mens du allerede tager ≥4 fulddosis blodtrykssænkende midler, hvilket indikerer resistent hypertension eller dårlig vedhæftning.
4. Ude af stand til at uploade hjemmetryksmålinger i mindst 5 dage under indkøringsvurderingen.
5. En indikation for en specifik blodtrykssænkende medicin (f.eks. betablokker efter akut myokardieinfarkt), som personen ikke tager, uden tegn på intolerance. Den screenede bør have den passende dosis af sådan medicin, før han/hun vurderer, om han/hun opfylder CRAFT-inklusionskriterierne.
6. Kendt sekundær årsag til hypertension, der giver anledning til bekymring vedrørende protokollens sikkerhed.
7. Et minuts stående SBP < 110 mm Hg. Ikke relevant, hvis du ikke kan stå på grund af kørestolsbrug.
8. Diagnose af polycystisk nyresygdom
9. Glomerulonefritis behandlet med eller sandsynligvis vil blive behandlet med immunsuppressiv terapi
10. eGFR <30 mL/min/1,73m2 eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
11. Kardiovaskulær hændelse eller procedure (som defineret ovenfor som koronararteriesygdom eller perifer arteriesygdom til undersøgelse) eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina inden for de sidste 3 måneder
12. Hjertesvigt med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (< 40 %) eller New York Heart Association klasse III-IV
13. Personer, der tidligere er blevet diagnosticeret med demens af deres læger
14. En medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil begrænse overlevelsen til mindre end 3 år, eller en kræftsygdom, der er diagnosticeret og behandlet inden for de seneste to år, og som efter klinisk undersøgelsespersonales vurdering ville kompromittere en deltagers evne til at overholde protokollen og fuldføre forsøget.
15. Eventuelle faktorer vurderet af investigator til at være tilbøjelige til at begrænse overholdelse af interventioner. For eksempel aktivt alkohol- eller stofmisbrug, betydelig hukommelse eller adfærdsforstyrrelse.
16. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg (interventionsstudie). Bemærk: Patienten skal vente til afslutningen af ​​hans/hendes aktiviteter eller afslutningen af ​​det andet forsøg, før han bliver screenet for CRAFT.
17. Bor i samme husstand som en allerede randomiseret CRAFT-deltager
18. Enhver organtransplantation
19. Utilsigtet vægttab > 10 % inden for de sidste 6 måneder
20. Graviditet, forsøger i øjeblikket at blive gravid, eller i den fødedygtige alder og ikke bruger prævention