- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04347330
Kardiovaskulær risikoreduktion i forsøg med atrieflimren (CRAFT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xin Du, Doctor
- Telefonnummer: 86-10-64420102
- E-mail: duxinheart@sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chao Jiang, Doctor
- Telefonnummer: 86-10-84005361
- E-mail: superj@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Anzhen Hospital
-
Kontakt:
- Xin Du, MD, PhD
-
Kontakt:
- Chao Jiang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Screening og indkøringsvurdering
Alle patienter med dokumenteret AF (paroxysmal, vedvarende) og standard kontor-SBP 140-179 mmHg, hvis de ikke er på BP-sænkende lægemidler eller 125-164 mmHg med BP-sænkende lægemidler, vil blive screenet for inklusion i indkøringsfasen.
Indkøringsvurderingen er på 2 uger. I indkøringsfasen bør patienterne behandles i henhold til retningslinjerne med kombinerede antihypertensionsmidler. Patienter bør også vejledes til at måle og uploade HBPM-målinger korrekt. BP-målinger (3 målinger om morgenen og 3 målinger om aftenen) skal uploades hver dag i en uge før afslutningen af indkøringsvurderingen. Patienter med en gennemsnitlig hjemme-SBP på 125-154 mmHg under indkøringsvurderingen anses for at være kvalificerede til undersøgelsesinkludering. Hvis hjemme-SBP ≥155 mmHg eller <125 mmHg på tidspunktet for indkøringsvurderingen, kan yderligere 2 ugers indkøringsfase forlænges, i hvilket tidsrum antihypertensive lægemidler kan titreres i henhold til den blodtrykssænkende algoritme, der anvendes i denne undersøgelse.
Inklusionskriterier
- Voksne, ≥18 år
- Dokumenteret AF: vedvarende atrieflimren eller mindst to episoder med intermitterende atrieflimren inden for de foregående 6 måneder.
- Hjemme-SBP 125-154 mmHg, defineret som gennemsnit af alle SBP-aflæsninger (mindst 3 aflæsninger med 1 minuts mellemrum om morgenen før indtagelse af antihypertensiva og aften før du går i seng) under indkøringsvurderingen.
- En eller flere kardiovaskulære risikofaktorer: (1) Tidligere tromboembolisme: defineret som et af følgende kriterier: a) iskæmisk slagtilfælde; b) forbigående iskæmisk angreb (TIA); c) systemisk emboli (SE); (2) Diabetes mellitus (DM): defineret som et af følgende kriterier: a) brug af orale hypoglykæmiske lægemidler eller insulin; b) tilfældige blodsukkerværdier ≥11,1 mmol/L i nærvær af klassiske symptomer på hyperglykæmi; c) fastende plasmaglucoseværdier ≥7,0 mmol/L; d) to-timers plasmaglukoseværdier ≥11,1 mmol/L under en oral glucosetolerancetest; e) HbA1C-værdier ≥6,5%; (3) Koronararteriesygdom eller perifer arteriesygdom: defineret som et af følgende kriterier: a) Tidligere myokardieinfarkt (MI), perkutan koronar intervention (PCI), koronararterie bypasstransplantation (CABG), carotis endarterektomi (CE), carotis stenting; b) Perifer arteriesygdom (PAD) med revaskularisering; c) Akut koronarsyndrom med eller uden hvile-EKG-ændring, EKG-ændringer på en gradueret træningstest eller positiv hjertebilledundersøgelse; d) Mindst en stenose med en diameter på 50 % af en kranspulsåre, carotis eller underekstremitetsarterie; e) Abdominal aortaaneurisme ≥5 cm med eller uden reparation; (4) Kronisk nyresygdom (CKD): defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 30-59 ml/min/1,73 m2 baseret på den seneste laboratorieværdi inden for de seneste 6 måneder; (5) Alder ≥65 år gammel
Eksklusionskriterier
- Vellykket AF-ablation (ingen dokumenteret gentagelse af AF, atrieflimren eller atriel takykardi, der varer >30s)
- Moderat til svær mitralstenose eller mekanisk udskiftning af hjerteklap
- Hjemme-SBP ≥145 mmHg, mens du allerede tager ≥4 fulddosis blodtrykssænkende midler, hvilket indikerer resistent hypertension eller dårlig vedhæftning.
- Ude af stand til at uploade hjemmetryksmålinger i mindst 5 dage under indkøringsvurderingen.
- En indikation for en specifik blodtrykssænkende medicin (f.eks. betablokker efter akut myokardieinfarkt), som personen ikke tager, uden tegn på intolerance. Den screenede bør have den passende dosis af sådan medicin, før han/hun vurderer, om han/hun opfylder CRAFT-inklusionskriterierne.
- Kendt sekundær årsag til hypertension, der giver anledning til bekymring vedrørende protokollens sikkerhed.
- Et minuts stående SBP < 110 mm Hg. Ikke relevant, hvis du ikke kan stå på grund af kørestolsbrug.
- Diagnose af polycystisk nyresygdom
- Glomerulonefritis behandlet med eller sandsynligvis vil blive behandlet med immunsuppressiv terapi
- eGFR <30 mL/min/1,73m2 eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
- Kardiovaskulær hændelse eller procedure (som defineret ovenfor som koronararteriesygdom eller perifer arteriesygdom til undersøgelse) eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina inden for de sidste 3 måneder
- Hjertesvigt med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (< 40 %) eller New York Heart Association klasse III-IV
- Personer, der tidligere er blevet diagnosticeret med demens af deres læger
- En medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil begrænse overlevelsen til mindre end 3 år, eller en kræftsygdom, der er diagnosticeret og behandlet inden for de seneste to år, og som efter klinisk undersøgelsespersonales vurdering ville kompromittere en deltagers evne til at overholde protokollen og fuldføre forsøget.
- Eventuelle faktorer vurderet af investigator til at være tilbøjelige til at begrænse overholdelse af interventioner. For eksempel aktivt alkohol- eller stofmisbrug, betydelig hukommelse eller adfærdsforstyrrelse.
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg (interventionsstudie). Bemærk: Patienten skal vente til afslutningen af hans/hendes aktiviteter eller afslutningen af det andet forsøg, før han bliver screenet for CRAFT.
- Bor i samme husstand som en allerede randomiseret CRAFT-deltager
- Enhver organtransplantation
- Utilsigtet vægttab > 10 % inden for de sidste 6 måneder
- Graviditet, forsøger i øjeblikket at blive gravid, eller i den fødedygtige alder og ikke bruger prævention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intensiv BP kontrol
Deltagere, der er randomiseret i Intensive BP Control-armen, vil have et mål om hjemme-SBP <120 mmHg.
For de fleste deltagere i den intensive gruppe bør et regime med to eller tre lægemidler påbegyndes ved randomisering.
Efter randomiseringsbesøget er tilføjelse af et andet lægemiddel eller medicindosistitrering indiceret, hvis hjemme-SBP er ≥120 mmHg.
Månedlige besøg vil fortsætte i intensivgruppen indtil hjemme-SBP <120 mmHg eller ikke mere planlagt titrering.
Hvis hjemme-SBP ikke er <120 mmHg ved hvert 6-måneders besøg, skal der tilføjes et antihypertensivt lægemiddel fra en anden klasse end det, der tages, i stedet for at optitrere doseringen af tidligere lægemidler, medmindre der er tvingende grunde imod denne praksis.
|
Deltagerne i Intensivgruppen har et mål om hjemme-SBP
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Standard BP kontrol
Deltagere randomiseret i Standard BP Control-armen vil have et mål om hjemme-SBP <135 mmHg.
Standard BP-protokollen er designet til at opnå en hjemme-SBP på 130-134 mmHg hos så mange deltagere som muligt.
Efter randomiseringsbesøget er medicindosistitrering eller tilføjelse af et andet lægemiddel indiceret, hvis hjemme-SBP ≥135 mmHg.
Månedlige besøg fortsætter i standardgruppen, når hjemme-SBP ≥155 mmHg.
Nedtitrering (en reduktion af dosis eller antallet af antihypertensiva) bør udføres, hvis hjemme-SBP er <125 mmHg.
|
Deltagere i Standardgruppen har et mål om hjemme-SBP
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hierarkiske sammensatte kardiovaskulære resultater
Tidsramme: 5 år
|
en hierarkisk sammensætning af kardiovaskulær død, antal slagtilfælde, tid til første slagtilfælde, antal MI, tid til første MI, antal HF og tid til første HF
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 5 år
|
Tid til alle dødsfald.
|
5 år
|
Vigtigste sekundære nyreresultater
Tidsramme: 5 år
|
Tid til den første forekomst af kronisk nyresygdomsprogression eller hændelig albuminuri.
|
5 år
|
Ændring af selvrapporteringsdepressionen
Tidsramme: 5 år
|
Ændring af depressionen (målt ved Patient Health Questionnaire-9) fra baseline til slutningen af undersøgelsen.
|
5 år
|
Ændring af selvrapporteringsangsten
Tidsramme: 5 år
|
Ændring af angsten (målt ved Zung Self-rating Anxiety Scale) fra baseline til slutningen af undersøgelsen.
|
5 år
|
Ændring af bekymringen for at falde
Tidsramme: 5 år
|
Ændring af bekymringen for at falde (målt ved Short Fall Self-Efficacy Scale International) fra baseline til slutningen af undersøgelsen.
|
5 år
|
Ændring af skrøbeligheden
Tidsramme: 5 år
|
Ændring af skrøbeligheden (målt ved 5-element FRAIL-skalaen) fra baseline til slutningen af undersøgelsen.
|
5 år
|
Vigtigste sekundære kardiovaskulære resultater
Tidsramme: 5 år
|
Tid til den første forekomst af komponenterne i det primære resultat: kardiovaskulær død, slagtilfælde, myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt.
|
5 år
|
Ændring af sundhedstilstanden nytte
Tidsramme: 5 år
|
Ændring af sundhedstilstandsværktøjet (målt ved EuroQoL Group 5-Dimension Self-Report spørgeskema fra baseline til slutningen af undersøgelsen.
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Større blødning
Tidsramme: 5 år
|
Tid til den første større blødning (ISTH-definition).
|
5 år
|
Perifer arteriel sygdom
Tidsramme: 5 år
|
Tid til den første perifere arterielle sygdom, herunder systemisk emboli, carotis og perifer revaskularisering, reparation af abdominal aortaaneurisme og andre objektivt definerede PAD-hændelser.
|
5 år
|
Koronar revaskularisering
Tidsramme: 5 år
|
Tid til den første forekomst af perkutan koronarintervention eller koronararterie-bypass-transplantation
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Craig S Anderson, Doctor, The George Institute for Global Health, China; Heart Health Research Centre
- Ledende efterforsker: Jianzeng Dong, Doctor, Beijing Anzhen Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Ledende efterforsker: Changsheng Ma, Doctor, Beijing Anzhen Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med Intensiv BP kontrol
-
University of MinnesotaMayo Clinic; University of Pennsylvania; University of Alabama at Birmingham og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Texas... og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Shanghai Institute of HypertensionRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesFuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen, People...Ikke rekrutterer endnu
-
National University, SingaporeAfsluttet
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Hospital General Universitario ElcheAfsluttet