Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af interventioner hos patienter med karpaltunnelsyndrom

24. november 2020 opdateret af: Universidade Norte do Paraná
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne to typer intervention (stretching og myofascial manipulation) i behandlingen af ​​personer med bilateralt idiopatisk karpaltunnelsyndrom. Denne sammenligning gælder for to grupper, den kliniske gruppe er sammensat af patienter af mild eller moderat grad, hvorimod operationsgruppen er sammensat af en patient med mindst én hånd i svær grad, og indgreb foretages efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af kliniske kriterier og ENMG vil individer blive opdelt i en klinisk gruppe, når de har en let og/eller moderat grad af involvering i hænderne og en kirurgisk gruppe, når svækkelsesintensiteten er alvorlig i mindst den ene hånd.

Individerne i den kliniske gruppe vil blive randomiseret i to grupper, hvor en gruppe starter med udstrækning og en anden gruppe starter med krog-assisteret myofascial manipulation. Efter fire ugers indledende behandling og en uges udvaskning vil de ovenfor beskrevne vurderingstests blive anvendt. Grupperne vil blive inverteret, hvilket bibeholder varigheden og hyppigheden af ​​det tidligere stadium af de foreslåede terapier. Efter fire uger med en uges udvaskning vil testene blive genanvendt for at evaluere den terapeutiske respons.

Personer med svær idiopatisk CTS vil blive opereret med en standard åben teknik med lokalbedøvelse, og efter fire uger vil der blive foretaget randomisering til postoperativ behandling på begge hænder ved stræk eller myofascial manipulation på samme måde som beskrevet for den kliniske gruppe.

Der vil blive anvendt spørgeskemaer for at forstå patientens symptomer, funktioner, smerter og livskvalitet. Derudover vil test blive brugt til at vurdere håndstyrke, følsomhed og håndevne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien
        • Unopar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bilateral idiopatisk CTS over seks måneders symptomatologi;
  • med kliniske kriterier og ENMG til indikation af klinisk eller kirurgisk behandling;
  • som ikke har nogen historie med gabapentinallergi.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med CTS af andre årsager, såsom graviditet, gigt, hypothyroidisme, diabetes mellitus, traumer, ekspansiv tunnelskade, amyloider, sarkoidose, myelomatose og leukæmi.
  • Personer med tilstande, der kan simulere CTS, såsom carpometacarpal tommelfinger arthritis, cervikal radikulopati hovedsageligt af det sjette cervikale rodniveau, radial flexor carpal tenosynovitis og centrale lidelser såsom multipel sklerose og hjerneinfarkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Klinisk gruppe
Personer med bilateral idiopatisk CTS med kliniske kriterier og mild til moderat ENMG sværhedsgrad og symptomudviklingstid over seks måneder.
Adfærdsmæssigt: strækfysioterapi

En pjece med billeder og en beskrivelse af alle bevægelser, der skal udføres under terapien, vil blive tilbudt patienterne. Hæftet illustrerer bevægelserne til at strække de øvre lemmer opdelt som følger: tre bevægelser for nakken, tre bevægelser for arme og underarme og fire bevægelser for hænderne.

Terapien vil blive gennemført to gange om ugen på Unopar forskningscenter, under vejledning af en fysioterapeut uddannet i teknik og supervision af en senior terapeut. Ved afslutningen af ​​hver bevægelse instrueres individet i at bevare stillingen i 40 sekunder.

Patienterne vil blive instrueret i at møde op i behageligt tøj, og miljøet vil have gunstige forhold.

Adfærdsmæssigt: Myofascial terapi
Myofascial terapi vil blive udført på de øvre lemmer, pectorale og dorsale regioner ved hjælp af kroge (instrumentassisteret bløddelsmobilisering). I rygliggende stilling vil brystmusklerne blive manipuleret (infrakromial, ekstern, aksillær-claviculopectoral fossa), biceps brachii (kort hoved, lang og underarms indsættelse), rund pronator, anterior underarmsmuskulatur (kompartment af den radiale ekstensor af den lange carpus) og brevis, finger ekstensor og ulnar carpal extensor). I lateral decubitus deltoideusmusklen i de forreste, midterste og bageste dele. I liggende stilling, trapeziusmusklen (i dens cervikale, scapulare og nuchale indsættelser), scapular levator-muskel, stor dorsalmuskel (i dens laterale indsættelser) og triceps brachii-muskel. Krogmanipulationstiden er to minutters udførelse for hver muskel nævnt ovenfor, hvilket giver en samlet tid for hver sektion på fyrre minutter. Der vil være to ugentlige sessioner med et interval mellem 48 timer.
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk gruppe
Personer med bilateral idiopatisk CTS med kliniske kriterier og svær ENMG i mindst én hånd og symptomudviklingstid over seks måneder. Disse vil blive opereret på den svære hånd, og hvis sværhedsgraden er lige stor på begge hænder, vil den dominerende hånd blive opereret med patientens samtykke.
Adfærdsmæssigt: strækfysioterapi

En pjece med billeder og en beskrivelse af alle bevægelser, der skal udføres under terapien, vil blive tilbudt patienterne. Hæftet illustrerer bevægelserne til at strække de øvre lemmer opdelt som følger: tre bevægelser for nakken, tre bevægelser for arme og underarme og fire bevægelser for hænderne.

Terapien vil blive gennemført to gange om ugen på Unopar forskningscenter, under vejledning af en fysioterapeut uddannet i teknik og supervision af en senior terapeut. Ved afslutningen af ​​hver bevægelse instrueres individet i at bevare stillingen i 40 sekunder.

Patienterne vil blive instrueret i at møde op i behageligt tøj, og miljøet vil have gunstige forhold.

Adfærdsmæssigt: Myofascial terapi
Myofascial terapi vil blive udført på de øvre lemmer, pectorale og dorsale regioner ved hjælp af kroge (instrumentassisteret bløddelsmobilisering). I rygliggende stilling vil brystmusklerne blive manipuleret (infrakromial, ekstern, aksillær-claviculopectoral fossa), biceps brachii (kort hoved, lang og underarms indsættelse), rund pronator, anterior underarmsmuskulatur (kompartment af den radiale ekstensor af den lange carpus) og brevis, finger ekstensor og ulnar carpal extensor). I lateral decubitus deltoideusmusklen i de forreste, midterste og bageste dele. I liggende stilling, trapeziusmusklen (i dens cervikale, scapulare og nuchale indsættelser), scapular levator-muskel, stor dorsalmuskel (i dens laterale indsættelser) og triceps brachii-muskel. Krogmanipulationstiden er to minutters udførelse for hver muskel nævnt ovenfor, hvilket giver en samlet tid for hver sektion på fyrre minutter. Der vil være to ugentlige sessioner med et interval mellem 48 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline visuel analog skala efter otte uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Den visuelle analoge skala vil måle patientens smerteintensitet. Skalaen går fra 0 til 10, hvor 10 er bedre.
Ændring fra baseline ved 8 uger
Ændring fra baseline Boston Questionnarie-score ved otte uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Boston-spørgeskemaet vurderer symptomer og funktioner hos patienter med CTS, det er selvadministreret. Følsomhedsskalaen går fra 11 til 55, motorskalaen går fra 7 til 35, større er bedre.
Ændring fra baseline ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Short-Form 6 Dimensions efter otte uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Short-Form 6 Dimensions (SF6) spørgeskemaet vil blive brugt til at måle indvirkningen på den globale sundhedsstatus. Skalaen går fra 0 til 100, hvor 100 er bedre.
Ændring fra baseline ved 8 uger
Ændring fra baseline Håndstyrketest efter otte uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger.
Håndstyrketesten vil bruge Jammars hydrauliske håndgrebsdiameter, og den hydrauliske Pinch Gauge Jamar hydrauliske vil blive brugt til at måle kraften af ​​den digitale klemme og den digitale klemme.
Ændring fra baseline ved 8 uger.
Ændring fra baseline Sensitivitetstest ved ottende uge
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Følsomhedstestene vil blive evalueret med Semmes-Weistein monofilamenter på den distale digitale pulp af anden og femte finger, to-punkts diskriminator Touch-Test på den distale digitale pulp af anden og femte finger og vibrationsfølsomheden med 30 og 259 hertz stemmegaffel over det distale interphalangeale led på anden og femte finger.
Ændring fra baseline ved 8 uger
Ændring fra baseline Manuel færdighedsscore ved ottende uge
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Manuelle færdigheder vil blive analyseret med den ni-benede boks og manuelle færdighedspanel
Ændring fra baseline ved 8 uger
Skift fra baseline Brief Michigan Hand Questionnaire for højre og venstre hånd efter otte uger.
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
BMHQ 12-elementerne er et effektivt og alsidigt resultatinstrument, specifikt for manuel funktionsnedsættelse og kvaliteten af ​​den anvendte terapeutiske behandling. Derudover bevarer dette spørgeskema de psykometriske egenskaber fra den oprindelige MHQ. Skalaen går fra 0 til 100, hvor 100 er bedre.
Ændring fra baseline ved 8 uger
3D-vurdering af håndfunktion for højre og venstre hånd.
Tidsramme: Dag 0
3D-vurdering vurderer hånden i forhold til smerte, dens funktion og dens udseende fra den enkeltes perspektiv på bekostning af evalueringen fra lægens synspunkt.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Norte do Paraná

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SG01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger