Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af interventioner hos patienter med karpaltunnelsyndrom

24. november 2020 opdateret af: Universidade Norte do Paraná
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne to typer intervention (stretching og myofascial manipulation) i behandlingen af ​​personer med bilateralt idiopatisk karpaltunnelsyndrom. Denne sammenligning gælder for to grupper, den kliniske gruppe er sammensat af patienter af mild eller moderat grad, hvorimod operationsgruppen er sammensat af en patient med mindst én hånd i svær grad, og indgreb foretages efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af kliniske kriterier og ENMG vil individer blive opdelt i en klinisk gruppe, når de har en let og/eller moderat grad af involvering i hænderne og en kirurgisk gruppe, når svækkelsesintensiteten er alvorlig i mindst den ene hånd.

Individerne i den kliniske gruppe vil blive randomiseret i to grupper, hvor en gruppe starter med udstrækning og en anden gruppe starter med krog-assisteret myofascial manipulation. Efter fire ugers indledende behandling og en uges udvaskning vil de ovenfor beskrevne vurderingstests blive anvendt. Grupperne vil blive inverteret, hvilket bibeholder varigheden og hyppigheden af ​​det tidligere stadium af de foreslåede terapier. Efter fire uger med en uges udvaskning vil testene blive genanvendt for at evaluere den terapeutiske respons.

Personer med svær idiopatisk CTS vil blive opereret med en standard åben teknik med lokalbedøvelse, og efter fire uger vil der blive foretaget randomisering til postoperativ behandling på begge hænder ved stræk eller myofascial manipulation på samme måde som beskrevet for den kliniske gruppe.

Der vil blive anvendt spørgeskemaer for at forstå patientens symptomer, funktioner, smerter og livskvalitet. Derudover vil test blive brugt til at vurdere håndstyrke, følsomhed og håndevne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien
        • Unopar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bilateral idiopatisk CTS over seks måneders symptomatologi;
  • med kliniske kriterier og ENMG til indikation af klinisk eller kirurgisk behandling;
  • som ikke har nogen historie med gabapentinallergi.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med CTS af andre årsager, såsom graviditet, gigt, hypothyroidisme, diabetes mellitus, traumer, ekspansiv tunnelskade, amyloider, sarkoidose, myelomatose og leukæmi.
  • Personer med tilstande, der kan simulere CTS, såsom carpometacarpal tommelfinger arthritis, cervikal radikulopati hovedsageligt af det sjette cervikale rodniveau, radial flexor carpal tenosynovitis og centrale lidelser såsom multipel sklerose og hjerneinfarkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Klinisk gruppe
Personer med bilateral idiopatisk CTS med kliniske kriterier og mild til moderat ENMG sværhedsgrad og symptomudviklingstid over seks måneder.
Adfærdsmæssigt: strækfysioterapi

En pjece med billeder og en beskrivelse af alle bevægelser, der skal udføres under terapien, vil blive tilbudt patienterne. Hæftet illustrerer bevægelserne til at strække de øvre lemmer opdelt som følger: tre bevægelser for nakken, tre bevægelser for arme og underarme og fire bevægelser for hænderne.

Terapien vil blive gennemført to gange om ugen på Unopar forskningscenter, under vejledning af en fysioterapeut uddannet i teknik og supervision af en senior terapeut. Ved afslutningen af ​​hver bevægelse instrueres individet i at bevare stillingen i 40 sekunder.

Patienterne vil blive instrueret i at møde op i behageligt tøj, og miljøet vil have gunstige forhold.

Adfærdsmæssigt: Myofascial terapi
Myofascial terapi vil blive udført på de øvre lemmer, pectorale og dorsale regioner ved hjælp af kroge (instrumentassisteret bløddelsmobilisering). I rygliggende stilling vil brystmusklerne blive manipuleret (infrakromial, ekstern, aksillær-claviculopectoral fossa), biceps brachii (kort hoved, lang og underarms indsættelse), rund pronator, anterior underarmsmuskulatur (kompartment af den radiale ekstensor af den lange carpus) og brevis, finger ekstensor og ulnar carpal extensor). I lateral decubitus deltoideusmusklen i de forreste, midterste og bageste dele. I liggende stilling, trapeziusmusklen (i dens cervikale, scapulare og nuchale indsættelser), scapular levator-muskel, stor dorsalmuskel (i dens laterale indsættelser) og triceps brachii-muskel. Krogmanipulationstiden er to minutters udførelse for hver muskel nævnt ovenfor, hvilket giver en samlet tid for hver sektion på fyrre minutter. Der vil være to ugentlige sessioner med et interval mellem 48 timer.
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk gruppe
Personer med bilateral idiopatisk CTS med kliniske kriterier og svær ENMG i mindst én hånd og symptomudviklingstid over seks måneder. Disse vil blive opereret på den svære hånd, og hvis sværhedsgraden er lige stor på begge hænder, vil den dominerende hånd blive opereret med patientens samtykke.
Adfærdsmæssigt: strækfysioterapi

En pjece med billeder og en beskrivelse af alle bevægelser, der skal udføres under terapien, vil blive tilbudt patienterne. Hæftet illustrerer bevægelserne til at strække de øvre lemmer opdelt som følger: tre bevægelser for nakken, tre bevægelser for arme og underarme og fire bevægelser for hænderne.

Terapien vil blive gennemført to gange om ugen på Unopar forskningscenter, under vejledning af en fysioterapeut uddannet i teknik og supervision af en senior terapeut. Ved afslutningen af ​​hver bevægelse instrueres individet i at bevare stillingen i 40 sekunder.

Patienterne vil blive instrueret i at møde op i behageligt tøj, og miljøet vil have gunstige forhold.

Adfærdsmæssigt: Myofascial terapi
Myofascial terapi vil blive udført på de øvre lemmer, pectorale og dorsale regioner ved hjælp af kroge (instrumentassisteret bløddelsmobilisering). I rygliggende stilling vil brystmusklerne blive manipuleret (infrakromial, ekstern, aksillær-claviculopectoral fossa), biceps brachii (kort hoved, lang og underarms indsættelse), rund pronator, anterior underarmsmuskulatur (kompartment af den radiale ekstensor af den lange carpus) og brevis, finger ekstensor og ulnar carpal extensor). I lateral decubitus deltoideusmusklen i de forreste, midterste og bageste dele. I liggende stilling, trapeziusmusklen (i dens cervikale, scapulare og nuchale indsættelser), scapular levator-muskel, stor dorsalmuskel (i dens laterale indsættelser) og triceps brachii-muskel. Krogmanipulationstiden er to minutters udførelse for hver muskel nævnt ovenfor, hvilket giver en samlet tid for hver sektion på fyrre minutter. Der vil være to ugentlige sessioner med et interval mellem 48 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline visuel analog skala efter otte uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Den visuelle analoge skala vil måle patientens smerteintensitet. Skalaen går fra 0 til 10, hvor 10 er bedre.
Ændring fra baseline ved 8 uger
Ændring fra baseline Boston Questionnarie-score ved otte uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Boston-spørgeskemaet vurderer symptomer og funktioner hos patienter med CTS, det er selvadministreret. Følsomhedsskalaen går fra 11 til 55, motorskalaen går fra 7 til 35, større er bedre.
Ændring fra baseline ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Short-Form 6 Dimensions efter otte uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Short-Form 6 Dimensions (SF6) spørgeskemaet vil blive brugt til at måle indvirkningen på den globale sundhedsstatus. Skalaen går fra 0 til 100, hvor 100 er bedre.
Ændring fra baseline ved 8 uger
Ændring fra baseline Håndstyrketest efter otte uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger.
Håndstyrketesten vil bruge Jammars hydrauliske håndgrebsdiameter, og den hydrauliske Pinch Gauge Jamar hydrauliske vil blive brugt til at måle kraften af ​​den digitale klemme og den digitale klemme.
Ændring fra baseline ved 8 uger.
Ændring fra baseline Sensitivitetstest ved ottende uge
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Følsomhedstestene vil blive evalueret med Semmes-Weistein monofilamenter på den distale digitale pulp af anden og femte finger, to-punkts diskriminator Touch-Test på den distale digitale pulp af anden og femte finger og vibrationsfølsomheden med 30 og 259 hertz stemmegaffel over det distale interphalangeale led på anden og femte finger.
Ændring fra baseline ved 8 uger
Ændring fra baseline Manuel færdighedsscore ved ottende uge
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Manuelle færdigheder vil blive analyseret med den ni-benede boks og manuelle færdighedspanel
Ændring fra baseline ved 8 uger
Skift fra baseline Brief Michigan Hand Questionnaire for højre og venstre hånd efter otte uger.
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
BMHQ 12-elementerne er et effektivt og alsidigt resultatinstrument, specifikt for manuel funktionsnedsættelse og kvaliteten af ​​den anvendte terapeutiske behandling. Derudover bevarer dette spørgeskema de psykometriske egenskaber fra den oprindelige MHQ. Skalaen går fra 0 til 100, hvor 100 er bedre.
Ændring fra baseline ved 8 uger
3D-vurdering af håndfunktion for højre og venstre hånd.
Tidsramme: Dag 0
3D-vurdering vurderer hånden i forhold til smerte, dens funktion og dens udseende fra den enkeltes perspektiv på bekostning af evalueringen fra lægens synspunkt.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Norte do Paraná

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SG01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med strækfysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner