Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fotobiomodulationsterapi kombineret med statisk magnetfelt hos CrossFit®-atleter

9. juli 2020 opdateret af: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Effekter af fotobiomodulationsterapi kombineret med statisk magnetfelt anvendt i forskellige øjeblikke på præstation og muskelgendannelse hos CrossFit®-atleter

Crossfit® er en metode til styrketræning og fitness bygget på funktionelle bevægelser, konstant varieret og udført med høj intensitet. Konkurrencer som Crossfit® involverer fysisk krævende aktiviteter, som udover at blive udført ved høj intensitet også bruger store mål for aerob kapacitet relateret til præstation. Disse egenskaber forårsager metabolisk og muskulær stress samt et fald i fysisk ydeevne. Kravet om intensitet er årsag til bekymring vedrørende udøvelsen af ​​Crossfit® og risikoen for skader. Undersøgelser, der anvender fotobiomodulationsterapi kombineret med statiske magnetfelter (PBMT/sMF) for at forsinke træthed og øge ydeevnen har opnået positive resultater i forskellige typer træning og anvendelsestider. Der er dog ingen undersøgelser, der undersøger virkningerne af PBMT/sMF i træning med lignende egenskaber som Crossfit®. Derfor er formålet med dette projekt at verificere virkningerne af PBMT/sMF på præstation og muskelrestitution hos Crossfit®-atleter på forskellige tidspunkter for påføring (før træning på dagen [WOD] og/eller post WOD) for at bestemme bedste måde at bruge terapien på.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at nå det foreslåede mål vil det blive udført et randomiseret, crossover, triple-blind (frivillige, resultatbedømmere og terapeuter), placebokontrolleret forsøg.

Tolv frivillige vil blive allokeret til fire interventioner/situationer. Rækkefølgen af ​​interventionerne/situationerne vil blive randomiseret.

De frivillige vil blive behandlet af en blindet terapeut.

Resultaterne opnås ved baseline (før WOD) og 1 time, 24 og 48 timer efter WOD. Bortset fra vurderingerne af opfattet anstrengelse, som vil blive opnået ved baseline, efter WOD og 1 time, 24 og 48 timer efter WOD. Derudover vil dataene til den funktionelle analyse blive indsamlet ved baseline, efter anvendt intervention, og 1 time, 24 og 48 timer efter WOD. Dataene vil blive indsamlet af en blindet bedømmer.

WOD vil bestå i at afslutte så hurtigt som muligt en sekvens af tre øvelser (Calories in Assault AirBike®, Hang Squat Clean og Box Jump Over), i en velkendt seriemodel for atleterne, uden hvile.

Efterforskerne vil analysere: vurderinger af opfattet anstrengelse; aktivitet af kreatinkinase (CK); niveauer af cytokinet Interleukin-6 (IL-6) og maksimalt antal frie squat-gentagelser på 1 minut.

Statistisk analyse:

Alle data vil blive analyseret både i deres absolutte værdier og i forhold til deres procentvise variation fra værdierne opnået i præ-WOD (baseline) vurderingerne. De opnåede resultater vil blive testet for normalitet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen. Hvis data viser normal fordeling, vil ANOVA-testen (en- eller tovejs afhængig af det analyserede resultat) med post-hoc Bonferroni blive brugt. Niveauet for statistisk signifikans vil være p<0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01504-001
        • Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Crossfit® amatør mandlige atleter;
  • som ikke præsenterede en historie med muskuloskeletale skader i områderne af hofter, knæ og lægge i måneden forud for undersøgelsen;
  • som ikke brugte farmakologiske midler;
  • atleter skal have dyrket sporten i mindst 1 år;
  • frivilligt forpligte sig til at deltage i alle faser.

Ekskluderingskriterier:

  • der præsenterede muskel- og ledskader under dataindsamlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Effektiv PBMT/sMF før WOD og Placebo PBMT/sMF efter WOD
PBMT/sMF vil blive påført i to trin: effektiv PBMT/sMF vil blive påført før WOD og placebo PBMT/sMF vil blive påført efter WOD.
Enhed: Effektiv PBMT/sMF
En klynge med 20 dioder, fremstillet af Multi Radiance Medical® (Solon, OH, USA), vil blive brugt: 4 dioder på 905 nm (1,25 gennemsnitseffekt, 50 W spidseffekt for hver diode), 8 dioder på 850 nm ( 40 mW gennemsnitseffekt for hver diode) og 4 dioder på 633 nm (25 mW gennemsnitseffekt for hver diode). Effektiv PBMT/sMF vil blive påført i direkte kontakt med huden og let tryk i: 4 steder i knæekstensor/hoftebøjermusklerne, 3 steder i knæbøjer/hoftebøjermusklerne og 1 steder i plantarfleksormusklerne. Den effektive PBMT/sMF vil blive anvendt på begge underekstremiteter. Den anvendte dosis til applikationer vil være ca. 270 J for knæ-/hoftebøjere, 180 J for knæbøjere/hoftebøjere og 60 J for plantarbøjere.
Enhed: Placebo PBMT/sMF
En klynge fremstillet af Multi Radiance Medical® (Solon, OH, USA) med 20 dioder vil blive brugt: Placebo PBMT/sMF vil blive påført i direkte kontakt med huden og let tryk på: 4 steder i knæekstensor/hoftebøjningsmusklerne , 3 steder i knæbøjnings-/hofteekstensormusklerne og 1 steder i plantarbøjningsmusklerne. Placebo PBMT/sMF vil blive påført på begge underekstremiteter. Den anvendte dosis til applikationer vil være ca. 0 J pr. diode. Lydene og signalerne, der udsendes fra enheden, samt informationen, der vises på skærmen, vil være identiske, uanset typen af ​​behandling (aktiv eller placebo).
Eksperimentel: Placebo PBMT/sMF før WOD og effektiv PBMT/sMF efter WOD
PBMT/sMF vil blive påført i to trin: placebo PBMT/sMF vil blive påført før WOD og effektiv PBMT/sMF vil blive påført efter WOD.
Enhed: Effektiv PBMT/sMF
En klynge med 20 dioder, fremstillet af Multi Radiance Medical® (Solon, OH, USA), vil blive brugt: 4 dioder på 905 nm (1,25 gennemsnitseffekt, 50 W spidseffekt for hver diode), 8 dioder på 850 nm ( 40 mW gennemsnitseffekt for hver diode) og 4 dioder på 633 nm (25 mW gennemsnitseffekt for hver diode). Effektiv PBMT/sMF vil blive påført i direkte kontakt med huden og let tryk i: 4 steder i knæekstensor/hoftebøjermusklerne, 3 steder i knæbøjer/hoftebøjermusklerne og 1 steder i plantarfleksormusklerne. Den effektive PBMT/sMF vil blive anvendt på begge underekstremiteter. Den anvendte dosis til applikationer vil være ca. 270 J for knæ-/hoftebøjere, 180 J for knæbøjere/hoftebøjere og 60 J for plantarbøjere.
Enhed: Placebo PBMT/sMF
En klynge fremstillet af Multi Radiance Medical® (Solon, OH, USA) med 20 dioder vil blive brugt: Placebo PBMT/sMF vil blive påført i direkte kontakt med huden og let tryk på: 4 steder i knæekstensor/hoftebøjningsmusklerne , 3 steder i knæbøjnings-/hofteekstensormusklerne og 1 steder i plantarbøjningsmusklerne. Placebo PBMT/sMF vil blive påført på begge underekstremiteter. Den anvendte dosis til applikationer vil være ca. 0 J pr. diode. Lydene og signalerne, der udsendes fra enheden, samt informationen, der vises på skærmen, vil være identiske, uanset typen af ​​behandling (aktiv eller placebo).
Eksperimentel: Effektiv PBMT/sMF før WOD og Effektiv PBMT/sMF efter WOD
PBMT/sMF vil blive anvendt i to trin: effektiv PBMT/sMF vil blive anvendt før WOD og effektiv PBMT/sMF vil blive anvendt efter WOD.
Enhed: Effektiv PBMT/sMF
En klynge med 20 dioder, fremstillet af Multi Radiance Medical® (Solon, OH, USA), vil blive brugt: 4 dioder på 905 nm (1,25 gennemsnitseffekt, 50 W spidseffekt for hver diode), 8 dioder på 850 nm ( 40 mW gennemsnitseffekt for hver diode) og 4 dioder på 633 nm (25 mW gennemsnitseffekt for hver diode). Effektiv PBMT/sMF vil blive påført i direkte kontakt med huden og let tryk i: 4 steder i knæekstensor/hoftebøjermusklerne, 3 steder i knæbøjer/hoftebøjermusklerne og 1 steder i plantarfleksormusklerne. Den effektive PBMT/sMF vil blive anvendt på begge underekstremiteter. Den anvendte dosis til applikationer vil være ca. 270 J for knæ-/hoftebøjere, 180 J for knæbøjere/hoftebøjere og 60 J for plantarbøjere.
Placebo komparator: Placebo PBMT/sMF før WOD og Placebo PBMT/sMF efter WOD.
PBMT/sMF vil blive påført i to trin: placebo PBMT/sMF vil blive påført før WOD og placebo PBMT/sMF vil blive påført efter WOD.
Enhed: Placebo PBMT/sMF
En klynge fremstillet af Multi Radiance Medical® (Solon, OH, USA) med 20 dioder vil blive brugt: Placebo PBMT/sMF vil blive påført i direkte kontakt med huden og let tryk på: 4 steder i knæekstensor/hoftebøjningsmusklerne , 3 steder i knæbøjnings-/hofteekstensormusklerne og 1 steder i plantarbøjningsmusklerne. Placebo PBMT/sMF vil blive påført på begge underekstremiteter. Den anvendte dosis til applikationer vil være ca. 0 J pr. diode. Lydene og signalerne, der udsendes fra enheden, samt informationen, der vises på skærmen, vil være identiske, uanset typen af ​​behandling (aktiv eller placebo).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionsevne
Tidsramme: 1 minut efter behandling, 1 time, 24 timer og 48 timer efter WOD (dagens træning).
Den funktionelle kapacitet vil blive målt ved et maksimalt antal frie squat-gentagelser inden for 1 minut.
1 minut efter behandling, 1 time, 24 timer og 48 timer efter WOD (dagens træning).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattelse af træningsintensitet
Tidsramme: 1 minut efter WOD, 1 minut efter behandling, 1 time, 24 timer og 48 timer efter WOD (dagens træning).
Opfattelsen af ​​træningsintensitet vil blive målt ved en 0-100 Ratings of Perceived Exertion Scale: i denne skala betyder lavere score lavere grad af træthed og højere score betyder højere grad af træthed.
1 minut efter WOD, 1 minut efter behandling, 1 time, 24 timer og 48 timer efter WOD (dagens træning).
Aktivitet af kreatinkinase (CK)
Tidsramme: 1 time, 24 timer og 48 timer efter WOD (dagens træning).
Aktiviteten af ​​CK vil blive analyseret ved spektrofotometri og ved hjælp af specifikke reagenssæt fra de indsamlede blodprøver.
1 time, 24 timer og 48 timer efter WOD (dagens træning).
Niveauer af interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 1 time, 24 timer og 48 timer efter WOD (dagens træning).
Niveauerne af interleukin-6 vil blive analyseret ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og ved hjælp af specifikke reagenssæt fra de indsamlede blodprøver.
1 time, 24 timer og 48 timer efter WOD (dagens træning).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nove de Julho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3.360.743

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter anmodning rettet til hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger