Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valideringsundersøgelse af uret HWA09 og dets software ECG-SW1 og PPG-SW1 til påvisning af atrieflimren (WEFA)

15. november 2021 opdateret af: Withings
Det foreslåede kliniske studie har til formål at validere den diagnostiske ydeevne sammenlignet med et reference-EKG af ECG-SW1-softwaren og PPG-SW1-softwaren integreret i HWA09-uret udviklet af Withings til automatisk identifikation af atrieflimren (AF).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

HWA09 er et armbåndsbåret ur, der gør det muligt at optage et enkeltaflednings-EKG svarende til standardafledning I-konfigurationen og et fotopletysmogram (PPG).

Primært mål:

For at validere den diagnostiske ydeevne af ECG-SW1-softwaren integreret i HWA09-uret til automatisk identifikation af atrieflimren (AF) sammenlignet med et samtidig 12-aflednings-EKG (herefter benævnt "guldstandarden" eller "referencemetoden") .

Algoritmen klassificerer ursignalerne i fire kategorier: normal sinusrytme (RSN), AF, anden arytmi end AF eller ikke-fortolkelig. Sidstnævnte kategori omfatter signaler af utilstrækkelig kvalitet til at blive fortolket med tillid.

Denne klassifikation vil blive sammenlignet med diagnosen stillet af tre uafhængige, blindede kardiologer baseret på et 12-aflednings-EKG. Den endelige diagnose, der bibeholdes, afgøres ved flertal med bedømmelse ved konsensus mellem 3 til 6 kardiologer. Enhedens følsomhed og specificitet vil derefter blive estimeret.

Første sekundære mål:

Det første sekundære mål er at validere den diagnostiske ydeevne sammenlignet med et samtidig 12-aflednings EKG af PPG-SW1-softwaren integreret i HWA09-uret til automatisk identifikation af atrieflimren (AF) fra fotoplethysmografi-signalet (PPG).

Tre uafhængige blindede kardiologer vil stille en diagnose baseret på EKG-optagelsen af ​​HWA09-uret. Den endelige diagnose, der bibeholdes, afgøres ved flertal med bedømmelse ved konsensus mellem 3 til 6 kardiologer. Sensitivitet og specificitet vil blive beregnet i forhold til reference-EKG'et.

Andet sekundært mål:

For at evaluere kvaliteten af ​​enkeltkanalsstrimlerne målt med HWA09-uret, som følger:

  • Tre uafhængige kardiologer, der hverken har udført dataindsamlingen eller læst reference-EKG'et, vil uafhængigt stille en diagnose baseret på HWA09-enkanalsstrimlerne, blindet over for diagnosen stillet ud fra reference-EKG'et. EKG-sporene fra uret vil blive eksporteret i PDF-format fra Withings Health Mate-applikationen, og den endelige diagnose vil blive stillet af flertal med konsensus mellem 3 til 6 kardiologer. Den endelige diagnose vil blive sammenlignet med diagnosen stillet af de kardiologer, der aflæser reference-EKG. Sensitivitet og specificitet vil derefter blive beregnet.
  • Synligheden og polariteten af ​​EKG-bølger (dvs. P-bølger, QRS-kompleks og T-bølger) vil blive bestemt af kardiologer for de enkeltkanalsstrimler, der er optaget med HWA09, og for afledning I af reference 12-aflednings-EKG'et. For hver af bølgerne vil overensstemmelsen om deres synlighed og polaritet (hvis synlig) mellem HWA09 og reference-EKG blive beregnet.
  • Varigheden af ​​de vigtigste intervaller af et EKG (dvs. QT-interval, QRS-kompleks og PR-interval) vil blive bestemt af kardiologerne for de enkeltkanalsstrimler, der er optaget med HWA09, og for afledning I af reference 12-aflednings-EKG'et. For hvert interval (QT, QRS, PR) vil forskellen i varighed mellem signalerne fra uret og reference-EKG'et blive beregnet.
  • Hjertefrekvensen vil først blive bestemt af kardiologer ud fra hvert signal fra afledning I (optaget af HWA09-uret og reference-EKG), der er blevet diagnosticeret som NSR. Forskellen mellem urets puls og referencen vil blive beregnet. I et andet trin vil pulsen registreret af HWA09-uret blive beregnet af Withings-softwaren. Forskellen mellem hjertefrekvensen beregnet af Withings-softwaren (ud fra urets signal) og hjertefrekvensen bestemt af kardiologerne (ud fra afledning I på reference-EKG'et) vil også blive beregnet.

Sponsoren vil sikre, at ingen kardiolog stiller en diagnose på både et signal fra HWA09-uret og reference-EKG fra samme patient. Sponsoren vil centralisere diagnostik på HWA09 og reference EKG-signaler og udføre aftaleberegninger på de tilknyttede par.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
283

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75008
        • Institut Cœur Paris Centre Turin
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Saint-Denis, Ile-de-France, Frankrig, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hver kvalificeret patient, der foretager en lægeundersøgelse på undersøgelsescentret, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer over 18 år
  • Personer, der har udtrykt deres modstand mod at deltage i undersøgelsen
  • Personer, der er tilsluttet et socialsikringssystem eller er berettigede

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare personer i henhold til gældende regulering:

    • Gravide, fødende eller ammende kvinder
    • Personer, der er berøvet friheden ved en domstol, lægelig eller administrativ kendelse
    • Personer under 18 år
    • Personer, der er juridisk beskyttet eller ude af stand til at udtrykke deres manglende modstand mod at deltage i
    • Personer, der ikke er tilknyttet eller ikke er begunstiget af et socialsikringssystem
    • Personer, der passer ind i flere kategorier ovenfor
  • Personer, der har nægtet at deltage i undersøgelsen
  • Individer sprogligt eller mentalt ude af stand til at udtrykke deres ikke-modstand
  • Personer fysisk ude af stand til at bære et ur
  • Personer med en elektrisk pacing af en pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Atrieflimren (AF)
Patienter diagnosticeret med AF under reference-EKG
Enhed: AF-detektion
Optagelse af PPG- og enkeltaflednings-EKG-signaler med Withings HWA09 og EKG-signal for reference-12-aflednings-EKG'et
Normal sinusrytme (NSR)
Patienter med NSR under reference-EKG
Enhed: AF-detektion
Optagelse af PPG- og enkeltaflednings-EKG-signaler med Withings HWA09 og EKG-signal for reference-12-aflednings-EKG'et
Anden arytmi
Patienter diagnosticeret med en anden arytmi end AF under reference-EKG
Enhed: AF-detektion
Optagelse af PPG- og enkeltaflednings-EKG-signaler med Withings HWA09 og EKG-signal for reference-12-aflednings-EKG'et

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af den automatiske klassificering i AF ved EKG-SW1 af HWA09 enkeltaflednings-EKG mod reference 12-aflednings-EKG
Tidsramme: 1 år
følsomhed fra 2x2 forvirringsmatrix AF vs 'ikke-AF'
1 år
Følsomhed af den automatiske klassificering i NSR ved EKG-SW1 af HWA09 enkeltaflednings-EKG mod reference 12-aflednings-EKG
Tidsramme: 1 år
følsomhed fra 2x2 forvirringsmatrix NSR vs 'ikke-NSR'
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af den automatiske klassificering i AF af PPG-SW1 af HWA09 PPG mod reference 12-aflednings EKG
Tidsramme: 1 år
følsomhed fra 2x2 forvirringsmatrix AF vs 'ikke-AF'
1 år
Følsomhed af den automatiske klassificering i NSR af PPG-SW1 af HWA09 PPG mod reference 12-aflednings EKG
Tidsramme: 1 år
følsomhed fra 2x2 forvirringsmatrix NSR vs 'ikke-NSR'
1 år
Sensitivitet af kardiologernes klassifikation i AF fra HWA09 EKG
Tidsramme: 1 år
følsomhed fra 2x2 forvirringsmatrix AF vs 'ikke-AF'
1 år
Sensitivitet af kardiologernes klassifikation i SR fra HWA09 EKG
Tidsramme: 1 år
følsomhed fra 2x2 forvirringsmatrix NSR vs 'ikke-NSR'
1 år
Nøjagtighed af synligheden af ​​P-bølger af enkeltaflednings-EKG fra HWA09
Tidsramme: 1 år
(sande positive + sande negativer)/(prøvestørrelse) fra 2x2 forvekslingsmatrix
1 år
Nøjagtighed af positiviteten af ​​P-bølger af enkelt-aflednings-EKG fra HWA09
Tidsramme: 1 år
(sande positive + sande negativer)/(prøvestørrelse) fra 2x2 forvekslingsmatrix
1 år
Nøjagtighed af synligheden af ​​QRS-komplekser af enkeltaflednings-EKG fra HWA09
Tidsramme: 1 år
(sande positive + sande negativer)/(prøvestørrelse) fra 2x2 forvekslingsmatrix
1 år
Nøjagtighed af positiviteten af ​​QRS-komplekser af enkelt-aflednings-EKG fra HWA09
Tidsramme: 1 år
(sande positive + sande negativer)/(prøvestørrelse) fra 2x2 forvekslingsmatrix
1 år
Nøjagtighed af synligheden af ​​T-bølger af enkeltaflednings-EKG fra HWA09
Tidsramme: 1 år
(sande positive + sande negativer)/(prøvestørrelse) fra 2x2 forvekslingsmatrix
1 år
Nøjagtighed af positiviteten af ​​T-bølger af enkelt-aflednings-EKG fra HWA09
Tidsramme: 1 år
(sande positive + sande negativer)/(prøvestørrelse) fra 2x2 forvekslingsmatrix
1 år
RMSE mellem kardiologs estimat af hjertefrekvens fra HWA09 enkeltaflednings-EKG og afledning I reference-EKG
Tidsramme: 1 år
Root Mean Squared Fejl
1 år
RMSE mellem kardiologens estimat af hjertefrekvens fra HWA09 enkeltaflednings-EKG og hjertefrekvensen beregnet af EKG-SW1
Tidsramme: 1 år
Root Mean Squared Fejl
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Withings

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julien Nahum, Centre Cardiologique du Nord
  • Studieleder: David CAMPO, Withings

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-A01476-51

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata (IPD) betragtes som fortrolige i denne undersøgelse. Efter afslutningen af ​​den endelige kvalitetskontrol, vil databasen blive frosset, og al IPD vil blive arkiveret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger