Valideringsundersøgelse af uret HWA09 og dets software ECG-SW1 og PPG-SW1 til påvisning af atrieflimren (WEFA)

HWA09 er et armbåndsbåret ur, der gør det muligt at optage et enkeltaflednings-EKG svarende til standardafledning I-konfigurationen og et fotopletysmogram (PPG).

Primært mål:

For at validere den diagnostiske ydeevne af ECG-SW1-softwaren integreret i HWA09-uret til automatisk identifikation af atrieflimren (AF) sammenlignet med et samtidig 12-aflednings-EKG (herefter benævnt "guldstandarden" eller "referencemetoden") .

Algoritmen klassificerer ursignalerne i fire kategorier: normal sinusrytme (RSN), AF, anden arytmi end AF eller ikke-fortolkelig. Sidstnævnte kategori omfatter signaler af utilstrækkelig kvalitet til at blive fortolket med tillid.

Denne klassifikation vil blive sammenlignet med diagnosen stillet af tre uafhængige, blindede kardiologer baseret på et 12-aflednings-EKG. Den endelige diagnose, der bibeholdes, afgøres ved flertal med bedømmelse ved konsensus mellem 3 til 6 kardiologer. Enhedens følsomhed og specificitet vil derefter blive estimeret.

Første sekundære mål:

Det første sekundære mål er at validere den diagnostiske ydeevne sammenlignet med et samtidig 12-aflednings EKG af PPG-SW1-softwaren integreret i HWA09-uret til automatisk identifikation af atrieflimren (AF) fra fotoplethysmografi-signalet (PPG).

Tre uafhængige blindede kardiologer vil stille en diagnose baseret på EKG-optagelsen af ​​HWA09-uret. Den endelige diagnose, der bibeholdes, afgøres ved flertal med bedømmelse ved konsensus mellem 3 til 6 kardiologer. Sensitivitet og specificitet vil blive beregnet i forhold til reference-EKG'et.

Andet sekundært mål:

For at evaluere kvaliteten af ​​enkeltkanalsstrimlerne målt med HWA09-uret, som følger:

• Tre uafhængige kardiologer, der hverken har udført dataindsamlingen eller læst reference-EKG'et, vil uafhængigt stille en diagnose baseret på HWA09-enkanalsstrimlerne, blindet over for diagnosen stillet ud fra reference-EKG'et. EKG-sporene fra uret vil blive eksporteret i PDF-format fra Withings Health Mate-applikationen, og den endelige diagnose vil blive stillet af flertal med konsensus mellem 3 til 6 kardiologer. Den endelige diagnose vil blive sammenlignet med diagnosen stillet af de kardiologer, der aflæser reference-EKG. Sensitivitet og specificitet vil derefter blive beregnet.
• Synligheden og polariteten af ​​EKG-bølger (dvs. P-bølger, QRS-kompleks og T-bølger) vil blive bestemt af kardiologer for de enkeltkanalsstrimler, der er optaget med HWA09, og for afledning I af reference 12-aflednings-EKG'et. For hver af bølgerne vil overensstemmelsen om deres synlighed og polaritet (hvis synlig) mellem HWA09 og reference-EKG blive beregnet.
• Varigheden af ​​de vigtigste intervaller af et EKG (dvs. QT-interval, QRS-kompleks og PR-interval) vil blive bestemt af kardiologerne for de enkeltkanalsstrimler, der er optaget med HWA09, og for afledning I af reference 12-aflednings-EKG'et. For hvert interval (QT, QRS, PR) vil forskellen i varighed mellem signalerne fra uret og reference-EKG'et blive beregnet.
• Hjertefrekvensen vil først blive bestemt af kardiologer ud fra hvert signal fra afledning I (optaget af HWA09-uret og reference-EKG), der er blevet diagnosticeret som NSR. Forskellen mellem urets puls og referencen vil blive beregnet. I et andet trin vil pulsen registreret af HWA09-uret blive beregnet af Withings-softwaren. Forskellen mellem hjertefrekvensen beregnet af Withings-softwaren (ud fra urets signal) og hjertefrekvensen bestemt af kardiologerne (ud fra afledning I på reference-EKG'et) vil også blive beregnet.

Sponsoren vil sikre, at ingen kardiolog stiller en diagnose på både et signal fra HWA09-uret og reference-EKG fra samme patient. Sponsoren vil centralisere diagnostik på HWA09 og reference EKG-signaler og udføre aftaleberegninger på de tilknyttede par.