Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og den indledende effektivitet af rekombinant human anti-T-celle immunoreceptor med Ig- og ITIM-domæner (TIGIT) monoklonalt antistofinjektion (IBI939) hos forsøgspersoner med avancerede maligne tumorer

28. februar 2023 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et fase 1a, åbent, dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og den indledende effektivitet af rekombinant human anti-T-celle immunoreceptor med Ig og ITIM domæner (TIGIT) monoklonal antistofinjektion (IBI939) hos forsøgspersoner med avanceret maligne Tumorer

Dette er et åbent, dosiseskaleringsfase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​IBI939 hos personer med fremskredne maligniteter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne forstå og villig til at underskrive ICF.
  2. Voksne 18 år eller ældre.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  4. Forventet levetid mindst 12 uger.
  5. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.

Kvalifikationskriterier:

  1. Tidligere eksponering for ethvert anti-TIGIT antistof.
  2. Deltag i et andet interventionelt klinisk studie, undtagen det observationelle (ikke-interventionelle) kliniske studie eller overlevelsesopfølgningsfasen af ​​interventionsstudiet.
  3. Eventuelle forsøgslægemidler modtaget inden for 4 uger før den første undersøgelsesbehandling.
  4. Modtag den sidste dosis af antitumorbehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesterapi.
  5. Immunsuppressive lægemidler blev anvendt inden for 4 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
  6. Medicin, der kræver langvarige systemiske hormoner eller enhver anden immunsuppressionsterapi.
  7. Større kirurgiske indgreb (kraniotomi, thorakotomi eller laparotomi) eller uhelede sår, sår eller frakturer blev udført inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesterapi.
  8. Primær malignitet i centralnervesystemet (CNS), eller ubehandlede/aktive CNS-metastaser eller leptomeningeal sygdom.
  9. Anamnese med autoimmun sygdom, nuværende aktiv autoimmun sygdom eller inflammatoriske sygdomme
  10. Positiv human immundefekt virus (HIV) test.
  11. Aktiv hepatitis B eller C, eller tuberkulose.
  12. Historie om allogen organtransplantation og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  13. Kendt historie med overfølsomhed over for komponenter i IBI939 eller Sintilimab.
  14. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase Ia Dosis-eskaleringstrin: IBI939
Deltagerne vil blive behandlet med eskalerende doser af IBI939 for at bestemme MTD.
Medicin: IBI939
Adskillige dosisniveauer vil blive evalueret for IBI939 administreret som enkeltstof og i kombination med Sintilimab. IBI939 vil blive givet via intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel. De, der afbryder behandlingen med enkeltmiddel IBI939, kan få kombinationsbehandling med Sintilimab eller IBI939+ Sintilimab. Kombinationsbehandling kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
Eksperimentel: Fase Ia Dosis-eskaleringsstadium: IBI939+ Sintilimab
Deltagerne vil blive behandlet med eskalerende doser af IBI939 i kombination med en fast dosis Sintilimab for at bestemme MTD.
Medicin: IBI939+ Sintilimab

IBI939: Adskillige dosisniveauer vil blive evalueret for IBI939 i kombination med Sintilimab. IBI939 vil blive givet via intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.

Sintilimab: Sintilimab vil blive givet som 200 mg via IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i kombination med IBI939. Kombinationsbehandling kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.

Medicin: IBI939+ Sintilimab

IBI939: IBI939 i kombination med Sintilimab vil blive givet med RP2D. IBI939 vil blive givet via intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.

Sintilimab: Sintilimab vil blive givet som 200 mg via IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i kombination med IBI939. Kombinationsbehandling kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
Eksperimentel: Fase Ib ekspansionstrin: IBI939+ Sintilimab
Deltagerne vil blive tilmeldt udvidelsesstadiet for bedre at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, PK-variabiliteten og den foreløbige effekt af IBI939 i kombination med Sintilimab i forskellige cancertyper.
Medicin: IBI939+ Sintilimab

IBI939: Adskillige dosisniveauer vil blive evalueret for IBI939 i kombination med Sintilimab. IBI939 vil blive givet via intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.

Sintilimab: Sintilimab vil blive givet som 200 mg via IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i kombination med IBI939. Kombinationsbehandling kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.

Medicin: IBI939+ Sintilimab

IBI939: IBI939 i kombination med Sintilimab vil blive givet med RP2D. IBI939 vil blive givet via intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.

Sintilimab: Sintilimab vil blive givet som 200 mg via IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i kombination med IBI939. Kombinationsbehandling kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner med AE'er og SAE'er
Tidsramme: op til 2 år efter indskrivning
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IBI939 alene eller i kombination med Sintilimab [bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE)]
op til 2 år efter indskrivning
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​cyklus 1
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IBI939 alene eller i kombination med Sintilimab.
Fra baseline til slutningen af ​​cyklus 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: AUC
Tidsramme: op til 2 år efter indskrivning
Arealet under kurven (AUC) af serumkoncentrationen af ​​lægemidlet efter administration.
op til 2 år efter indskrivning
Farmakokinetik: Cmax
Tidsramme: op til 2 år efter indskrivning
Maksimal koncentration (Cmax) af lægemidlet efter administration
op til 2 år efter indskrivning
Immunogenicitet: Procentdel af ADA-positive forsøgspersoner
Tidsramme: op til 2 år efter indskrivning
Immunogenicitet: Antallet af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)-positive forsøgspersoner vil blive talt, og procentdelen af ​​ADA-positive forsøgspersoner vil blive beregnet for at evaluere immunogeniciteten af ​​IBI939.
op til 2 år efter indskrivning
Foreløbig antitumoraktivitet (objektiv responsrate)
Tidsramme: op til 2 år efter indskrivning
Objektiv responsrate (ORR) er procentdelen af ​​komplet respons (CR) plus delvis respons (PR) vurderet ved RECIST v1.1-kriterier for solide tumorer.
op til 2 år efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIBI939A101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger