En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og den indledende effektivitet af rekombinant human anti-T-celle immunoreceptor med Ig- og ITIM-domæner (TIGIT) monoklonalt antistofinjektion (IBI939) hos forsøgspersoner med avancerede maligne tumorer
Et fase 1a, åbent, dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og den indledende effektivitet af rekombinant human anti-T-celle immunoreceptor med Ig og ITIM domæner (TIGIT) monoklonal antistofinjektion (IBI939) hos forsøgspersoner med avanceret maligne Tumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne forstå og villig til at underskrive ICF.
- Voksne 18 år eller ældre.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Forventet levetid mindst 12 uger.
- Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
Kvalifikationskriterier:
- Tidligere eksponering for ethvert anti-TIGIT antistof.
- Deltag i et andet interventionelt klinisk studie, undtagen det observationelle (ikke-interventionelle) kliniske studie eller overlevelsesopfølgningsfasen af interventionsstudiet.
- Eventuelle forsøgslægemidler modtaget inden for 4 uger før den første undersøgelsesbehandling.
- Modtag den sidste dosis af antitumorbehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesterapi.
- Immunsuppressive lægemidler blev anvendt inden for 4 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
- Medicin, der kræver langvarige systemiske hormoner eller enhver anden immunsuppressionsterapi.
- Større kirurgiske indgreb (kraniotomi, thorakotomi eller laparotomi) eller uhelede sår, sår eller frakturer blev udført inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesterapi.
- Primær malignitet i centralnervesystemet (CNS), eller ubehandlede/aktive CNS-metastaser eller leptomeningeal sygdom.
- Anamnese med autoimmun sygdom, nuværende aktiv autoimmun sygdom eller inflammatoriske sygdomme
- Positiv human immundefekt virus (HIV) test.
- Aktiv hepatitis B eller C, eller tuberkulose.
- Historie om allogen organtransplantation og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
- Kendt historie med overfølsomhed over for komponenter i IBI939 eller Sintilimab.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase Ia Dosis-eskaleringstrin: IBI939
Deltagerne vil blive behandlet med eskalerende doser af IBI939 for at bestemme MTD.
|
Adskillige dosisniveauer vil blive evalueret for IBI939 administreret som enkeltstof og i kombination med Sintilimab.
IBI939 vil blive givet via intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
De, der afbryder behandlingen med enkeltmiddel IBI939, kan få kombinationsbehandling med Sintilimab eller IBI939+ Sintilimab.
Kombinationsbehandling kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel.
|
|
Eksperimentel: Fase Ia Dosis-eskaleringsstadium: IBI939+ Sintilimab
Deltagerne vil blive behandlet med eskalerende doser af IBI939 i kombination med en fast dosis Sintilimab for at bestemme MTD.
|
IBI939: Adskillige dosisniveauer vil blive evalueret for IBI939 i kombination med Sintilimab. IBI939 vil blive givet via intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel. Sintilimab: Sintilimab vil blive givet som 200 mg via IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i kombination med IBI939. Kombinationsbehandling kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel. IBI939: IBI939 i kombination med Sintilimab vil blive givet med RP2D. IBI939 vil blive givet via intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel. Sintilimab: Sintilimab vil blive givet som 200 mg via IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i kombination med IBI939. Kombinationsbehandling kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel. |
|
Eksperimentel: Fase Ib ekspansionstrin: IBI939+ Sintilimab
Deltagerne vil blive tilmeldt udvidelsesstadiet for bedre at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, PK-variabiliteten og den foreløbige effekt af IBI939 i kombination med Sintilimab i forskellige cancertyper.
|
IBI939: Adskillige dosisniveauer vil blive evalueret for IBI939 i kombination med Sintilimab. IBI939 vil blive givet via intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel. Sintilimab: Sintilimab vil blive givet som 200 mg via IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i kombination med IBI939. Kombinationsbehandling kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel. IBI939: IBI939 i kombination med Sintilimab vil blive givet med RP2D. IBI939 vil blive givet via intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel. Sintilimab: Sintilimab vil blive givet som 200 mg via IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i kombination med IBI939. Kombinationsbehandling kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal emner med AE'er og SAE'er
Tidsramme: op til 2 år efter indskrivning
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af IBI939 alene eller i kombination med Sintilimab [bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE)]
|
op til 2 år efter indskrivning
|
|
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af cyklus 1
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af IBI939 alene eller i kombination med Sintilimab.
|
Fra baseline til slutningen af cyklus 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik: AUC
Tidsramme: op til 2 år efter indskrivning
|
Arealet under kurven (AUC) af serumkoncentrationen af lægemidlet efter administration.
|
op til 2 år efter indskrivning
|
|
Farmakokinetik: Cmax
Tidsramme: op til 2 år efter indskrivning
|
Maksimal koncentration (Cmax) af lægemidlet efter administration
|
op til 2 år efter indskrivning
|
|
Immunogenicitet: Procentdel af ADA-positive forsøgspersoner
Tidsramme: op til 2 år efter indskrivning
|
Immunogenicitet: Antallet af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)-positive forsøgspersoner vil blive talt, og procentdelen af ADA-positive forsøgspersoner vil blive beregnet for at evaluere immunogeniciteten af IBI939.
|
op til 2 år efter indskrivning
|
|
Foreløbig antitumoraktivitet (objektiv responsrate)
Tidsramme: op til 2 år efter indskrivning
|
Objektiv responsrate (ORR) er procentdelen af komplet respons (CR) plus delvis respons (PR) vurderet ved RECIST v1.1-kriterier for solide tumorer.
|
op til 2 år efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBI939A101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .