Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsdoser og træningsoverholdelse med patienter med knæartrose (Adherence)

27. april 2020 opdateret af: Eda Tonga, Marmara University

Effekten af ​​forskellige træningsdoser på træningsadhærens, smerte og funktionalitet hos patienter med knæartrose

Selvom effekterne af forskellige træningsdoser for patienter med slidgigt sammenlignes i litteraturen, ses det, at undersøgelser af, hvilken træningsdosering der er bedre, er utilstrækkelige. Det planlagte studie har 2 hovedformål:

  • At undersøge effekten af ​​forskellige træningsdoser på træningsafhængighed
  • At undersøge effekten af ​​forskellige træningsdoser på smerter og funktionelle resultater

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Knæartrose (KO) er det mest almindelige muskuloskeletale problem på verdensplan, hvilket fører til smerter og tab af bevægelsesfunktion. Framinghams slidgigtstudie viser, at 19% af voksne har røntgenologiske effekter på knæleddet. Personer med fremskreden symptomatisk KO har vanskeligheder i deres daglige aktiviteter. Blandt alle sygdomme rammer KO mest aktiviteter som at gå, gå på trapper og husarbejde. En lang række fysioterapeutiske behandlingsmetoder er tilgængelige i KO-behandling såsom styrkeøvelser, vandøvelser, aerobe øvelser, proprioceptionsøvelser, ortoser, tapemetoder og brug af elektrofysiologiske midler. Evidens af høj kvalitet tyder på, at landbaseret træningsterapi bevarer sin positive effekt på smerte, livskvalitet og funktionalitet i 2-6 måneder efter behandlingen. Doseringen af ​​træningsterapi kan justeres efter træningens varighed, frekvens eller modstand. Evidensbaseret information om træningsdosering er dog begrænset i KO-behandling. Mens KO behandles i fysioterapiklinikker, understøttes det også af hjemmeøvelser under og efter behandlingen. Det er dog et klinisk problem, at patienter udviser lav tilslutning til hjemmetræning. Med dette studie sigter det mod at sammenligne træningsadhærensen hos patienter, der får hjemmetræning med forskellige træningsdoser, og at vise deres funktionelle resultater. Deltagere med KO i alderen mellem 40-85 år vil blive inkluderet i undersøgelsen og tilfældigt opdelt i to grupper. Antallet af gentagelser af højdosis træningsgruppen vil være 2 gange mere end standard træningsgruppen. Deltagerne vil blive bedt om at anvende hjemmetræningsprogrammer 4 gange om ugen. Træningsvedhæftelse, smerte, kinesiofobi og funktionalitet vil blive evalueret. Vores undersøgelse vil være den første til at demonstrere effekten af ​​forskellige hjemmetræningsdoser på træningsoverholdelse. Den information, der skal opnås med denne undersøgelse, menes at bidrage til udarbejdelsen af ​​et bedre hjemmetræningsprogram. Med den information, der skal opnås gennem denne undersøgelse, kan den bidrage til udarbejdelsen af ​​et bedre hjemmetræningsprogram. Den planlagte undersøgelse har 2 hovedformål:

  • At undersøge effekten af ​​forskellige træningsdoser på træningsafhængighed
  • At undersøge effekten af ​​forskellige træningsdoser på smerter og funktionelle resultater

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have en diagnose af ensidig eller bilateral knæartrose.
  • At være mellem trin 1-3 i henhold til Kellgren-Lawrence kriterier.
  • At have mindst 3 måneders smertevarighed og nedsat funktionsevne.
  • At være frivillig, der kan læse og skrive

Ekskluderingskriterier:

  • Fysioterapi eller anden konservativ terapi i løbet af de foregående 3 måneder eller en historie med alvorlige knætraumer.
  • Har inflammatorisk ledsygdom, hoftesymptomer mere forværrende end knæsymptomer,
  • At have komorbiditeter, der ikke tillader træning, såsom kardiovaskulære, respiratoriske, systemiske eller metaboliske tilstande, der begrænser træningstolerancen.
  • Deltagere med tidligere udførte knæoperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard træningsgruppe
Træning gives til patienterne i form af et hjemmetræningsprogram.
Andet: Standard Dosering Hjemmetræning

5-6 standard omdømme for alle øvelser

Træningsprogram, der skal anvendes (0-3 uger):

Isometrisk knæekstensor og adduktorøvelse

  • Hamstring stretching øvelse
  • Terminal knæforlængelseøvelse
  • Lige benløftningsøvelse

Træningsprogram, der skal anvendes (3-12 uger):

  • Stepøvelse
  • Sid op og stå op uden støtte
  • Aktiv knæfleksionsøvelse
  • Træning fremad
EKSPERIMENTEL: Højdosis træningsgruppe
Træningsgruppen med høje doser vil implementere det anbefalede træningsprogram 3 gange mere end standardtræningsgruppen.
Andet: Højdosis hjemmetræning

Ved at give mere motion til forsøgsgruppen vil træningsadhærens, smerte og funktionalitet blive sammenlignet med standardtræningsgruppen.

3 gange mere omdømme end kontrol

Træningsprogram, der skal anvendes (0-3 uger):

Isometrisk knæekstensor og adduktorøvelse

  • Hamstring stretching øvelse
  • Terminal knæforlængelseøvelse
  • Lige benløftningsøvelse

Træningsprogram, der skal anvendes (3-12 uger):

  • Stepøvelse
  • Sid op og stå op uden støtte
  • Aktiv knæfleksionsøvelse
  • Træning fremad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Points ved 12 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​6 og uge 12
(WOMAC) er et udbredt, proprietært sæt standardiserede spørgeskemaer, der bruges af sundhedspersonale til at evaluere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæ og hofte, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene. WOMAC måler fem punkter for smerte (scoreområde 0-20), to for stivhed (scoreområde 0-8) og 17 for funktionsbegrænsning (scoreområde 0-68). Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Baseline, uge ​​3, uge ​​6 og uge 12
Ændring fra træningsoverholdelse (med selvrapporteret træningsdagbog) ved 12 ugers procentsatser efter 12 uger
Tidsramme: Uge 3, Uge 6, Uge 9, Uge 12
I træningsdagbogen vil deltageren notere antallet af øvelser udført i hjemmet ved siden af ​​billedet, der viser træningseksemplet dag for dag. Den procentvise overholdelse af det foreskrevne træningsregime blev beregnet ved at dividere antallet af udførte øvelser med antallet af øvelser ordineret og ganget med 100.
Uge 3, Uge 6, Uge 9, Uge 12
Ændring fra knæ slidgigt træningsadhærens skalapunkter ved 12 uger
Tidsramme: Uge 3, Uge 6, Uge 9, Uge 12
Den består af fire ja/nej-spørgsmål. 'Ja' svar bedømmes med 1 point, 'Nej' svar får 0 point. Lavere score indikerer god træningsoverholdelse.
Uge 3, Uge 6, Uge 9, Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra visuel analog skala (for smerte) point efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​6 og uge 12
Smerte Visual Analogue Scale (VAS) er et endimensionelt mål for smerteintensitet, som er blevet meget brugt i forskellige voksne populationer. VAS er en lige vandret linje med fast længde, normalt 100 mm. Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles, smerteorienteret fra venstre (værst) til højre (bedst).
Baseline, uge ​​3, uge ​​6 og uge 12
Skift fra Tampa-skalaen for kinesiofobi-point efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​6 og uge 12
Udtrykket kinesiofobi refererer til en frygt for smerte med bevægelse - altså bevægelser, som en patient tøver med at udføre på grund af frygt for, at bevægelsen vil fremkalde smerte. Likert-score med 4 point (1 = Helt uenig, 4 = helt enig) er brugt i skalaen. Tampa Scale for Kinesiophobia består af 17 spørgsmål. En score på 17 er den lavest mulige score og indikerer ingen kinesiofobi eller ubetydelig. En score på 68 er den højest mulige score og indikerer ekstrem frygt for smerte ved bevægelse. En samlet score beregnes efter invertering af de individuelle scores af punkt 4, 8, 12 og 16.
Baseline, uge ​​3, uge ​​6 og uge 12
Ændring fra Timed Up&Go testresultat ved 12 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​6 og uge 12
Timed-up and walk-testen (TUG) bruges til at måle den tid, det tager for patienten at rejse sig fra stolen, gå en strækning på 3 m, dreje og sidde på den samme stol. TUG er en simpel test, der bruges til at vurdere en persons mobilitet og kræver både statisk og dynamisk balance. En kilde tyder på, at score på ti sekunder eller mindre indikerer normal mobilitet, 11-20 sekunder er inden for normale grænser for svage ældre og handicappede patienter, og mere end 20 sekunder betyder, at personen har brug for assistance udenfor og indikerer yderligere undersøgelse og intervention.
Baseline, uge ​​3, uge ​​6 og uge 12
Ændring fra tidsbestemt 10 meter gangtestresultat efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​6 og uge 12
10 Meter Walk Test er et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastigheden i meter per sekund over en kort afstand. Det kan bruges til at bestemme funktionel mobilitet, gang og vestibulær funktion. Deltageren går uden assistance i 10 meter, med tiden målt for de mellemliggende 6 meter for at give mulighed for acceleration og deceleration.
Baseline, uge ​​3, uge ​​6 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marmara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 563254

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger