Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognose for Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) Patienter, der modtager antihypertensiva

1. august 2020 opdateret af: Hakeam Abdulaziz Hakeam

Prognose for SARS-Cov 2-positive patienter, der får angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-I) og angiotensin II-receptorantagonister (ARB'er)

Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), forårsaget af det nyligt identificerede alvorlige akutte respiratoriske syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) virus, har vist betydelig global spredning, der påvirker over 2 millioner mennesker og har krævet over 120.000 liv til dato. I marts 2020 erklærede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) COVID-19 for en global pandemi. Spektret af manifestationer af COVID19-infektion spænder fra milde influenzalignende symptomer til alvorligt akut respiratory distress syndrome (ARDS), med en associeret dødelighed på 1,4 %. Den foreslåede måde at trænge SARS-CoV-2 ind i det humane respiratoriske epitel er gennem det angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2) protein udtrykt på alveolære celleoverflader. Denne indgangsmekanisme har vakt interesse fra det videnskabelige samfund. Foreløbige epidemiologiske rapporter viste en øget risiko for ARDS hos hypertensive COVID-19-patienter. Dette fører til den hypotese, at hypertensive patienter behandlet med angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACE-I) har en øget risiko for at udvikle komplicerede COVID-19-infektioner. Andre undersøgelser har afvist disse påstande som uunderbyggede. Undersøgelser, der afslørede opreguleringen af ​​ACE2 i celler fra patienter behandlet med ACE-I eller ARB'er, var det underliggende grundlag for disse påstande. Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningen af ​​ACE-I og/eller ARB'er på prognosen for patienter med COVID19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Design og patienter: dette er en prospektiv, observationel multicenterundersøgelse, der skal udføres på King Faisal Specialist Hospital and Research Center (KFSH & RC), Riyadh, Saudi-Arabien som et primært center. Samarbejdscentre er Buraidah Central hospital, King Khalid University Hospital og King Abdullah bin Abdulaziz University Hospital (tilknyttet Princess Nourah Bint Abdulrahman University)

Prøvestørrelse: 226 emner.

Protokol: Patienter diagnosticeret med COVID19-infektion via positiv polymerasekædereaktion (PCR) test vil blive screenet for en af ​​følgende fem komorbiditeter (hypertension, diabetes mellitus, cerebrovaskulær sygdom, koronararteriesygdom og hjertesvigt) vil blive identificeret ved indlæggelse på hospitalet . Brugen af ​​ACE-I og ARB eller anden antihypertensiv medicin vil blive registreret. Yderligere oplysninger, der skal indsamles, vil omfatte følgende: patientdemografi (alder, køn, vægt og højde), indikation for ACE-I- eller ARB-behandling, behandlingsvarighed og doser; plasma- eller serumniveauer fra følgende laboratorier vil blive opnået ved indlæggelsen: kreatininniveauer, lactatdehydrogenase, kreatininkinase, ferritin, D-Dimer og c-reaktivt protein. Datoen for positiv COVID19 PCR; indlæggelse på intensivafdelingen (ICU) med beregning af SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment). Behovet for mekanisk ventilation og vasopressorer vil blive registreret med en længde af ICU-ophold. Patienter, der opfylder kriterierne for akut respiratorisk distress (ARDS), vil blive registreret, og PF-ratioen vil blive vurderet for alle forsøgspersoner indlagt på ICU. Patient, der dør på intensivafdeling eller under indlæggelse, vil blive registreret. Hele indlæggelsesperioden vil blive fastlagt og registreret.

Resultatvurdering: Det primære endepunkt vil være sværhedsgraden af ​​COVID-19-infektion, beskrevet som sammensætningen af ​​indlæggelse på intensivafdeling, krav om invasiv mekanisk ventilation eller død. Brugen af ​​ACE-I og ARB'er vil blive vurderet uafhængigt for sammenhænge med sværhedsgraden af ​​luftvejssygdomme.

Hyppigheden af ​​patienter, der bruger ACE-I eller ARB'er, vil blive rapporteret med indikationerne for deres brug. Sammenhængen af ​​ACE-I eller ARB'er med prognose for patienter med COVID19 vil blive rapporteret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
314

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen vil omfatte patienter indlagt på King Faisal Specialist Hospital and Research Center (KFSH&RC) Riyadh, Saudi-Arabien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kriterier Inkluder patienter inficeret med COVID19 (via positiv PCR) i alderen ≥ 18 år med en af ​​følgende:

  • Forhøjet blodtryk
  • Koronararteriesygdom
  • Hjertefejl
  • Diabetes mellitus.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Primær kohorte

Patienter, der er indskrevet i denne undersøgelse, vil have data indsamlet fra begyndelsen af ​​deres hospitalsophold indtil udskrivelsen.

Data indsamlet vil omfatte:

  • Patientdemografi (alder, køn, vægt og højde)
  • Indikation for ACE-I, ARB-behandling, varighed og doser
  • Brug af ikke-ACE-I/ARB-sntihypertensive midler
  • Komorbiditeter og COVID19-relaterede markører: Inklusive WBC, blodplader, ferritin, CRP, CK og LD
  • CT-scanningsrapporter
  • Første positive COVID19 PCR
  • Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) og data vedrørende intensivophold.
Medicin: Angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACE-I) og angiotensin II-receptorblokkere (ARB)
ACE-I og ARB er en klasse af blodtrykssænkende medicin, der bruges til at håndtere hypertension.
Andre navne:
  • ACE-I
  • ARB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​COVID-19-infektion
Tidsramme: Fra datoen for studietilmelding til udskrivelse fra hospitalet eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 4 uger.
Indlæggelse på intensiv afdeling, krav om invasiv ventilation eller død
Fra datoen for studietilmelding til udskrivelse fra hospitalet eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 4 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af luftvejssygdomme
Tidsramme: Fra datoen for studietilmelding til udskrivelse fra hospitalet eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 4 uger.
PaO2/FiO2-forhold (PF).
Fra datoen for studietilmelding til udskrivelse fra hospitalet eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 4 uger.
Septisk shock som defineret af sepsis-3 kriterier
Tidsramme: Fra datoen for studietilmelding til udskrivelse fra hospitalet eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 4 uger.
Defineret som sepsis med hypotension, der kræver vasopressorer for at opretholde middelarterielt tryk (MAP) 65 mm Hg og har et serumlaktatniveau >2 mmol/L (18 mg/dL) trods tilstrækkelig volumen genoplivning.
Fra datoen for studietilmelding til udskrivelse fra hospitalet eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hakeam Abdulaziz Hakeam

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
King Khalid University Hospital
Princess Nourah Bint Abdulrahman University
Buraidah Central Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hakeam A Hakeam, MSPharm BCPS, King Faisal Specialist Hospital and Research Centre (KFSH&RC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2210061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Ved udgivelse i henhold til tidsskriftets krav

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger