Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rokowanie w chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) Pacjenci otrzymujący Otrzymujący leki przeciwnadciśnieniowe

1 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Hakeam Abdulaziz Hakeam

Rokowanie u pacjentów zakażonych SARS-Cov 2 otrzymujących inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE-I) i antagonistów receptora angiotensyny II (ARB)

Choroba wywołana przez koronawirusa 2019 (COVID-19), wywołana przez nowo zidentyfikowany wirus SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2), rozprzestrzeniła się na całym świecie, dotykając ponad 2 miliony ludzi i pochłonęła do tej pory ponad 120 000 ofiar. W marcu 2020 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła COVID-19 globalną pandemią. Spektrum objawów zakażenia COVID19 waha się od łagodnych objawów grypopodobnych do ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), z powiązanym wskaźnikiem śmiertelności na poziomie 1,4%. Sugerowany sposób wnikania SARS-CoV-2 do ludzkiego nabłonka oddechowego to białko enzymu konwertującego angiotensynę 2 (ACE2) wyrażane na powierzchni komórek pęcherzyków płucnych. Ten mechanizm wejścia wzbudził zainteresowanie społeczności naukowej. Wstępne doniesienia epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko ARDS u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym COVID-19. Prowadzi to do hipotezy, że osoby z nadciśnieniem leczone inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE-I) są w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju powikłanych zakażeń COVID-19. Inne badania obaliły te twierdzenia jako nieuzasadnione. Podstawą tych twierdzeń były badania ujawniające zwiększoną regulację ACE2 w komórkach pacjentów leczonych ACE-I lub ARB. Celem tego badania jest ocena wpływu ACE-I i/lub ARB na rokowanie pacjentów z COVID19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt i pacjenci: jest to prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie, które zostanie przeprowadzone w King Faisal Specialist Hospital and Research Center (KFSH & RC) w Rijadzie w Arabii Saudyjskiej jako głównym ośrodku. Ośrodki współpracujące to Buraidah Central Hospital, King Khalid University Hospital i King Abdullah bin Abdulaziz University Hospital (stowarzyszony z Princess Nourah Bint Abdulrahman University)

Wielkość próby: 226 osób.

Protokół: Pacjenci, u których zdiagnozowano zakażenie COVID19 za pomocą dodatniego testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem jednej z następujących pięciu chorób współistniejących (nadciśnienie, cukrzyca, choroba naczyń mózgowych, choroba wieńcowa i niewydolność serca) zostaną zidentyfikowani przy przyjęciu do szpitala . Stosowanie ACE-I i ARB lub innych leków przeciwnadciśnieniowych zostanie odnotowane. Dodatkowe informacje, które należy zebrać, będą obejmować: dane demograficzne pacjenta (wiek, płeć, waga i wzrost), wskazania do terapii ACE-I lub ARB, czas trwania terapii i dawki; przy przyjęciu zostaną wykonane oznaczenia w osoczu lub surowicy następujących laboratoriów: kreatyniny, dehydrogenazy mleczanowej, kinazy kreatyniny, ferrytyny, D-dimerów, białka c-reaktywnego. Data pozytywnego testu PCR COVID19; przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) z obliczeniem wyniku Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). Zapotrzebowanie na wentylację mechaniczną i leki wazopresyjne zostanie odnotowane wraz z długością pobytu na OIT. Pacjenci spełniający kryteria ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) zostaną zarejestrowani, a współczynnik PF zostanie oceniony dla wszystkich osób przyjętych na OIT. Pacjenci, którzy zmarli na OIOM-ie lub w trakcie hospitalizacji zostaną zarejestrowani. Cały okres hospitalizacji zostanie określony i odnotowany.

Ocena wyników: Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ciężkość zakażenia COVID-19, opisana jako połączenie przyjęcia na oddział intensywnej terapii, konieczności inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub zgonu. Zastosowanie ACE-I i ARB zostanie ocenione niezależnie pod kątem związku z ciężkością choroby układu oddechowego.

Odsetek pacjentów stosujących ACE-I lub ARB zostanie podany wraz ze wskazaniami do ich stosowania. Zgłoszony zostanie związek ACE-I lub ARB z rokowaniem pacjentów z COVID19.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
314

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja obejmie pacjentów przyjętych do King Faisal Specialist Hospital and Reseach Centre (KFSH&RC) w Rijadzie w Arabii Saudyjskiej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria Uwzględnij pacjentów zakażonych COVID19 (na podstawie pozytywnego wyniku PCR) w wieku ≥ 18 lat, u których występuje jedno z poniższych:

  • Nadciśnienie
  • Choroba wieńcowa
  • Niewydolność serca
  • Cukrzyca.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta podstawowa

Pacjenci włączeni do tego badania będą mieli dane zbierane od początku pobytu w szpitalu do wypisu.

Gromadzone dane będą obejmować:

  • Dane demograficzne pacjenta (wiek, płeć, waga i wzrost)
  • Wskazania do terapii ACE-I, ARB, czas trwania i dawki
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwnadciśnieniowych innych niż ACE-I/ARB
  • Choroby współistniejące i markery związane z COVID19: w tym leukocyty, płytki krwi, ferrytyna, CRP, CK i LD
  • Raporty z tomografii komputerowej
  • Pierwszy pozytywny test PCR na COVID19
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) oraz dane dotyczące pobytu na OIT.
Lek: Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE-I) i blokery receptora angiotensyny II (ARB)
ACE-I i ARB to klasa leków obniżających ciśnienie krwi stosowanych w leczeniu nadciśnienia.
Inne nazwy:
  • ACE-I
  • ARB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do wypisu ze szpitala lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 4 tygodni.
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii, konieczność wentylacji inwazyjnej lub zgon
Od daty włączenia do badania do wypisu ze szpitala lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 4 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień ciężkości choroby układu oddechowego
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do wypisu ze szpitala lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 4 tygodni.
Stosunek PaO2/FiO2 (PF).
Od daty włączenia do badania do wypisu ze szpitala lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 4 tygodni.
Wstrząs septyczny zgodnie z kryteriami sepsy-3
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do wypisu ze szpitala lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 4 tygodni.
Zdefiniowana jako posocznica z niedociśnieniem tętniczym, wymagająca podania środków wazopresyjnych w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) 65 mm Hg i ze stężeniem mleczanu w surowicy >2 mmol/l (18 mg/dl) pomimo odpowiedniej resuscytacji objętościowej.
Od daty włączenia do badania do wypisu ze szpitala lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 4 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hakeam Abdulaziz Hakeam

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
King Khalid University Hospital
Princess Nourah Bint Abdulrahman University
Buraidah Central Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hakeam A Hakeam, MSPharm BCPS, King Faisal Specialist Hospital and Research Centre (KFSH&RC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2210061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

W dniu publikacji, zgodnie z wymaganiami czasopisma

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami