Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgang til rekonvalescent plasma til behandling og forebyggelse af lungekomplikationer forbundet med COVID-19

4. marts 2021 opdateret af: Nakhle Saba, MD

Rekonvalescent plasma til behandling og forebyggelse af lungekomplikationer forbundet med COVID-19

I. Undersøgelsesdesign: Dette er en enkeltarms gennemførlighedsundersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​anti-SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma (CP) i

  1. intuberede, mekanisk ventilerede patienter med bekræftet COVID-19 lungebetændelse ved røntgen af ​​thorax eller CT thorax.
  2. indlagte patienter med akutte luftvejssymptomer mellem 3 og 7 dage efter symptomdebut, med COVID-19.

II. Undersøgelsespopulation:

  1. Population 1: Mekanisk ventilerede intuberede COVID-19-patienter på 18 år eller ældre.
  2. Population 2: Indlagte COVID-19-patienter i alderen ≥18 år med luftvejssymptomer inden for 3 til 7 dage fra begyndelsen af ​​sygdom.

III. Studieagent:

SARS-CoV-2 rekonvalescerende plasma (1-2 enheder; ~200-400 ml ved neutraliseringsantistoftiter >1:160.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er i øjeblikket ingen dokumenteret sikker og effektiv behandling af COVID-19. Mens de fleste patienter kommer sig af sig selv med basale foranstaltninger i hjemmet, lider omkring 20 % af en mere aggressiv sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse, hvoraf 5 % nødvendiggør indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) og potentiel invasiv vejrtrækningsstøtte. Det brede spektrum af COVID 19 omfatter også et betydeligt antal fuldstændig asymptomatiske patienter, som ubevidst spreder sygdommen. Human rekonvalescent plasma er en mulighed for behandling af COVID-19 og kan hurtigt være tilgængelig, når der er et tilstrækkeligt antal mennesker, der er blevet raske og kan donere højtiter neutraliserende immunoglobulinholdigt plasma. Dette rekonvalescerende plasma kan være gavnligt, ikke kun for alvorligt syge og intuberede patienter, men også for dem med moderat sygdom tidligt i deres sygdomsforløb for at forhindre yderligere sygdomsprogression og intensiv indlæggelse.

I. Undersøgelsesdesign: Dette er en enkeltarms gennemførlighedsundersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​anti-SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma (CP) i

  1. intuberede, mekanisk ventilerede patienter med bekræftet COVID-19 lungebetændelse ved røntgen af ​​thorax eller CT thorax.
  2. indlagte patienter med akutte luftvejssymptomer mellem 3 og 7 dage efter symptomdebut, med COVID-19.

II. Undersøgelsespopulation:

  1. Population 1: Mekanisk ventilerede intuberede COVID-19-patienter på 18 år eller ældre.
  2. Population 2: Indlagte COVID-19-patienter i alderen ≥18 år med luftvejssymptomer inden for 3 til 7 dage fra begyndelsen af ​​sygdom.

III. Studievarighed: 3. april 2020 til 31. december 2022.

IV. Studieagent:

SARS-CoV-2 rekonvalescerende plasma (1-2 enheder; ~200-400 ml ved neutraliseringsantistoftiter >1:160. (Bemærk, at dette er et bevægeligt mål, efterhånden som analyser udvikler sig)). Produktet vil blive produceret ved hjælp af Blood Bank of New Orleans og sikkerhedsprocedurer og fremskaffet fra patienter, der har været symptomfri i 14 dage og screenet negative via NP-podning eller enhver anden test, der dukker op i mellemtiden. Døre, der har været symptomfri i mere end 28 dage, er berettiget til at donere uden behov for en NP-podning. Enhver kommende FDA-vejledning vil blive fulgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

Udvidet adgangstype

Beskriver kategorien af ​​udvidet adgang under U.S. Food and Drug Administration (FDA) regler. Der er tre typer udvidet adgang:
  • Individual patienter: Giver en enkelt patient med en alvorlig sygdom eller tilstand, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt som ikke er godkendt af FDA. Denne kategori omfatter også adgang i en nødsituation.
  • Befolkning af mellemstørrelse: Giver mere end én patient (men generelt færre patienter end gennem en behandlings-IND/-protokol) adgang til en lægemiddel eller biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne type udvidet adgang bruges, når flere patienter med samme sygdom eller tilstand søger adgang til et specifikt lægemiddel eller biologisk produkt, som ikke er godkendt af FDA.
  • Behandling IND/protokol
    • strong>: Giver en stor, udbredt befolkning adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne form for udvidet adgang kan kun gives, hvis produktet allerede er under udvikling til markedsføring til samme brug som den udvidede adgang.
  • Befolkning af middelstørrelse
  • Behandling IND/Protokol

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Population 1: Associerede alvorlige lungekomplikationer

  • 18 år eller ældre.
  • Indlagt og intuberet på intensivafdelingen med COVID-19 respiratoriske symptomer og bekræftelse via COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR-test. Patient eller fuldmægtig er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle protokolkrav, eller kravet om informeret samtykke FRASIVES på grund af manglende evne til at kommunikere med patienten og ude af stand til at identificere en juridisk autoriseret repræsentant.
  • Giver samtykke til opbevaring af prøver til fremtidig testning, eller samtykke frafaldes.
  • Kravene for at give afkald på et samtykke er afgrænset i 21 CFR 50.23 og vil blive fulgt.
  • Gravide og ammende kvinder vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen.

Population 2: Coronavirus-associerede komplikationer hos indlagte patienter

  • Patienter skal være 18 år eller ældre.
  • Indlagt med COVID-19 luftvejssymptomer og bekræftelse via COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR-test. Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle protokolkrav.
  • Patienten accepterer opbevaring af prøver til fremtidig testning.

Ekskluderingskriterier:

Befolkning 1:

  • Kontraindikation til transfusion (alvorlig volumenoverbelastning, anafylaksi til blodprodukter).
  • Alvorlig multiorgansvigt med forventet levetid < 24 timer som bestemt af den behandlende læge.

Befolkning 2:

  • Kvindelige forsøgspersoner med positiv graviditetstest, ammer eller planlægger at blive gravide/amme i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Modtagelse af samlet immunglobulin inden for de seneste 30 dage.
  • Kontraindikation til transfusion eller historie med tidligere reaktioner på transfusionsblodprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nakhle Saba, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-595

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger