Udvidet adgang til rekonvalescent plasma til behandling og forebyggelse af lungekomplikationer forbundet med COVID-19

Der er i øjeblikket ingen dokumenteret sikker og effektiv behandling af COVID-19. Mens de fleste patienter kommer sig af sig selv med basale foranstaltninger i hjemmet, lider omkring 20 % af en mere aggressiv sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse, hvoraf 5 % nødvendiggør indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) og potentiel invasiv vejrtrækningsstøtte. Det brede spektrum af COVID 19 omfatter også et betydeligt antal fuldstændig asymptomatiske patienter, som ubevidst spreder sygdommen. Human rekonvalescent plasma er en mulighed for behandling af COVID-19 og kan hurtigt være tilgængelig, når der er et tilstrækkeligt antal mennesker, der er blevet raske og kan donere højtiter neutraliserende immunoglobulinholdigt plasma. Dette rekonvalescerende plasma kan være gavnligt, ikke kun for alvorligt syge og intuberede patienter, men også for dem med moderat sygdom tidligt i deres sygdomsforløb for at forhindre yderligere sygdomsprogression og intensiv indlæggelse.

I. Undersøgelsesdesign: Dette er en enkeltarms gennemførlighedsundersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​anti-SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma (CP) i

1. intuberede, mekanisk ventilerede patienter med bekræftet COVID-19 lungebetændelse ved røntgen af ​​thorax eller CT thorax.
2. indlagte patienter med akutte luftvejssymptomer mellem 3 og 7 dage efter symptomdebut, med COVID-19.

II. Undersøgelsespopulation:

1. Population 1: Mekanisk ventilerede intuberede COVID-19-patienter på 18 år eller ældre.
2. Population 2: Indlagte COVID-19-patienter i alderen ≥18 år med luftvejssymptomer inden for 3 til 7 dage fra begyndelsen af ​​sygdom.

III. Studievarighed: 3. april 2020 til 31. december 2022.

IV. Studieagent:

SARS-CoV-2 rekonvalescerende plasma (1-2 enheder; ~200-400 ml ved neutraliseringsantistoftiter >1:160. (Bemærk, at dette er et bevægeligt mål, efterhånden som analyser udvikler sig)). Produktet vil blive produceret ved hjælp af Blood Bank of New Orleans og sikkerhedsprocedurer og fremskaffet fra patienter, der har været symptomfri i 14 dage og screenet negative via NP-podning eller enhver anden test, der dukker op i mellemtiden. Døre, der har været symptomfri i mere end 28 dage, er berettiget til at donere uden behov for en NP-podning. Enhver kommende FDA-vejledning vil blive fulgt.