Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk pilotforsøg af Telmisartans sikkerhed og effektivitet til afhjælpning af lunge- og hjertekomplikationer hos COVID-19-patienter

16. august 2023 opdateret af: University of Hawaii

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk pilotforsøg af Telmisartans sikkerhed og effektivitet til afhjælpning af lunge- og hjertekomplikationer hos COVID-19-patienter

Denne undersøgelse vil inkludere 40 symptomatiske ambulante patienter, der er testet positive for Coronavirus 2019 (COVID-19). Patienter, der skal randomiseres 1:1 til Telmisartan (40 mg) vs. placebo, der skal administreres oralt én gang dagligt x 21 dage. Undersøgelsespatienterne vil dagligt blive bedt om at føre en fortegnelse over sværhedsgraden af ​​deres feber, dyspnø og træthed og måle deres blodtryk (BP) og temperatur. Studiebesøg skal finde sted på dag 1 (indgang), dag 4, dag 10 og dag 21. Orofaryngeale podninger og ca. 25 cc blod vil blive indsamlet ved hvert studiebesøg til sikkerhedslaboratorier og til evaluering af renin-angiotensin-systemet (RAS) og for forskellige blodbiomarkører for inflammation, koagulation og fibrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii - Manoa, John A Burns School of Medicine UH Clinics at Kakaako

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer, herunder selvtest af blodtryk dagligt
  • Mandlig eller ikke-gravid kvinde, voksen ≥18 år på tidspunktet for tilmelding.
  • Har laboratoriebekræftet alvorlig akut respiratorisk syndrom corona virus 2 (SARS-CoV-2) infektion som bestemt ved FDA-godkendt kommerciel eller folkesundhedsanalyse i enhver prøve, som ideelt set er indsamlet < 72 timer før randomisering. Undtagelser fra
  • Positivt for COVID-19 symptomer: feber defineret som en temperatur på >100,4 ved undersøgelsesscreening eller selvrapportering af daglig feber i hjemmet ELLER åndenød af enhver grad ELLER træthed, der forårsager større end minimal interferens med sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge mindst én primær form for prævention i hele undersøgelsens varighed
  • Kan nemt sluge piller

Ekskluderingskriterier:

  • Øjeblikkeligt behov for indlæggelse på screening
  • Systolisk blodtryk mindre end 100 mmHg
  • Selvrapporteret tilstedeværelse af kronisk nyresygdom eller behov for dialyse
  • Selvrapporteret historie med leversvigt eller ubehandlet hepatitis B eller C
  • Graviditet eller amning
  • Allergi over for undersøgelsesmedicinen
  • Nuværende brug af angiotensin-receptorblokker (ARB) eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere. Andre blodtryksmedicin vil være tilladt i den systoliske BP er højere end 90 mmHg
  • Tidligere reaktion eller intolerance over for ARB eller ACE-hæmmer
  • Brug af aliskiren til patienter med diabetes
  • Nuværende brug af og løbende behov for lithium, digoxin, kaliumbesparende diuretika såsom spironolacton
  • Nuværende brug af og behov for kaliumtilskud
  • Nuværende eller tidligere deltagelse i en forskningsundersøgelse inden for 12 uger før screeningsbesøget, medmindre det er godkendt af undersøgelsesteamet
  • Manglende evne til at køre sikkert til studiebesøg
  • Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke er i stand til at overholde protokolevalueringen, eller for hvem deltagelse i undersøgelsen måske ikke er tilrådelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo én gang dagligt
Eksperimentel: Telmisartan
Telmisartan 40 mg po dagligt x 21 dage
Medicin: Telmisartan 40mg
Angiotensin-receptorblokker (ARB)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal klinisk sværhedsgrad af sygdom siden indtræden
Tidsramme: maksimal klinisk sværhedsgrad af sygdommen efter indtræden evalueret over det 21 dage lange kliniske studie

Vi brugte Verdenssundhedsorganisationen (WHO) COVID-19 7-punkts ordinal skala: 1 (ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter), 2 (ikke indlagt begrænsning af aktiviteter); 3 (indlagt på hospital, kræver ikke ilt); 4 (indlagt og kræver ilt); 5 (indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater); 6 (indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO) og 7 (død).

En symptomskala blev udtænkt for at tillade 'finjustering' inden for WHO-kategorien 2,0 'ikke indlagt, men begrænsning af aktiviteter' baseret på sværhedsgraden (ingen symptomer, milde, moderate, moderat svære og svære symptomer) af feber, vejrtrækning og træthedsalvorlighedsskala (0 til 4 point for hver faktor, hvilket tillader en maksimal score på 12). En WHO-skala inden for '2'-kategorien blev derefter 'finjusteret' som følger: 2,0 (</=3 symptompoint), 2,25 (4-6 symptompoint), 2,5 (7-9 symptompoint) og 2,75 (10 -12 symptompunkter).
maksimal klinisk sværhedsgrad af sygdommen efter indtræden evalueret over det 21 dage lange kliniske studie

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning på studiedag 21
Antallet af uønskede hændelser grad 2 og derover ved hjælp af Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult og Pediatric Adverse Events, Version 2.0, november 2014
Gennem studieafslutning på studiedag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Hawaii

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cecilia M Shikuma, MD, University of Hawaii at Manoa John A Burns School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H051
  • U54MD007601-34S3 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger