Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk pilotforsøg af Telmisartans sikkerhed og effektivitet til afhjælpning af lunge- og hjertekomplikationer hos COVID-19-patienter

16. august 2023 opdateret af: University of Hawaii

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk pilotforsøg af Telmisartans sikkerhed og effektivitet til afhjælpning af lunge- og hjertekomplikationer hos COVID-19-patienter

Denne undersøgelse vil inkludere 40 symptomatiske ambulante patienter, der er testet positive for Coronavirus 2019 (COVID-19). Patienter, der skal randomiseres 1:1 til Telmisartan (40 mg) vs. placebo, der skal administreres oralt én gang dagligt x 21 dage. Undersøgelsespatienterne vil dagligt blive bedt om at føre en fortegnelse over sværhedsgraden af ​​deres feber, dyspnø og træthed og måle deres blodtryk (BP) og temperatur. Studiebesøg skal finde sted på dag 1 (indgang), dag 4, dag 10 og dag 21. Orofaryngeale podninger og ca. 25 cc blod vil blive indsamlet ved hvert studiebesøg til sikkerhedslaboratorier og til evaluering af renin-angiotensin-systemet (RAS) og for forskellige blodbiomarkører for inflammation, koagulation og fibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii - Manoa, John A Burns School of Medicine UH Clinics at Kakaako

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer, herunder selvtest af blodtryk dagligt
  • Mandlig eller ikke-gravid kvinde, voksen ≥18 år på tidspunktet for tilmelding.
  • Har laboratoriebekræftet alvorlig akut respiratorisk syndrom corona virus 2 (SARS-CoV-2) infektion som bestemt ved FDA-godkendt kommerciel eller folkesundhedsanalyse i enhver prøve, som ideelt set er indsamlet < 72 timer før randomisering. Undtagelser fra
  • Positivt for COVID-19 symptomer: feber defineret som en temperatur på >100,4 ved undersøgelsesscreening eller selvrapportering af daglig feber i hjemmet ELLER åndenød af enhver grad ELLER træthed, der forårsager større end minimal interferens med sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge mindst én primær form for prævention i hele undersøgelsens varighed
  • Kan nemt sluge piller

Ekskluderingskriterier:

  • Øjeblikkeligt behov for indlæggelse på screening
  • Systolisk blodtryk mindre end 100 mmHg
  • Selvrapporteret tilstedeværelse af kronisk nyresygdom eller behov for dialyse
  • Selvrapporteret historie med leversvigt eller ubehandlet hepatitis B eller C
  • Graviditet eller amning
  • Allergi over for undersøgelsesmedicinen
  • Nuværende brug af angiotensin-receptorblokker (ARB) eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere. Andre blodtryksmedicin vil være tilladt i den systoliske BP er højere end 90 mmHg
  • Tidligere reaktion eller intolerance over for ARB eller ACE-hæmmer
  • Brug af aliskiren til patienter med diabetes
  • Nuværende brug af og løbende behov for lithium, digoxin, kaliumbesparende diuretika såsom spironolacton
  • Nuværende brug af og behov for kaliumtilskud
  • Nuværende eller tidligere deltagelse i en forskningsundersøgelse inden for 12 uger før screeningsbesøget, medmindre det er godkendt af undersøgelsesteamet
  • Manglende evne til at køre sikkert til studiebesøg
  • Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke er i stand til at overholde protokolevalueringen, eller for hvem deltagelse i undersøgelsen måske ikke er tilrådelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo én gang dagligt
Eksperimentel: Telmisartan
Telmisartan 40 mg po dagligt x 21 dage
Medicin: Telmisartan 40mg
Angiotensin-receptorblokker (ARB)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal klinisk sværhedsgrad af sygdom siden indtræden
Tidsramme: maksimal klinisk sværhedsgrad af sygdommen efter indtræden evalueret over det 21 dage lange kliniske studie

Vi brugte Verdenssundhedsorganisationen (WHO) COVID-19 7-punkts ordinal skala: 1 (ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter), 2 (ikke indlagt begrænsning af aktiviteter); 3 (indlagt på hospital, kræver ikke ilt); 4 (indlagt og kræver ilt); 5 (indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater); 6 (indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO) og 7 (død).

En symptomskala blev udtænkt for at tillade 'finjustering' inden for WHO-kategorien 2,0 'ikke indlagt, men begrænsning af aktiviteter' baseret på sværhedsgraden (ingen symptomer, milde, moderate, moderat svære og svære symptomer) af feber, vejrtrækning og træthedsalvorlighedsskala (0 til 4 point for hver faktor, hvilket tillader en maksimal score på 12). En WHO-skala inden for '2'-kategorien blev derefter 'finjusteret' som følger: 2,0 (</=3 symptompoint), 2,25 (4-6 symptompoint), 2,5 (7-9 symptompoint) og 2,75 (10 -12 symptompunkter).
maksimal klinisk sværhedsgrad af sygdommen efter indtræden evalueret over det 21 dage lange kliniske studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning på studiedag 21
Antallet af uønskede hændelser grad 2 og derover ved hjælp af Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult og Pediatric Adverse Events, Version 2.0, november 2014
Gennem studieafslutning på studiedag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Hawaii

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cecilia M Shikuma, MD, University of Hawaii at Manoa John A Burns School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H051
  • U54MD007601-34S3 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner