Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEEP Incremental and Decremental Alveolar Rekruttering af kritisk syge Corona Virus Disease-19 (COVID-19) patienter

11. februar 2022 opdateret af: András Lovas, Szeged University

PEEP inkrementel og dekrementel alveolær rekruttering af kritisk syge COVID-19-patienter under elektrisk impedanstomografi (EIT)

COVID-19 stammer fra alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) infektion fører til kritisk tilstand på grund af hypoxæmisk respirationssvigt med baggrund af viral lungebetændelse. Både alevolær rekruttering og den efterfølgende optimale justering af det positive ende-ekspiratoriske tryk (PEEP) har en central rolle i elimineringen af ​​atelektase udviklet af betændelse i lungeparenkymet. Den gyldne standard for opfølgningen af ​​rekrutteringsmanøvre er thorax computertomografi (CT). undersøgelse. Reduktion af intrahospital transport og eksponeringen med sundhedspersonale anbefales dog på grund af det ekstremt virulente patogen, der let spredes ved dråbeinfektion. I dette tilfælde har sengekantsundersøgelser en yderst vigtig betydning i håndteringen af ​​hygiejnebestemmelser.

Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en ikke-invasiv, strålingsfri funktionel billedbehandlingsteknik, der let kan anvendes ved sengekanten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 stammer fra alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) infektion fører til kritisk tilstand i 5% af tilfældene på grund af hypoxæmisk respirationssvigt med baggrund af viral lungebetændelse. 90 % af disse patienter har behov for invasiv mekanisk ventilation på intensivafdelinger. Både alevolær rekruttering og den efterfølgende optimal positive end-eksspiratoriske tryk (PEEP) justering har en central rolle i elimineringen af ​​atelektase udviklet af betændelse i lungeparenkymet.

Guldstandarden for opfølgningen af ​​rekrutteringsmanøvren er CT-undersøgelsen (chest computed tomography). Reduktion af intrahospital transport og eksponeringen med sundhedspersonale anbefales dog på grund af det ekstremt virulente patogen, der let spredes ved dråbeinfektion. I dette tilfælde har sengekantsundersøgelser en yderst vigtig betydning i håndteringen af ​​hygiejnebestemmelser.

Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en ikke-invasiv, strålingsfri funktionel billedbehandlingsteknik, der let kan anvendes ved sengekanten. Ved hjælp af EIT kan intrathorax impedansændringer, som følge af luft- og blodvolumenvariationer, bestemmes af periferielt fastgjorte overfladeelektroder rundt om thorax, påføring af små vekselstrømme og måling af forskelle i overfladepotentialer. Den beregnede forskel i potentiale bruges til at rekonstruere impedansbilleder, hvad der bruges til at vurdere ventilation og perfusionsfordeling. Adskillige lokale og globale varianser kan estimeres ligesom forholdet mellem ellektatiske/overdistendede alveoler, forholdet mellem luftning i de anteriore/posteriore regioner, inhomogeniteten af ​​luftning eller regional compliance.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • University Of Szeged

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SARS-CoV-2-positivitet bekræftet af polymerasekædereaktion
  • orotrachealt intuberede patienter
  • trykregulering ventilationstilstand
  • sedationsniveau på minimum -4 på Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18
  • graviditet
  • pulmonektomi, lungeresektion i tidligere sygehistorie
  • klinisk endestadie kronisk obstruktiv lungesygdom
  • sever hæmodynamisk ustabilitet (vasopressor refraktær shock)
  • bulløs emfysem og/eller spontan pneumothorax i tidligere sygehistorie brystdrænage in situ på grund af pneumothorax og/eller bronchopleural fistel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PEEP inkrementel-dekrementel alveolær rekruttering
  1. installation af EIT-bælte over brystet på niveau med det 5. interkostale rum og justering af standard rekrutteringsindstillinger i trykkontrolventilationstilstand: trykkontrol 15 cmH20, PEEP 10 cmH2O, fraktion af indåndet ilt (FiO2) og respirationsfrekvens i henhold til skøn af den behandlende læge, der registrerer basale parametre

  2. implementering af rekruttering:

    • stigningsfase: øger PEEP med 3 cmH2O hvert andet minut fra 10 cmH2O til toppen af ​​PEEP 25 cmH2O
    • reduktionsfase: mindsker PEEP med 3 cmH20 hvert andet minut fra 25 cmH20 til basal PEEP 10 cmH20
    • afslutte inspiratorisk hold-manøvre på hvert PEEP-niveau
  3. registrering af lukkeparametre

Gentagelse af ovenstående detaljerede indgreb én gang dagligt, så længe patienten er kontrolleret ventilation.
Procedure: alveolær rekruttering
inkrementel og dekrementel positiv end-ekspiratorisk tryk alveolær rekruttering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i lungecompliance
Tidsramme: 20 minutter
Estimering af ændring i compliance (ml/cmH2O) fra begyndelsen til slutningen af ​​den inkrementelle/dekrementelle PEEP-alveolære rekruttering.
20 minutter
Ændring i global impedans
Tidsramme: 20 minutter
Estimering af ændring i global impedans (%) fra begyndelsen til slutningen af ​​den inkrementelle/dekrementelle PEEP-alveolære rekruttering.
20 minutter
Ændring i rekrutteringsevne
Tidsramme: 7 dage
Estimering af ændring i global impedans (%) på en daglig måde.
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gasudveksling
Tidsramme: 20 minutter og 7 dage
Ændring i arterielt partialtryk af oxygen (PaO2) (mmHg) efter rekruttering
20 minutter og 7 dage
Plateautryk
Tidsramme: 20 minutter og 7 dage
Ændring i plateautryk (cmH2O) efter rekruttering
20 minutter og 7 dage
Endekspiratorisk lungeimpedans (EELI)
Tidsramme: 20 minutter og 7 dage
Ændring i slutekspiratorisk lungeimpedans (%)
20 minutter og 7 dage
Antero-til-posterior ventilationsforhold
Tidsramme: 20 minutter og 7 dage
Ændring i antero-til-posterior ventilationsforhold (%) efter intervention
20 minutter og 7 dage
Center for ventilation
Tidsramme: 20 minutter og 7 dage
Ændring i ventilationscenter (%) efter indgreb
20 minutter og 7 dage
Globalt inhomogenitetsindeks
Tidsramme: 20 minutter og 7 dage
Ændring i globalt inhomogenitetsindeks (%) efter intervention
20 minutter og 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Szeged University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Budapest University of Technology and Economics
Hochschule Furtwangen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: András Lovas, MD PhD, SZTE AITI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COVID-19EIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger