Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anakinra for COVID-19 luftvejssymptomer (ANACONDA)

14. januar 2021 opdateret af: University Hospital, Tours

Effekt og sikkerhed af ANAkinra under voksen "COVID-19" med forværrende luftvejssymptomer: et multicenter åbent kontrolleret randomiseret forsøg

Hovedformålet med ANACONDA-COVID-19-studiet er at vurdere effektiviteten af ​​Anakinra + optimized Standard of Care (oSOC) sammenlignet med oSOC alene på tilstanden af ​​patienter med COVID-19-infektion og forværrede luftvejssymptomer. Succes defineret som patienten i live og fri for invasiv mekanisk ventilation (IMV) og fri for Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) på dag 14.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller en fuldmægtig
  • Deltagerens evne til at overholde undersøgelsens krav

  • Indlagt patient med COVID-19 defineret som

    • Positiv SARS-CoV2 RT-PCR
    • Eller typiske COVID-19 røntgeninfiltrater på CT-scanningen (perifert slebet glas uden lungekavitation, lymfadenopati eller lungeknuder), andre ikke-COVID-19-diagnoser udelukket.

  • Patient med luftvejssymptomer og behov for iltbehandling som defineret:

    • Iltbehandling >= 4L/min for at opretholde Sp02>92% og respirationsfrekvens >=24/min.
    • Eller patienter under ilt >= 1 l/min og præsenterer forværring af iltbehov defineret ved en stigning i iltbehandling >= 2 l/min for at opretholde Sp02 > 92 %.
  • Inflammatorisk komponent C-reaktivt protein ≥ 50mg/L.
  • Patienter inden for de første 20 dage fra de første COVID-19-symptomer
  • Probabilistisk antibiotikabehandling i henhold til lokal praksis

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Åndedrætssvigt relateret til anden årsag end COVID-19
  • Patienter, der har behov for mekanisk ventilation ved inklusion, eller som kræver iltbehandling lig med eller mere end 11 liter i minuttet for at opretholde Sp02>92 %
  • Infektionssygdomme såsom alvorlige bakterielle infektioner, aspergillose, HIV, aktiv HCV, aktiv HBV, aktiv tuberkulose

  • Kontraindikation til anti-IL1-receptor

    • Kendt overfølsomhed over for Anakinra
    • Absolut neutrofiltal (ANC)< 1500/mm3
    • Levercirrhose Child-Pugh Score C
    • Levende eller svækket vaccine inden for de seneste 8 uger
    • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med enten juridisk beskyttet status eller som er blevet frataget deres frihed
  • Patient inkluderet i anden interventionel terapeutisk forskning (f.eks. = samtidig deltagelse i fransk CoVID-19 accepteres)
  • Patienter, der har modtaget tidligere behandling med anti-IL6R, anti-IL-6, anti-IL1R, anti-IL1 eller anti-TNFα inden for 21 dage før inklusion
  • Fravær af sygesikring
  • Eksistensen af ​​enhver livstruende komorbiditet eller enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening gør patienten uegnet til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Optimized Standard of Care (oSOC)
Kontrolgruppen vil modtage optimeret standardbehandling alene, inklusive alle behandlinger, der er godkendt for COVID-19 af det franske sundhedsministerium og/eller centrets COVID-19 terapeutiske udvalg ved inklusion og under opfølgningen.
Medicin: oSOC
Optimized Standard of Care (oSOC) om tilstanden hos patienter med COVID-19-infektion og forværrede luftvejssymptomer.
Eksperimentel: Anakinra plus Optimized Standard of Care (oSOC)
Forsøgsgruppen vil modtage Anakinra plus optimeret Standard of Care. Patienterne vil modtage intravenøs injektion (IV) af Anakinra 400 mg/dag (100 mg IV hver 6. time) på dag 1, 2 og 3. Fra dag 4 til dag 10 vil patienten modtage intravenøs injektion af Anakinra 200 mg/dag (100 mg hver dag). 12 timer). Den samlede varighed af Anakinra er 10 dage
Medicin: Anakinra plus oSOC

Anakinra plus Optimized Standard of Care (oSOC) om tilstanden hos patienter med COVID-19-infektion og forværrede luftvejssymptomer.

Patienterne vil modtage intravenøs injektion af Anakinra 400 mg fra dag 1 til dag 3 (to injektioner på 100 mg hver 12. time) og 200 mg de resterende 7 dage. Den samlede varighed af Anakinra er 10 dage. Effektiv dosering af Anakinra som tidligere beskrevet vil blive fortsat indtil dag 10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings succes
Tidsramme: Efter 14 dages behandling
Det primære endepunkt er behandlingssucces på dag 14, defineret som en patient i live og ikke kræver nogen af ​​følgende: Invasiv mekanisk ventilation (IMV) eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
Efter 14 dages behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings succes
Tidsramme: Efter 3 dage, 10 dage og 28 dages behandling
Defineret som en patient i live og ikke kræver nogen af ​​følgende: Invasiv mekanisk ventilation (IMV) eller Extracorporal membrane oxygenation (ECMO).
Efter 3 dage, 10 dage og 28 dages behandling
OMS progressionsskala (på en 7-punkts ordinær skala)
Tidsramme: Efter 3 dage, 10 dage, 14 dage og 28 dages behandling
1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger for aktiviteter 2. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter; 3. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt; 4. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 5. Indlagt på ikke-invasiv ventilation eller højt flow iltudstyr;6. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO;7. Død.
Efter 3 dage, 10 dage, 14 dage og 28 dages behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Efter 3 dage, 10 dage, 14 dage og 28 dages behandling
Samlet overlevelse
Efter 3 dage, 10 dage, 14 dage og 28 dages behandling
Tid til ICU indlæggelse
Tidsramme: Op til 28 dage
Tid til ICU indlæggelse
Op til 28 dage
Tid til ventilationsstøtte
Tidsramme: Op til 28 dage
Tid til ventilatorisk støtte: ekstrakorporal membraniltning (ECMO), invasiv mekanisk ventilation, non-invasiv ventilation, højflow oxygenbehandling)
Op til 28 dage
Ændring i National Early Warning Score (NY) fra baseline til dag 3, dag 10, dag 14 og dag 28
Tidsramme: Efter 3 dage, 10 dage, 14 dage og 28 dages behandling
National Early Warning Score (NEWS) bestemmer graden af ​​sygdom hos en patient ved hjælp af seks fysiologiske fund og en observation. Score fra 0 til 20, 0 betyder et dårligere resultat, 20 betyder et bedre resultat
Efter 3 dage, 10 dage, 14 dage og 28 dages behandling
Ændring i inflammatorisk parameter
Tidsramme: Fra baseline til dag 3, dag 10, dag 14 og dag 28
C-reaktivt protein (mg/L)
Fra baseline til dag 3, dag 10, dag 14 og dag 28
Ændring i inflammatorisk parameter
Tidsramme: Fra baseline til dag 3, dag 10, dag 14 og dag 28
ferritin (ng/ml)
Fra baseline til dag 3, dag 10, dag 14 og dag 28
Ændring i inflammatorisk parameter
Tidsramme: Fra baseline til dag 3, dag 10, dag 14 og dag 28
lymfocyttal (G/L)
Fra baseline til dag 3, dag 10, dag 14 og dag 28
Ændring i inflammatorisk parameter
Tidsramme: Fra baseline til dag 3, dag 10, dag 14 og dag 28
fibrinogen (g/l)
Fra baseline til dag 3, dag 10, dag 14 og dag 28
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Op til 28 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Op til 28 dage
ICU parameter
Tidsramme: Op til 28 dage
Behov for vasopressorer (ja eller nej)
Op til 28 dage
ICU parameter
Tidsramme: Op til 28 dage
Udvikling af SpO2/FIO2-forhold (ingen enhed)
Op til 28 dage
ICU parameter
Tidsramme: Op til 28 dage
Udvikling af PaO2/FiO2-forhold (ingen enhed)
Op til 28 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Op til 28 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger under undersøgelsen, herunder infektion (bakteriel, parasitisk, mykotisk og viral infektion), septisk shock, Ankanira-overfølsomhed, leverskader (SGOT/SGPT, alkalisk fosfatase, gammaGT) og neutropeni (blodtal).
Op til 28 dage
Prædiktorer for effekten af ​​Anakinra
Tidsramme: Efter 14 dages behandling
Korrelationen mellem flere af kliniske parametre ved inklusion (inklusive niveau af iltbehov (mætning), respirationsfrekvens (pr. min), temperatur (°C)...), biologiske parametre: inklusive, CRP (mg/L), ferritin (µg/ L), LDH (UI/L), lymfocyttal (G/L), eosinofiltal (G/L), Ddimerer (ng/mM), blodpladetal (G/L), polymorfonukleært antal (G/L). .med det primære slutpunkt vil blive udforsket.
Efter 14 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Tours

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Swedish Orphan Biovitrum
INSERM CIC-P 1415, University Hospital Center of Tours

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Alexandra AUDEMARD-VERGER, MD-PhD, University Hospital of Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANACONDA-COVID-19
  • 2020-001734-36 (EudraCT nummer)
  • DR200111 (Anden identifikator: University Hospital of Tours)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger