Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NGS-diagnostik hos COVID-19-værter - genetisk årsag relateret til sygdomsforløbet (COVID-19 NGS)

28. november 2023 opdateret af: University Hospital Tuebingen
I denne undersøgelse (i) værtsgenomet til at identificere modtagelighedsområder for infektion, inflammation og værtsforsvar, (ii) værtsrespons på alvorligt akut respiratorisk syndrom-Corona-Virus-2 (SARS-CoV-2) infektion, og (iii) ) viral sekvenssammensætning til at definere virale sekvenser , som kan være korreleret med sygdommens sværhedsgrad ud over metagenomet af halspodningen , vil blive analyseret .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at rekruttere voksne personer med diagnostisk bekræftet Corona-Virus-sygdom-19 (COVID-19) infektion og med forskellige sygdomsmanifestationer, som er inkluderet i diagnostisk eller terapeutisk behandling på Universitetshospitalet Tübingen (UKT).

COVID-19 Next-Generation-Sequencing (NGS) undersøgelsen har til formål at dække så mange patienter i Tyskland som muligt. Det forventes at inkludere i fase 1 (pilotstudie): 250 patienter med forskellige sygdomsmanifestationer (ekstreme fænotyper) og individuelle risikofaktorer ved helgenomanalyse. Fase 2 (verifikationsstudie): 1.000 klinisk veldefinerede patienter for at sikre en bredere vifte af overlappende fænotyper for at verificere data fra pilotstudiet.

Fase 3 (bekræftelsesstudie): > 10.000 patienter for at øge kraften (forventet).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • COVID-19 infektion bekræftet
  • COVID-19 sygdomsmanifestation
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende informeret samtykke fra patient/ værge/ pårørende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Værtsgenomanalyse
For 150 patienter fra de ekstreme fænotyper - komplementært til Whole Genome Analysis af hver patient vil også Whole Transcriptome udføre Analyse; DNA-methyleringsanalyse ved hjælp af EPIC-arrays vil blive udført i pilotstudiet (fase 1). På samme måde vil der i fase 2, startende fra måned 4, blive genereret WGS, Whole transcriptome sequencing (WTS) og methyleringsdata for de 500 patienter. Epigenetiske ændringer vil sandsynligvis forekomme ved Corona-infektion. Efterfølgende vil genom- og epigenomdata med RNA-ekspressionsmønster blive korreleret.
Genetisk: Helgenomanalyse
Helgenomanalyse med hel transkriptomanalyse og deoxyribonukleinsyre (DNA) methyleringsanalyse ved hjælp af Methylation beadchip (EPIC) arrays
Andet: Værtsreaktion på SARS-CoV-2-infektion
Fokus på longitudinel analyse af TCR-repertoire af CD4+ og CD8+ T-celler fra blodprøver (PBMC'er) fra klinisk karakteriserede patienter (n = 24). Bulk-T-celle receptor (TCR) sekventering vil blive udført på forskellige tidspunkter i løbet af sygdomsprogression og helbredelse.
Genetisk: T-celle receptor (TCR) repertoire
Longitudinel analyse af TCR-repertoire af Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) og CD8+ T-celler fra blodprøver (Peripheral Blood Mononuclear Cells, PBMC'er) fra klinisk karakteriserede patienter
Andet: Viral sekvenssammensætning
Det alvorlige akutte respiratoriske syndrom-Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) virale sammensætning bestemmes ved næste generations sekventering (forskellige protokoller til berigelse er tilgængelige, og testes i øjeblikket for at kunne analysere virus fra forskellige isolater med succes). Det er kendt, at SARS-CoV-2-sekvensen ændrer sig mindst én position hvert sekund fra person til person. Talrige varianter er blevet beskrevet, der stammer fra 3 forskellige forfædres vira (navngivet A, B og C), der afspejler forskellige distributioner i Østasien, europæere og amerikanere. Ved det forventes, at andre (super)infektioner kan øge sværhedsgraden af ​​infektionen og sygdomsforløbet, bliver hele metagenomet i halsen også sekventeret og analyseret.
Genetisk: SARS-CoV-2 viral sammensætning
Bestemt af næste generations sekventering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral evolution
Tidsramme: Dag 1, dag 3-5, dag 7-9, 48 timer efter bedring
Ændringen i den genetiske sammensætning af en viruspopulation (målt i antal), når vira muterer og formerer sig over tid på forskellige tidspunkter
Dag 1, dag 3-5, dag 7-9, 48 timer efter bedring

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons
Tidsramme: Dag 1, dag 3-5, dag 7-9, 48 timer efter bedring
CD4+ og CD8+ T-celler fra blod (pr. µl) på forskellige tidspunkter målt
Dag 1, dag 3-5, dag 7-9, 48 timer efter bedring
Sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 1, dag 3-5, dag 7-9, 48 timer efter bedring

Klinisk klassificering efter sværhedsgrad:

  • Let og ukompliceret (milde symptomer)
  • Moderat (mild lungebetændelse)
  • Alvorlig lungebetændelse
  • Kritisk (Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS), sepsis, septisk shock) Evalueret på flere tidspunkter
Dag 1, dag 3-5, dag 7-9, 48 timer efter bedring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Tuebingen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Olaf Rieß, Prof. Dr., University Hospital Tübingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COVID-19 NGS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

COVID-19 NGS-undersøgelsen vil levere data på en pseudonymiseret måde til nationale og internationale databaser, der er oprettet for at øge det diagnostiske udbytte gennem avancerede analyseværktøjer.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter analyse og ubegrænset.

IPD-delingsadgangskriterier

Autoriserede brugere i de deltagende organisationer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger