Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse for brugen af ​​multispektral optoakustisk tomografi til påvisning af tumorer (OU-SCC-MSOT)

12. december 2023 opdateret af: University of Oklahoma

En gennemførlighedsundersøgelse for brugen af ​​multispektral optoakustisk tomografi til påvisning af faste tumorer og lymfeknuder (MSOT)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og potentialet af et nyt eksperimentelt billeddannende instrument kaldet multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) til at påvise tumorer og lymfeknuder med tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil involvere patienter, der er planlagt til rutinemæssig standardbehandlingskirurgi. Det er et enkeltarmsstudie designet til at give sikkerhedsoplysninger vedrørende brugen af ​​Acuity MSOT-enheden i kliniske omgivelser og MSOT-billeddannelsesdatas evne til at korrelere med kliniske fund identificeret via patologi.

Enheden vil kun blive brugt til at tage billeder af tumor- eller lymfeknudemargener til undersøgelsesbrug for at sammenligne med klinisk patologi og patientens journal. Alle billeder vil blive taget før og efter operationen i en lukket kirurgisk patient. Temperaturen på patientens hud vil også blive målt før og efter MSOT-billeddannelse. MSOT-billeddannelse vil kun være til forskning, og ingen behandlingsbeslutninger vil blive baseret på de opnåede MSOT-billeder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en identificeret solid tumor, dvs. bryst (stadie I-IV), melanom (stadie I-IV), HNSCC (stadie I-III), bugspytkirtel (stadie I-III), ovarie (stadie I-IV), der er planlagt til kirurgisk fjernelse af tumoren og fuldført standard billeddannelse før operationen
  • Har acceptabel hæmatologisk status [total hæmoglobin (tHb) ≥ 10 mg/dL]
  • Patienter ≥ 18 år
  • Patienten har givet et underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele studiets varighed
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tumorer i centralnervesystemet
  • Patienter med en tatovering over operationsstedet
  • Gravid kvinde
  • Kvinder, der ammer
  • Systemisk eller lokal infektion
  • Enhver systemisk anomali under præoperationsvurderingen, der forhindrer patientens deltagelse i undersøgelsen
  • Enhver febril sygdom, der udelukker eller forsinker deltagelse præoperativt
  • Alt, hvad der ville sætte deltageren i øget risiko eller udelukke overholdelse af undersøgelsen
  • Patienter med trin IV bugspytkirtelkræft, trin IV HNSCC er ikke kirurgiske kandidater og derfor udelukket fra denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Billeddannelse af tumor eller lymfeknude

Tumorer og/eller lymfeknuder hos patienter, der er planlagt til standardkirurgi, vil blive afbildet ved hjælp af MSOT-enheden før og efter operationen.

Temperaturen på deres hud før og efter MSOT-billeddannelse vil også blive målt.
Enhed: MSOT-enhed
MSOT-enheden vil blive brugt til at tage billeder af tumoren og/eller lymfeknuderne hos patienter med solide tumorer før og efter operationen for at måle marginerne af tumoren og/eller den positive lymfeknude.
Procedure: Temperaturmåling
Hudens temperatur vil blive målt før og efter MSOT-billeddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser på grund af MSOT-billeddannelse
Tidsramme: 1-2 minutter

Bivirkninger karakteriseret ved CTCAE v5.0 hos patienter, der kan skyldes MSOT-billeddannelse (≥44 grader Celsius).

Måling af hudtemperatur før og efter MSOT-billeddannelse (2 målinger i alt) med et berøringstermometer som en del af sikkerhedsevalueringen af ​​MSOT-enheden. Termometeret vil blive placeret på huden, indtil en temperatur vises, ca. 1 minut, og temperaturen vil blive registreret.
1-2 minutter
Evaluer hudtemperatur før og efter billeddannelse (før og efter kirurgi)
Tidsramme: 1-2 minutter efter billeddannelse
Procentdel af patienter, der oplevede hudtemperaturmålinger >44 grader Celsius.
1-2 minutter efter billeddannelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorpositivitet baseret på påvisning af oxyhæmoglobin ved hjælp af MSOT-enhed.
Tidsramme: 6 måneder
MSOT-enheden kan identificere og differentiere mellem tumorvæv og omgivende væv på grund af påvisning af forskellige iltningstilstande af hæmoglobin med den idé, at tumorer har forskellige vævsiltningsniveauer sammenlignet med ikke-tumorværdier (kontrol). Tumorpositivitet vil blive bestemt baseret på sammenligning af oxyhæmoglobinniveauer ved hjælp af MSOT-lokalisering fra samme størrelse polygonregion af interesse (ROI) analyse af tumorvævet og en prøve af ikke-cancervæv fra samme patient. Øget signalintensitet (output opnået i MSOT Arbitrary Units (MSOT A.U.)) indikerer højere niveauer af oxyhæmoglobin, som korrelerer med tumorvæv som bekræftet ved sammenligning med patologirapporter. Parrede t-tests vil blive udført, og medianforskel og IQR rapporteres.
6 måneder
Tumorpositivitet baseret på påvisning af deoxyhæmoglobin ved hjælp af MSOT
Tidsramme: 6 måneder
MSOT-enheden kan identificere og differentiere mellem tumorvæv og omgivende væv på grund af påvisning af forskellige iltningstilstande af hæmoglobin med den idé, at tumorer har forskellige vævsiltningsniveauer sammenlignet med ikke-tumorværdier (kontrol). Tumorpositivitet vil blive bestemt baseret på sammenligning af deoxyhæmoglobinniveauer ved hjælp af MSOT-lokalisering fra samme størrelse polygonregion af interesse (ROI) analyse af tumorvævet og en prøve af ikke-cancervæv fra samme patient. Øget signalintensitet (output opnået i MSOT Arbitrary Units (MSOT A.U.)) indikerer højere niveauer af deoxyhæmoglobin, som korrelerer med tumorvæv som bekræftet ved sammenligning med patologirapporter. Parrede t-tests vil blive udført, og medianforskel og IQR rapporteres.
6 måneder
Tumorpositivitet fra patologirapporter sammenlignet med MSOT-aflæsninger
Tidsramme: 6 måneder
Tumorpositivitet vil blive sammenlignet (ja/nej) fra standardpatologirapporten med MSOT-aflæsningerne. Procentdel af patienter med matchende aflæsninger vil blive beregnet og rapporteret.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oklahoma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lacey McNally, PhD, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OU-SCC-MSOT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger