En gennemførlighedsundersøgelse for brugen af multispektral optoakustisk tomografi til påvisning af tumorer (OU-SCC-MSOT)
En gennemførlighedsundersøgelse for brugen af multispektral optoakustisk tomografi til påvisning af faste tumorer og lymfeknuder (MSOT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil involvere patienter, der er planlagt til rutinemæssig standardbehandlingskirurgi. Det er et enkeltarmsstudie designet til at give sikkerhedsoplysninger vedrørende brugen af Acuity MSOT-enheden i kliniske omgivelser og MSOT-billeddannelsesdatas evne til at korrelere med kliniske fund identificeret via patologi.
Enheden vil kun blive brugt til at tage billeder af tumor- eller lymfeknudemargener til undersøgelsesbrug for at sammenligne med klinisk patologi og patientens journal. Alle billeder vil blive taget før og efter operationen i en lukket kirurgisk patient. Temperaturen på patientens hud vil også blive målt før og efter MSOT-billeddannelse. MSOT-billeddannelse vil kun være til forskning, og ingen behandlingsbeslutninger vil blive baseret på de opnåede MSOT-billeder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en identificeret solid tumor, dvs. bryst (stadie I-IV), melanom (stadie I-IV), HNSCC (stadie I-III), bugspytkirtel (stadie I-III), ovarie (stadie I-IV), der er planlagt til kirurgisk fjernelse af tumoren og fuldført standard billeddannelse før operationen
- Har acceptabel hæmatologisk status [total hæmoglobin (tHb) ≥ 10 mg/dL]
- Patienter ≥ 18 år
- Patienten har givet et underskrevet og dateret informeret samtykke
- Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele studiets varighed
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tumorer i centralnervesystemet
- Patienter med en tatovering over operationsstedet
- Gravid kvinde
- Kvinder, der ammer
- Systemisk eller lokal infektion
- Enhver systemisk anomali under præoperationsvurderingen, der forhindrer patientens deltagelse i undersøgelsen
- Enhver febril sygdom, der udelukker eller forsinker deltagelse præoperativt
- Alt, hvad der ville sætte deltageren i øget risiko eller udelukke overholdelse af undersøgelsen
- Patienter med trin IV bugspytkirtelkræft, trin IV HNSCC er ikke kirurgiske kandidater og derfor udelukket fra denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Billeddannelse af tumor eller lymfeknude
Tumorer og/eller lymfeknuder hos patienter, der er planlagt til standardkirurgi, vil blive afbildet ved hjælp af MSOT-enheden før og efter operationen. Temperaturen på deres hud før og efter MSOT-billeddannelse vil også blive målt. |
MSOT-enheden vil blive brugt til at tage billeder af tumoren og/eller lymfeknuderne hos patienter med solide tumorer før og efter operationen for at måle marginerne af tumoren og/eller den positive lymfeknude.
Hudens temperatur vil blive målt før og efter MSOT-billeddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser på grund af MSOT-billeddannelse
Tidsramme: 1-2 minutter
|
Bivirkninger karakteriseret ved CTCAE v5.0 hos patienter, der kan skyldes MSOT-billeddannelse (≥44 grader Celsius). Måling af hudtemperatur før og efter MSOT-billeddannelse (2 målinger i alt) med et berøringstermometer som en del af sikkerhedsevalueringen af MSOT-enheden. Termometeret vil blive placeret på huden, indtil en temperatur vises, ca. 1 minut, og temperaturen vil blive registreret. |
1-2 minutter
|
|
Evaluer hudtemperatur før og efter billeddannelse (før og efter kirurgi)
Tidsramme: 1-2 minutter efter billeddannelse
|
Procentdel af patienter, der oplevede hudtemperaturmålinger >44 grader Celsius.
|
1-2 minutter efter billeddannelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorpositivitet baseret på påvisning af oxyhæmoglobin ved hjælp af MSOT-enhed.
Tidsramme: 6 måneder
|
MSOT-enheden kan identificere og differentiere mellem tumorvæv og omgivende væv på grund af påvisning af forskellige iltningstilstande af hæmoglobin med den idé, at tumorer har forskellige vævsiltningsniveauer sammenlignet med ikke-tumorværdier (kontrol).
Tumorpositivitet vil blive bestemt baseret på sammenligning af oxyhæmoglobinniveauer ved hjælp af MSOT-lokalisering fra samme størrelse polygonregion af interesse (ROI) analyse af tumorvævet og en prøve af ikke-cancervæv fra samme patient.
Øget signalintensitet (output opnået i MSOT Arbitrary Units (MSOT A.U.)) indikerer højere niveauer af oxyhæmoglobin, som korrelerer med tumorvæv som bekræftet ved sammenligning med patologirapporter.
Parrede t-tests vil blive udført, og medianforskel og IQR rapporteres.
|
6 måneder
|
|
Tumorpositivitet baseret på påvisning af deoxyhæmoglobin ved hjælp af MSOT
Tidsramme: 6 måneder
|
MSOT-enheden kan identificere og differentiere mellem tumorvæv og omgivende væv på grund af påvisning af forskellige iltningstilstande af hæmoglobin med den idé, at tumorer har forskellige vævsiltningsniveauer sammenlignet med ikke-tumorværdier (kontrol).
Tumorpositivitet vil blive bestemt baseret på sammenligning af deoxyhæmoglobinniveauer ved hjælp af MSOT-lokalisering fra samme størrelse polygonregion af interesse (ROI) analyse af tumorvævet og en prøve af ikke-cancervæv fra samme patient.
Øget signalintensitet (output opnået i MSOT Arbitrary Units (MSOT A.U.)) indikerer højere niveauer af deoxyhæmoglobin, som korrelerer med tumorvæv som bekræftet ved sammenligning med patologirapporter.
Parrede t-tests vil blive udført, og medianforskel og IQR rapporteres.
|
6 måneder
|
|
Tumorpositivitet fra patologirapporter sammenlignet med MSOT-aflæsninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Tumorpositivitet vil blive sammenlignet (ja/nej) fra standardpatologirapporten med MSOT-aflæsningerne.
Procentdel af patienter med matchende aflæsninger vil blive beregnet og rapporteret.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lacey McNally, PhD, University of Oklahoma
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- OU-SCC-MSOT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .