Multicenter, retrospektiv undersøgelse af virkningerne af Remdesivir i behandlingen af ​​alvorlige Covid-19-infektioner (REMDECO-19)

COVID-19 er en luftvejssygdom forårsaget af en ny coronavirus (SARS-CoV-2) og forårsager betydelig sygelighed og dødelighed. Der er i øjeblikket ingen godkendt behandling til behandling af patienter med COVID-19. Den globale indsats for at evaluere nye antivirale midler og terapeutiske strategier til behandling af COVID-19 er intensiveret. For hurtigt at foreslå en første forsvarslinje og bekæmpe virussen hos indlagte patienter, er Verdenssundhedsorganisationen (WHO) afhængig af allerede eksisterende lægemidler, "repositioneret", som er umiddelbart tilgængelige i store mængder og har en god sikkerhedsprofil. Remdesivir (GS-5734) er en bredspektret nukleotidanalog, der hæmmer RNA-afhængig RNA-polymeraseaktivitet blandt en mangfoldig gruppe af RNA-vira. Ikke-kliniske og kliniske data tyder på, at remdesivir kan være nyttig til behandling af COVID-19. WHO har identificeret remdesivir som et kandidatlægemiddel af interesse, der skal undersøges i kliniske forsøg. Medfølende levering af stoffet tillod dets brug, før de kliniske forsøg begyndte. Denne retrospektive kohorteundersøgelse er designet til at analysere de data, der er indsamlet under den rutinemæssige pleje af patienter, der har nydt godt af denne medfølende ydelse.

De data, der indsamles i det virkelige liv under pleje, vil muliggøre en multivariat analyse, der hurtigt giver elementer af respons på en typologi af patienter og niveauet af progression af sygdommen, for hvilken remdesivir ville give en mere eller mindre signifikant klinisk fordel. Multivariat analyse af disse data vil muliggøre identifikation af variabler ved påbegyndelse af behandling med remdesivir, som potentielt kan forudsige dets kliniske effekt.

Perioden for indsamling af data indsamlet under behandling for et enkelt individ er 30 dage. Den retrospektive indsamling begynder dagen før påbegyndelse af behandling med remdesivir op til 29 dage efter. En note med information og ingen indvendinger mod indsamling af data vil blive sendt til patienten. De indsamlede data stammer fra patientens journaler. Observationerne vil blive indtastet af undersøgende læger og/eller kliniske undersøgelsesteknikere.

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SAS 9.3 og/eller R-software. Alle de udførte analyser vil følge anbefalingerne fra STROBE for observationsstudier. En detaljeret statistisk analyseplan vil blive udført før grundlæggende frysning og dataanalyse. Kvantitative data vil blive beskrevet som middelværdi og standardafvigelse eller medianer og kvartiler afhængigt af fordelingen af ​​dataene. Kvalitative data vil blive beskrevet i form af tal og procenter. Sammenligninger af kvantitative data vil blive analyseret ved hjælp af student- eller wilcoxon-testen afhængigt af testapplikationsbetingelserne, og sammenligninger af kategoriske variabler vil blive foretaget ved hjælp af Chi2- eller Fisher-testen, hvis det er relevant. Multivariate modeller vil blive produceret for at udforske de faktorer, der er forbundet med patientprognose. Den kliniske udvikling af patienter beskrevet på en 7-punkts ordinal skala vil blive delt i to for at skabe logistiske modeller. Hele processen med at udvælge variabler i modellerne vil blive beskrevet i analyseplanen, som vil blive valideret inden databasen fryser.