Studio retrospettivo multicentrico sugli effetti di Remdesivir nel trattamento di gravi infezioni da Covid-19 (REMDECO-19)

COVID-19 è una malattia respiratoria causata da un nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) e causa morbilità e mortalità significative. Attualmente non esiste un trattamento approvato per il trattamento dei pazienti con COVID-19. Gli sforzi globali per valutare nuovi antivirali e strategie terapeutiche per il trattamento di COVID-19 si sono intensificati. Per proporre rapidamente una prima linea di difesa e lotta al virus nei pazienti ricoverati, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (Oms) si affida a farmaci già esistenti, “riposizionati”, che sono immediatamente disponibili in grandi quantità e presentano un buon profilo di sicurezza. Remdesivir (GS-5734) è un analogo nucleotidico ad ampio spettro che inibisce l'attività della RNA polimerasi RNA-dipendente in un gruppo eterogeneo di virus a RNA. I dati non clinici e clinici suggeriscono che remdesivir può essere utile per il trattamento di COVID-19. L'OMS ha identificato il remdesivir come farmaco candidato di interesse da studiare negli studi clinici. La fornitura compassionevole del farmaco ne ha consentito l'uso prima dell'inizio degli studi clinici. Questo studio di coorte retrospettivo è progettato per analizzare i dati raccolti durante le cure di routine dei pazienti che hanno beneficiato di questa disposizione compassionevole.

I dati raccolti nella vita reale durante la cura consentiranno un'analisi multivariata fornendo rapidamente elementi di risposta su una tipologia di pazienti e un livello di progressione della malattia per i quali remdesivir apporterebbe un beneficio clinico più o meno significativo. L'analisi multivariata di questi dati consentirà l'identificazione di variabili all'inizio del trattamento con remdesivir che sono potenzialmente predittive della sua efficacia clinica.

Il periodo per la raccolta dei dati raccolti durante il trattamento per un singolo soggetto è di 30 giorni. La raccolta retrospettiva inizia il giorno prima dell'inizio del trattamento con remdesivir fino a 29 giorni dopo. Al paziente verrà inviata una nota di informativa e di nulla osta alla raccolta dei dati. I dati raccolti provengono dalla cartella clinica del paziente. Le osservazioni saranno inserite dai medici inquirenti e/o dai tecnici dello studio clinico.

L'analisi statistica sarà effettuata utilizzando il software SAS 9.3 e/o R. Tutte le analisi effettuate seguiranno le raccomandazioni di STROBE per gli studi osservazionali. Un piano dettagliato di analisi statistica sarà effettuato prima del congelamento di base e dell'analisi dei dati. I dati quantitativi saranno descritti come media e deviazione standard o mediane e quartili a seconda della distribuzione dei dati. I dati qualitativi saranno descritti in termini di numeri e percentuali. I confronti dei dati quantitativi saranno analizzati utilizzando il test di Student o di Wilcoxon a seconda delle condizioni di applicazione del test, e il confronto delle variabili categoriali sarà effettuato utilizzando il test Chi2 o Fisher, se appropriato. Saranno prodotti modelli multivariati per esplorare i fattori associati alla prognosi del paziente. Lo sviluppo clinico dei pazienti descritti su una scala ordinale a 7 punti sarà diviso in due per creare modelli logistici. L'intero processo di selezione delle variabili nei modelli sarà descritto nel piano di analisi che sarà validato prima che il database si blocchi.