Prævalens og klinisk effekt af IDH1/2-mutationer hos patienter med akut myeloid leukæmi (Euro_IDH_AML)
Prævalens, korrelation med andre mutante gener og klinisk effekt af IDH1/2-mutationer hos patienter med akut myeloid leukæmi. Den europæiske IDH Research Alliance
Blandt de mest bemærkelsesværdige cancergenom-dækkende sekventeringsopdagelser i de senere år var fundet af mutationshot-spots i isocitrat dehydrogenase (IDH) generne i grad II/III astrocytomer og oligodendrogliomer og i sekundære glioblastomer. Dette blev hurtigt efterfulgt af identifikation af tilbagevendende IDH1/2-mutationer i myeloid neoplasmer (MN), herunder akut myeloid leukæmi (AML). Mutant IDH er nu et terapeutisk mål af stor interesse i kræftforskning, især i AML, givet begrænsningerne af nuværende godkendte terapier og de opmuntrende tidlige kliniske data, der demonstrerer proof of concept for forsøgsmutante IDH1/2-hæmmere.
Oprindelsen af mutationer i AML blev undersøgt ved at undersøge den klonale udvikling af genomer sekventeret fra patienter med M1- eller M3-AML og sammenligne dem med hæmatopoietiske stam-/progenitorceller (HSPC'er) fra raske frivillige. Seks gener viste sig at have statistisk højere mutationsfrekvenser i M1 versus M3-genomer (NPM1, DNMT3A, IDH1, IDH2, TET2 og ASXL1), hvilket tyder på, at de initierer snarere end samarbejdende begivenheder. Prospektiv evaluering af serielle 2-HG-niveauer under behandling af nyligt diagnosticeret AML behandlet med standardkemoterapi afslørede, at både 2-HG-niveau og muteret IDH-allelbyrde faldt med respons på behandlingen, men begyndte at stige igen, da behandlingen mislykkedes.
Den prognostiske virkning af IDH-mutationer i AML er under fortsat undersøgelse og varierer på tværs af undersøgelser. I dette forskningsprojekt sigter forfatterne a) at definere prævalensen og typen af IDH1/2-mutationer hos AML-patienter; b) at definere relationer mellem IDH1/2 mutationer og andre onkogene mutationer i AML, samt at beskrive klonal udvikling af sygdommen og c) at beskrive det kliniske resultat af IDH1/2 muterede patienter med AML behandlet med aktuelt tilgængelige behandlinger.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Blandt de mest bemærkelsesværdige cancergenom-dækkende sekventeringsopdagelser i de senere år var fundet af mutationshot-spots i isocitrat dehydrogenase (IDH) generne i grad II/III astrocytomer og oligodendrogliomer og i sekundære glioblastomer. Dette blev hurtigt efterfulgt af identifikation af tilbagevendende IDH1/2-mutationer i myeloide neoplasmer (MN), herunder akut myeloid leukæmi (AML), myelodysplastiske syndromer (MDS) og myeloproliferative neoplasmer (MPN).
Mutant IDH er nu et terapeutisk mål af stor interesse i kræftforskning, især i AML, givet begrænsningerne af nuværende godkendte terapier og de opmuntrende tidlige kliniske data, der demonstrerer proof of concept for forsøgsmutante IDH1/2-hæmmere.
Der er beviser, der tyder på, at IDH-mutationer kan samarbejde med andre mutationer for at initiere og drive onkogenese i myeloid malignitet. Høje niveauer af 2-hydroxyglutarat (2-HG, som et resultat af genmutation) har vist sig at hæmme αKG-afhængige dioxygenaser, herunder histon- og DNA-demethylaser, proteiner, der regulerer cellulær epigenetisk status. I overensstemmelse med 2-HG, der fremmer cancer via en effekt på kromatinstrukturen, viser tumorer, der huser IDH-mutationer, en CpG-ø-methylator-fænotype. Nyere undersøgelser har vist, at overekspression af mutante IDH-enzymer kan inducere histon- og DNA-hypermethylering samt blokere cellulær differentiering. Tilsammen tyder disse data på, at cancerassocierede IDH-mutationer kan inducere en blokering af cellulær differentiering gennem epigenetiske modifikationer, som bidrager til tumorinitiering og -progression og dermed understøtter den kliniske evaluering af midler målrettet mod mutant IDH
Oprindelsen af mutationer i AML blev undersøgt ved at undersøge den klonale udvikling af genomer sekventeret fra patienter med M1- eller M3-AML og sammenligne dem med hæmatopoietiske stam-/progenitorceller (HSPC'er) fra raske frivillige. Seks gener viste sig at have statistisk højere mutationsfrekvenser i M1 versus M3-genomer (NPM1, DNMT3A, IDH1, IDH2, TET2 og ASXL1), hvilket tyder på, at de initierer snarere end samarbejdende begivenheder. Desuden har alle disse gener vist sig at spille en rolle i kromatinmodifikation, hvilket tyder på, at epigenetiske ændringer kan fungere til at initiere tumorigenese.
Prospektiv evaluering af serielle 2-HG-niveauer under behandling af nyligt diagnosticeret AML behandlet med standardkemoterapi afslørede, at både 2-HG-niveau og muteret IDH-allelbyrde faldt med respons på behandlingen, men begyndte at stige igen, da behandlingen mislykkedes.
Den prognostiske virkning af IDH-mutationer i AML er under fortsat undersøgelse og varierer på tværs af undersøgelser
I dette forskningsprojekt sigter forfatterne:
- At definere prævalensen og typen af IDH1/2-mutationer i akutte myeloid leukæmier.
- At definere genotype-fænotype forhold i IDH1/2 muterede patienter.
- At definere relationer mellem IDH1/2-mutationer og andre onkogene mutationer i AML, samt at beskrive klonal udvikling af sygdommen (inklusive evaluering af genotype ved sygdomstilbagefald).
- At beskrive det kliniske resultat af IDH1/2 muterede patienter med AML behandlet med aktuelt tilgængelige behandlinger.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Matteo Della Porta, MD
- Telefonnummer: +39 +390282247668
- E-mail: matteo.della_porta@hunimed.eu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marilena Bicchieri, PhD
- Telefonnummer: +39 +390282247668
- E-mail: marilena.bicchieri@cancercenter.humanitas.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Marilena Bicchieri, PhD
- Telefonnummer: +39 +390282247668
- E-mail: marilena.bichieri@cancercenter.humanitas.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose af AML Ifølge 2016 WHO klassifikationskriterier
- Evne til at give informeret samtykke i henhold til ICH/EU GCP og nationale/lokale regler.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende skriftligt informeret samtykke
- Mangel på biologiske prøver (blod, knoglemarvsaspirat)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
IDH1-muteret AML
Patienter, der er ramt af AML og bærer IDH1-mutationer
|
|
IDH2-muteret AML
Patienter, der er ramt af AML og bærer IDH2-mutationer
|
|
IDH1/2 umuteret AML
Patienter ramt med AML uden IDH1/2-mutationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af IDH1/2-mutationer hos patienter med AML
Tidsramme: 2016-2020
|
IDH1/2-mutationsstatus vil blive analyseret i alle centre ved NGS- eller sanger-sekventering på prøver opnået fra patienter ramt af AML, der er indskrevet i undersøgelsen med det formål at give information om prævalensen og typen af IDH1/2-mutationer
|
2016-2020
|
|
genotype-fænotype-korrelationer hos AML-patienter, der bærer IDH1/2-mutationer
Tidsramme: 2016-2020
|
Data opnået fra målrettet gensekventering vil blive korreleret med kliniske og hæmatologiske variabler af interesse (dvs. demografiske faktorer, WHO 2016-kategori, cytogenetik, tilstedeværelse af tilbagevendende molekylære abnormiteter, respons på behandling, samlet overlevelse, sygdomsfri overlevelse) for at identificere specifikke associationer mellem genotype og sygdomsfænotype)
|
2016-2020
|
|
Samlet overlevelse hos patienter med AML, der bærer IDH1/2-mutationer
Tidsramme: 2016-2020
|
Specifikke analyser vil blive udført for at beskrive den samlede overlevelse af AML med IDH1/2-mutationer med aktuelt tilgængelige behandlinger.
Desuden vil der blive udført en sammenligning mellem overlevelse af IDH-muterede og IDH-umuterede patienter
|
2016-2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesc Sole, MD, Josep Carreras Leukaemia Research Institute
- Ledende efterforsker: Joana Desterro, Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa
- Ledende efterforsker: Klaus Metzeler, Laboratory for Leukemia Diagnostics. University of Munich
- Ledende efterforsker: Pau Montesinos, Hematology Department. Hospital Universitari i Politècnic La Fe
- Ledende efterforsker: Jorge Sierra, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Autonomous University of Barcelona, Spain
- Studiestol: Matteo Della Porta, MD, Humanitas Research Hospital
- Ledende efterforsker: Maria Teresa Voso, Fondazione GIMEMA - Franco Mandelli Onlus
- Ledende efterforsker: Christoph Roellig, Technische Universität Dresden | TUD · Medical Clinic
- Ledende efterforsker: Lisa Pleyer, Salzburg Cancer Reasearch Institute (SCRI), Cancer Cluster Salzburg (CCS)
- Ledende efterforsker: Moritz Middeke, Technische Universität Dresden | TUD · Medical Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Larsson CA, Cote G, Quintas-Cardama A. The changing mutational landscape of acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndrome. Mol Cancer Res. 2013 Aug;11(8):815-27. doi: 10.1158/1541-7786.MCR-12-0695. Epub 2013 May 3.
- Chou WC, Lei WC, Ko BS, Hou HA, Chen CY, Tang JL, Yao M, Tsay W, Wu SJ, Huang SY, Hsu SC, Chen YC, Chang YC, Kuo KT, Lee FY, Liu MC, Liu CW, Tseng MH, Huang CF, Tien HF. The prognostic impact and stability of Isocitrate dehydrogenase 2 mutation in adult patients with acute myeloid leukemia. Leukemia. 2011 Feb;25(2):246-53. doi: 10.1038/leu.2010.267. Epub 2010 Nov 16.
- DiNardo CD, Ravandi F, Agresta S, Konopleva M, Takahashi K, Kadia T, Routbort M, Patel KP, Mark Brandt, Pierce S, Garcia-Manero G, Cortes J, Kantarjian H. Characteristics, clinical outcome, and prognostic significance of IDH mutations in AML. Am J Hematol. 2015 Aug;90(8):732-6. doi: 10.1002/ajh.24072.
- Thol F, Damm F, Wagner K, Gohring G, Schlegelberger B, Hoelzer D, Lubbert M, Heit W, Kanz L, Schlimok G, Raghavachar A, Fiedler W, Kirchner H, Heil G, Heuser M, Krauter J, Ganser A. Prognostic impact of IDH2 mutations in cytogenetically normal acute myeloid leukemia. Blood. 2010 Jul 29;116(4):614-6. doi: 10.1182/blood-2010-03-272146. Epub 2010 Apr 26.
- Cancer Genome Atlas Research Network, Ley TJ, Miller C, Ding L, Raphael BJ, Mungall AJ, Robertson A, Hoadley K, Triche TJ Jr, Laird PW, Baty JD, Fulton LL, Fulton R, Heath SE, Kalicki-Veizer J, Kandoth C, Klco JM, Koboldt DC, Kanchi KL, Kulkarni S, Lamprecht TL, Larson DE, Lin L, Lu C, McLellan MD, McMichael JF, Payton J, Schmidt H, Spencer DH, Tomasson MH, Wallis JW, Wartman LD, Watson MA, Welch J, Wendl MC, Ally A, Balasundaram M, Birol I, Butterfield Y, Chiu R, Chu A, Chuah E, Chun HJ, Corbett R, Dhalla N, Guin R, He A, Hirst C, Hirst M, Holt RA, Jones S, Karsan A, Lee D, Li HI, Marra MA, Mayo M, Moore RA, Mungall K, Parker J, Pleasance E, Plettner P, Schein J, Stoll D, Swanson L, Tam A, Thiessen N, Varhol R, Wye N, Zhao Y, Gabriel S, Getz G, Sougnez C, Zou L, Leiserson MD, Vandin F, Wu HT, Applebaum F, Baylin SB, Akbani R, Broom BM, Chen K, Motter TC, Nguyen K, Weinstein JN, Zhang N, Ferguson ML, Adams C, Black A, Bowen J, Gastier-Foster J, Grossman T, Lichtenberg T, Wise L, Davidsen T, Demchok JA, Shaw KR, Sheth M, Sofia HJ, Yang L, Downing JR, Eley G. Genomic and epigenomic landscapes of adult de novo acute myeloid leukemia. N Engl J Med. 2013 May 30;368(22):2059-74. doi: 10.1056/NEJMoa1301689. Epub 2013 May 1. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):98.
- Papaemmanuil E, Gerstung M, Malcovati L, Tauro S, Gundem G, Van Loo P, Yoon CJ, Ellis P, Wedge DC, Pellagatti A, Shlien A, Groves MJ, Forbes SA, Raine K, Hinton J, Mudie LJ, McLaren S, Hardy C, Latimer C, Della Porta MG, O'Meara S, Ambaglio I, Galli A, Butler AP, Walldin G, Teague JW, Quek L, Sternberg A, Gambacorti-Passerini C, Cross NC, Green AR, Boultwood J, Vyas P, Hellstrom-Lindberg E, Bowen D, Cazzola M, Stratton MR, Campbell PJ; Chronic Myeloid Disorders Working Group of the International Cancer Genome Consortium. Clinical and biological implications of driver mutations in myelodysplastic syndromes. Blood. 2013 Nov 21;122(22):3616-27; quiz 3699. doi: 10.1182/blood-2013-08-518886. Epub 2013 Sep 12.
- Ward PS, Patel J, Wise DR, Abdel-Wahab O, Bennett BD, Coller HA, Cross JR, Fantin VR, Hedvat CV, Perl AE, Rabinowitz JD, Carroll M, Su SM, Sharp KA, Levine RL, Thompson CB. The common feature of leukemia-associated IDH1 and IDH2 mutations is a neomorphic enzyme activity converting alpha-ketoglutarate to 2-hydroxyglutarate. Cancer Cell. 2010 Mar 16;17(3):225-34. doi: 10.1016/j.ccr.2010.01.020. Epub 2010 Feb 18.
- Gross S, Cairns RA, Minden MD, Driggers EM, Bittinger MA, Jang HG, Sasaki M, Jin S, Schenkein DP, Su SM, Dang L, Fantin VR, Mak TW. Cancer-associated metabolite 2-hydroxyglutarate accumulates in acute myelogenous leukemia with isocitrate dehydrogenase 1 and 2 mutations. J Exp Med. 2010 Feb 15;207(2):339-44. doi: 10.1084/jem.20092506. Epub 2010 Feb 8.
- DiNardo CD, Propert KJ, Loren AW, Paietta E, Sun Z, Levine RL, Straley KS, Yen K, Patel JP, Agresta S, Abdel-Wahab O, Perl AE, Litzow MR, Rowe JM, Lazarus HM, Fernandez HF, Margolis DJ, Tallman MS, Luger SM, Carroll M. Serum 2-hydroxyglutarate levels predict isocitrate dehydrogenase mutations and clinical outcome in acute myeloid leukemia. Blood. 2013 Jun 13;121(24):4917-24. doi: 10.1182/blood-2013-03-493197. Epub 2013 May 2.
- Figueroa ME, Abdel-Wahab O, Lu C, Ward PS, Patel J, Shih A, Li Y, Bhagwat N, Vasanthakumar A, Fernandez HF, Tallman MS, Sun Z, Wolniak K, Peeters JK, Liu W, Choe SE, Fantin VR, Paietta E, Lowenberg B, Licht JD, Godley LA, Delwel R, Valk PJ, Thompson CB, Levine RL, Melnick A. Leukemic IDH1 and IDH2 mutations result in a hypermethylation phenotype, disrupt TET2 function, and impair hematopoietic differentiation. Cancer Cell. 2010 Dec 14;18(6):553-67. doi: 10.1016/j.ccr.2010.11.015. Epub 2010 Dec 9.
- Ye D, Xiong Y, Guan KL. The mechanisms of IDH mutations in tumorigenesis. Cell Res. 2012 Jul;22(7):1102-4. doi: 10.1038/cr.2012.51. Epub 2012 Mar 27.
- Wang F, Travins J, DeLaBarre B, Penard-Lacronique V, Schalm S, Hansen E, Straley K, Kernytsky A, Liu W, Gliser C, Yang H, Gross S, Artin E, Saada V, Mylonas E, Quivoron C, Popovici-Muller J, Saunders JO, Salituro FG, Yan S, Murray S, Wei W, Gao Y, Dang L, Dorsch M, Agresta S, Schenkein DP, Biller SA, Su SM, de Botton S, Yen KE. Targeted inhibition of mutant IDH2 in leukemia cells induces cellular differentiation. Science. 2013 May 3;340(6132):622-6. doi: 10.1126/science.1234769. Epub 2013 Apr 4.
- Losman JA, Looper RE, Koivunen P, Lee S, Schneider RK, McMahon C, Cowley GS, Root DE, Ebert BL, Kaelin WG Jr. (R)-2-hydroxyglutarate is sufficient to promote leukemogenesis and its effects are reversible. Science. 2013 Mar 29;339(6127):1621-5. doi: 10.1126/science.1231677. Epub 2013 Feb 7.
- Della Porta MG, Travaglino E, Boveri E, Ponzoni M, Malcovati L, Papaemmanuil E, Rigolin GM, Pascutto C, Croci G, Gianelli U, Milani R, Ambaglio I, Elena C, Ubezio M, Da Via' MC, Bono E, Pietra D, Quaglia F, Bastia R, Ferretti V, Cuneo A, Morra E, Campbell PJ, Orazi A, Invernizzi R, Cazzola M; Rete Ematologica Lombarda (REL) Clinical Network. Minimal morphological criteria for defining bone marrow dysplasia: a basis for clinical implementation of WHO classification of myelodysplastic syndromes. Leukemia. 2015 Jan;29(1):66-75. doi: 10.1038/leu.2014.161. Epub 2014 May 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ONC/OSS-04/2016
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .