Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thymektomi med og uden povidon-jod pleuraskylning i trin IVA maligne thymus

19. juli 2022 opdateret af: Yale University

Undersøgelsen af ​​udvidet thymektomi og pleural reduktiv kirurgi (PRS) med povidon-jod pleuraskylning hos patienter med stadium IVA maligne thymus

For at evaluere om intraoperativ pleuraskylning med providon-jod efter fuldstændig resektion og pleural reduktiv kirurgi for stadium IVA-tymom reducerer tilbagevendende frekvenser sammenlignet med kirurgi uden providon-jodskylning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter den kirurgiske del af proceduren, forudsat at frosset snit bekræfter den formodede diagnose, vil pleuraskylning med 10 % povidon-jod (opvarmet til normotermisk 37°C) begynde. 10% povidon-jod blandes med sterilt vand med en fortynding på 1/10. I alt 6-14 liter opløsning vil blive klargjort forud for proceduren, afhængigt af størrelsen af ​​patientens brysthule. Den opvarmede PVP-I vil blive dryppet ind i brysthulen til et volumen, der fylder det eller de involverede thoraxhuler. Når den er fyldt, får opløsningen lov til at hvile i 15 minutter. Ved afslutningen af ​​de 15 minutter vil PVP-I opløsningen blive suget ud af brystet. Denne proces vil blive gentaget i i alt tre dvælesessioner.

Ved afslutningen af ​​PVP-I-skylningen skal brystrør placeres i brysthulen for at udvide lungen tilstrækkeligt. Håndtering af brystsonde vil være efter de individuelle thoraxkirurger, herunder sugning vs vandforsegling og plan for fjernelse.

Et ærligt forsøg på at opretholde ledelsen i henhold til undersøgelsesprotokollen vil blive gjort. Men hvis det anses for upassende for den pågældende patient på grund af kliniske tegn, symptomer eller forventede problemer, kan det kirurgiske team foretage de ændringer, der skønnes nødvendige. Årsagen til afvigelsen skal dokumenteres. Denne patients data vil fortsat blive indsamlet og analyseret på en intention-to-treat-basis for de primære, sekundære og tertiære endepunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group - PS 0 eller 1
  • Patienter med en histologisk diagnose af thymusepitheltumor (thymom WHO type A, AB, B1, B2, B3; eller thymuscarcinom), som efter den behandlende thoraxkirurg teknisk set kan modtage en makroskopisk fuldstændig resektion af pleurale knuder. Denne histologiske diagnose kan opnås enten præoperativt eller baseret på frosset snit intraoperativt.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Fuldstændig resektabel sygdomsbyrde
  • Ingen tegn på fjernorganmetastaser undtagen resekterbare pulmonale parenkymale knuder og intrathorax lymfeknudemetastaser som påvist ved CT-thorax, fysisk undersøgelse og andre indicerede undersøgelser
  • Medicinsk egnethed til resektion som bestemt af operationskirurgen
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest præoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktive invasive kræftformer, bortset fra thymomer, der kræver behandling, undtagen ikke-melanomatøs hudkræft, overfladisk blærekræft eller livmoderhalskræft og tidligt stadie af prostatacancer.
  • Hvis frosset snit afslører en anden diagnose end tymom eller thymuskarcinom, vil patienten blive fjernet fra protokollen, og providon-jodskylningen vil ikke blive udført.
  • Hyperthyroidisme eller radioisotopbehandling for skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Radiografisk tegn på sygdom ud over det primære sted og pleurarummet
  • Anamnese med pulmonal resektion mere end lobektomi. (uanset lateralitet)
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter med jodallergi
  • Patienter, der har alvorlig leversygdom, herunder skrumpelever, grad III-IV stigninger i leverfunktionsundersøgelser eller bilirubin på over 1,5 mg/deciliter
  • Pulmonale knuder eller viscerale knuder, der kræver pulmonal resektion, der ofrer mere end halvdelen af ​​ipsilateralt lungeparenkym.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intraoperativ providon-jodskylning
Intraoperativ providon-jodskylning under resektion
Medicin: Intraoperativ providon-jodskylning
Intraoperativ providon-jodskylning under resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Progressionsfri overlevelse sammenlignet med matchede patienters overlevelse i en prospektivt tilmeldt international database over thymus maligniteter (ITMIG)
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pleura recidiv
Tidsramme: 5 år
Pleural recidiv vil blive vurderet med CT-scanninger af brystet hver 6. måned startende 6 måneder efter indeksoperationen og fortsætter i 3 år. Efter 3 år, hvis der endnu ikke er identificeret et tilbagefald, vil patienterne få CT-scanninger af brystet på årsbasis.
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse vil blive vurderet ved regelmæssige patientevalueringer, som vil svare til CT-scanninger af brystet. Hvis en patient udløber, vil dato og dødsårsag blive registreret. Årsager relateret til thymus malignitet vil blive differentieret fra andre årsager til dødelighed for at nå frem til sygdomsspecifik overlevelse og total overlevelse af alle årsager.
5 år
Patient- og sygdomskarakteristika
Tidsramme: 5 år

Identifikation af patient- og sygdomskarakteristika forbundet med forbedret respons på providon-jodskylning.

De undersøgte variabler vil omfatte demografiske data såsom alder, køn og komorbiditeter. Yderligere evaluerede data vil omfatte specifikke aspekter af den primære thymustumor såsom byrde af thoraxsygdom (begrænset til mediastinum, forlængelse til ipsilateral pleura, sygdomsbyrde i pleura) og patologiske karakteristika (WHO-type, differentieringsniveau).
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000026157

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger