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Timectomia con e senza lavaggio pleurico iodopovidone nelle neoplasie timiche in stadio IVA

19 luglio 2022 aggiornato da: Yale University

Lo studio della timectomia estesa e della chirurgia riduttiva della pleura (PRS) con lavaggio pleurico con iodio-povidone in pazienti con neoplasie timiche in stadio IVA

Valutare se il lavaggio pleurico intraoperatorio con providone-iodio dopo resezione completa e chirurgia pleurica riduttiva per timoma in stadio IVA riduca i tassi di recidiva rispetto alla chirurgia senza lavaggio con providone-iodio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo la parte chirurgica della procedura, supponendo che la sezione congelata confermi la diagnosi sospetta, inizierà il lavaggio pleurico con iodio-povidone al 10% (riscaldato a 37°C normotermici). Lo iodio-povidone al 10% viene miscelato con acqua sterile diluita 1/10. Un totale di 6-14 litri di soluzione verrà preparato prima della procedura, in attesa delle dimensioni della cavità toracica del paziente. Il PVP-I riscaldato verrà instillato nella cavità toracica in un volume tale da riempire la cavità o le cavità toraciche coinvolte. Una volta riempita, la soluzione verrà lasciata riposare per 15 minuti. Al termine dei 15 minuti, la soluzione PVP-I verrà aspirata dal torace. Questo processo verrà ripetuto per un totale di tre sessioni di permanenza.

Al termine del lavaggio PVP-I, i tubi toracici devono essere posizionati nella cavità toracica per ri-espandere adeguatamente il polmone. La gestione del tubo toracico sarà a discrezione dei singoli chirurghi toracici, compresa l'aspirazione rispetto alla tenuta idraulica e il piano per la rimozione.

Verrà fatto un onesto tentativo di mantenere la gestione secondo il protocollo di studio. Tuttavia, se ritenuto inappropriato per quel paziente a causa di segni clinici, sintomi o problemi previsti, l'équipe chirurgica può apportare tutte le modifiche ritenute necessarie. Il motivo della deviazione deve essere documentato. I dati di questo paziente continueranno a essere raccolti e analizzati su base intent-to-treat per gli endpoint primari, secondari e terziari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo oncologico cooperativo orientale - PS 0 o 1
  • Pazienti con diagnosi istologica di tumore epiteliale timico (timoma OMS tipo A, AB, B1, B2, B3; o carcinoma timico) che a giudizio del chirurgo toracico curante possono tecnicamente ricevere una resezione completa macroscopica dei noduli pleurici. Questa diagnosi istologica può essere ottenuta prima dell'intervento o basata sulla sezione congelata durante l'intervento.
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Carico di malattia completamente resecabile
  • Nessuna evidenza di metastasi d'organo a distanza eccetto noduli parenchimali polmonari resecabili e metastasi linfonodali intratoraciche come evidenziato da TC del torace, esame fisico e qualsiasi altro studio indicato
  • Idoneità medica alla resezione determinata dal chirurgo operante
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza urinario negativo prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori invasivi attivi, diversi dal timoma, che richiedono un trattamento, ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso, del cancro superficiale della vescica o del collo dell'utero e del cancro alla prostata in stadio iniziale.
  • Se la sezione congelata rivela una diagnosi diversa da timoma o carcinoma timico, il paziente verrà rimosso dal protocollo e il lavaggio con iodio-providone non verrà eseguito.
  • Ipertiroidismo o trattamento con radioisotopi per malattie della tiroide.
  • Evidenza radiografica di malattia oltre il sito primario e lo spazio pleurico
  • Storia di resezione polmonare più che lobectomia. (indipendentemente dalla lateralità)
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con allergia allo iodio
  • Pazienti con grave malattia del fegato inclusa cirrosi, aumenti di grado III-IV negli studi sulla funzionalità epatica o bilirubina superiore a 1,5 mg/decilitro
  • Noduli polmonari o noduli viscerali che richiedono resezione polmonare sacrificando più della metà del parenchima polmonare omolaterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lavaggio providone-iodio intraoperatorio
Lavaggio providone-iodio intraoperatorio durante la resezione
Droga: Lavaggio providone-iodio intraoperatorio
Lavaggio providone-iodio intraoperatorio durante la resezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione rispetto a quella dei pazienti abbinati in un database internazionale arruolato prospetticamente di tumori maligni del timo (ITMIG)
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva pleurica
Lasso di tempo: 5 anni
La recidiva pleurica sarà valutata con scansioni TC del torace ogni 6 mesi a partire da 6 mesi dopo l'operazione indice e continuando per 3 anni. Dopo 3 anni, se non è stata ancora identificata alcuna recidiva, i pazienti riceveranno scansioni TC del torace su base annuale.
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza globale sarà valutata mediante regolari valutazioni del paziente, che corrisponderanno alle scansioni TC del torace. Se un paziente muore, la data e la causa della morte saranno registrate. Le cause correlate alla neoplasia timica saranno differenziate da altre cause di mortalità per arrivare alla sopravvivenza malattia-specifica e alla sopravvivenza globale per tutte le cause.
5 anni
Caratteristiche del paziente e della malattia
Lasso di tempo: 5 anni

Identificazione delle caratteristiche del paziente e della malattia associate a risposte migliorate al lavaggio con iodio-providone.

Le variabili esaminate includeranno dati demografici come età, sesso e comorbilità. Ulteriori dati valutati includeranno aspetti specifici del tumore timico primario come carico di malattia toracica (confinato al mediastino, estensione nella pleura omolaterale, carico di malattia nella pleura) e caratteristiche patologiche (tipo OMS, livello di differenziazione).
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000026157

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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