Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frugt- og grøntsagsintervention hos ammende kvinder for at reducere risikoen for brystkræft

3. november 2022 opdateret af: University of Massachusetts, Amherst

Frugt- og grøntsagsintervention hos ammende kvinder for at reducere risikoen for brystkræft: Effekter på brystcelle-DNA-methylering, brystbetændelse og vægt

Mekanistiske data viser, at forbindelser i frugt og grøntsager har antiinflammatoriske og anti-kræftfremkaldende egenskaber, der kan reducere risikoen for brystkræft. Imidlertid har observations- og interventionelle undersøgelser givet blandede resultater, og en nylig rapport fra American Institute for Cancer Research (AICR) konkluderer, at dataene er utilstrækkelige, men tyder på, at ikke-stivelsesholdige grøntsager og fødevarer, der indeholder carotenoider, reducerer risikoen. Målefejl, relativt lave niveauer af carotenoid-rige frugt- og grøntsagsindtag i undersøgelsespopulationerne, vægt på kost i senere voksenalder og forvirrende faktorer bidrager sandsynligvis til de svage associationer. Derfor vil efterforskerne udføre et randomiseret kostinterventionsforsøg hos unge kvinder for at vurdere, i hvilket omfang mindst 8 til 10 daglige portioner af dybt pigmenterede og næringstætte frugter og grøntsager reducerer biomarkører for brystkræftrisiko. Interventionen er fokuseret på ammende kvinder, fordi: 1) graviditet og amning er normale begivenheder i det tidlige livsforløb; 2) risikoen for graviditetsassocieret brystkræft (PABC) er øget i op til 10 år efter fødslen; 3) en diætintervention for at vende de skadelige molekylære ændringer forbundet med pubertet og graviditet er mere tilbøjelige til at lykkes hos yngre kvinder end hos ældre kvinder; 4) en diæt rig på frugt og grøntsager antages at reducere inflammationen under amning/fravænning og lavere PABC risiko; 5) ammende kvinder efter fødslen kan være en meget motiveret befolkning; og 6) modermælk giver adgang til brystets mikromiljø og brystepitelceller for non-invasivt at vurdere diætinterventionen direkte i brystet. Fire hundrede ammende mødre vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsarmen, hvor de bliver bedt om at øge frugt- og grøntindtaget til mindst 8 til 10 daglige portioner i et år, eller til en kontroltilstand, hvor deltagerne får en kostvejledning vedr. ammende mødre. Kvinder i indsatsarmen vil modtage rådgivning og kasser med frugt og grønt i de første 20 uger, hvorefter de fortsætter med at modtage rådgivning. Ændringer i DNA-methylering og cytokinprofiler i modermælk vil blive evalueret. Moderens vægt og kropsfedtfordeling og spædbørns vækst vil blive overvåget. Disse resultater vil i høj grad udvide vores viden om, hvordan kosten ændrer molekylære veje i et specifikt organ, hvilket i sidste ende bidrager til både brystkræft-ætiologi og forebyggelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Oversigt over hjemmebesøg og gennemførte aktiviteter af alle deltagere

Besøg 1 introduktionsbesøg (1,5 timer) 24-timers kosttilbagekaldelser afsluttet i løbet af ugen (1-2 timer) Forekommer 5 uger efter fødslen

  • Informeret samtykke dokument administreret.
  • Offentlige datadelingsdokument for informeret samtykke administreres.
  • Tre spørgeskemaer: Nybagte mødres sundhed, fysisk aktivitet og ammepraksis
  • Moderhøjde, vægt og taljeomkreds målt.
  • Instruktioner til fremtidig indsamling af bioprøver.
  • Gennemfør én 24-timers kosttilbagekaldelse
  • Instruktioner til yderligere to 24-timers kosttilbagekaldelser.

Besøg 2 Prøvesamling 1 (1,5 time) Forekommer 6 uger efter fødslen

  • Giv bilaterale modermælksprøver og udfyldt spørgeskema.
  • Giv spædbarns afføringsprøve og udfyldt spørgeskema.
  • To spørgeskemaer: Spædbørnsfodring og medicin og kosttilskud
  • Spædbarnslængde og vægt målt.
  • Carotenoider på mors og spædbørns hud målt.
  • Der tilbydes ernæringsundervisning.
  • Valgfri indsamling af moderens afføringsprøve og udfyldt spørgeskema.

Besøg 3 Prøveindsamling 2 (1,5 timer) 24-timers kosttilbagekaldelser afsluttet i løbet af ugen (1-2 timer) Forekommer 16 uger efter fødslen

  • Giv bilaterale modermælksprøver og udfyldt spørgeskema.
  • Giv spædbarns afføringsprøve og udfyldt spørgeskema.
  • Tre spørgeskemaer: Fysisk aktivitet, spædbørnsfodring og medicin og kosttilskud
  • Spædbarnslængde og vægt målt.
  • Modervægt og taljemål målt.
  • Carotenoider på mors og spædbørns hud målt.

Besøg 4 Prøveindsamling 3 (1,5 timer) 24-timers kosttilbagekaldelser afsluttet i løbet af ugen (1-2 timer) Forekommer 26 uger efter fødslen

  • Giv bilaterale modermælksprøver og udfyldt spørgeskema.
  • Giv spædbarns afføringsprøve og udfyldt spørgeskema.
  • Tre spørgeskemaer: Fysisk aktivitet, spædbørnsfodring og medicin og kosttilskud.
  • Spædbarnslængde og vægt målt.
  • Modervægt og taljemål målt.
  • Carotenoider på mors og spædbørns hud målt.
  • Valgfri indsamling af moderens afføringsprøver og udfyldt spørgeskema.

Besøg 5 Prøveindsamling 4 (1,5 timer) 24-timers kosttilbagekaldelser afsluttet i løbet af ugen (1-2 timer) Forekommer 58 uger efter fødslen

  • Giv bilaterale modermælksprøver og udfyldt spørgeskema.
  • Giv spædbarns afføringsprøve og udfyldt spørgeskema.
  • Fire spørgeskemaer: Fysisk aktivitet, spædbørnsmad, medicin og kosttilskud og brystsundhed
  • Spædbarnslængde og vægt målt.
  • Modervægt og taljemål målt.
  • Carotenoider på mors og spædbørns hud målt.
  • Valgfri indsamling af moderens afføringsprøver og udfyldt spørgeskema.

Årligt opfølgningsbesøg (Maksimalt 2) (1 time) 24-timers kosttilbagekaldelser afsluttet i løbet af ugen (1-2 timer) Forekommer med et års mellemrum efter besøg 5

  • Tre spørgeskemaer: Fysisk aktivitet, Brystsundhed, Småbørnsfodring
  • Spædbarnets højde og vægt målt.
  • Modervægt og taljemål målt.
  • Carotenoider på mors og spædbørns hud målt.

Månedlig henvendelse (1 - 2 minutter) Forekommer månedligt, indtil den ikke længere ammer

• Udfyld spørgeskemaet om opdatering af amning online via en undersøgelse sendt via REDCap eller via et telefonopkald.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Forenede Stater, 01003
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts Amherst
        • Kontakt:
          • Kathleen Arcaro, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har født inden for de seneste fem uger eller er i øjeblikket gravid
  • Ammende baby ved indgangen til undersøgelsen
  • Indtagelse af fem eller færre portioner frugt og grøntsager dagligt ved baseline
  • Bo inden for 25 miles fra Amherst MA

Ekskluderingskriterier:

  • Invasiv brystkræft
  • Enhver kræftform med undtagelse af ikke-melanom hudkræft inden for de seneste fem år
  • Anamnese med Crohns sygdom, cøliaki eller andet malabsorptionssyndrom, som kan forstyrre fordøjelsen eller optagelsen af ​​næringsstoffer
  • En personlig historie med diabetes (undtagen svangerskabsdiabetes)
  • Baseline BMI på <18,5
  • Kostrestriktioner, der forhindrer deltageren i at spise 8 til 10 portioner frugt og grøntsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Diætintervention
Intensiv kostvejledning og levering af frugt- og grøntkasse.
Adfærdsmæssigt: Kostrådgivning
Rådgivningstilgangen vil anvende strategier, der har vist sig at være succesfulde i tidligere og igangværende undersøgelser af kostændringer, herunder understøttende og motiverende samtaleteknikker. Hver kvinde i diætinterventionsgruppen får tildelt en uddannet ernæringscoach/rådgiver. Rådgivere vil fokusere på at hjælpe deltagerne med at identificere og adressere barrierer for at nå målet om at indtage mindst 8 til 10 portioner næringstætte frugter og grøntsager hver dag (f.eks. ændring af opskrifter og madlavning). Deltagerne vil også modtage ugentlige kasser med frugt og grøntsager.
NO_INTERVENTION: Information
Kontroltilstand for information om sund kost under amning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DNA-methylering
Tidsramme: 20 uger
% methylering i 300.000 CpG-steder i DNA fra udslettede brystepitelceller fra mælk
20 uger
Inflammatoriske markører i mælk
Tidsramme: 20 uger
Adiponectin, CRP, IFN-y, IL1-beta, Leptin, IL-6, IL-8, TNF-alpha, b-FGF, FLT-1, PLGF, VegF-D
20 uger
Tidlig vægt
Tidsramme: 20 uger
moderens vægt
20 uger
Tidlig taljeomkreds
Tidsramme: 20 uger
moderens taljeomkreds
20 uger
Et års vægt
Tidsramme: Et år
moderens vægt
Et år
Et års taljeomkreds
Tidsramme: et år
moderens vægtomkreds
et år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtagelse af frugt og grønt
Tidsramme: et år
portioner om dagen
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Massachusetts, Amherst

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kathleen Arcaro, PhD, University of Massachusetts, Amherst
  • Ledende efterforsker: Lindiwe Sibeko, PhD, University of Massachusetts, Amherst
  • Ledende efterforsker: Susan Sturgeon, DrPH, University of Massachusetts, Amherst

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-5382
  • 1R01CA230478-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger