Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento di frutta e verdura nelle donne che allattano per ridurre il rischio di cancro al seno

3 novembre 2022 aggiornato da: University of Massachusetts, Amherst

Intervento di frutta e verdura nelle donne che allattano per ridurre il rischio di cancro al seno: effetti sulla metilazione del DNA delle cellule del seno, infiammazione del seno e peso

I dati meccanicistici mostrano che i composti di frutta e verdura hanno proprietà antinfiammatorie e anticancerogene che possono ridurre il rischio di cancro al seno. Tuttavia, studi osservazionali e interventistici hanno fornito risultati contrastanti e un recente rapporto dell'American Institute for Cancer Research (AICR) conclude che i dati sono insufficienti ma suggeriscono che le verdure non amidacee e gli alimenti contenenti carotenoidi riducono il rischio. Errore di misurazione, livelli relativamente bassi di assunzione di frutta e verdura ricca di carotenoidi nelle popolazioni studiate, enfasi sulla dieta nella tarda età adulta e fattori di confusione probabilmente contribuiscono alle associazioni deboli. Pertanto, i ricercatori condurranno uno studio di intervento dietetico randomizzato su giovani donne per valutare la misura in cui almeno 8-10 porzioni giornaliere di frutta e verdura densamente pigmentate e nutrienti riducono i biomarcatori del rischio di cancro al seno. L'intervento è focalizzato sulle donne che allattano perché: 1) la gravidanza e l'allattamento sono normali eventi della prima infanzia; 2) il rischio di carcinoma mammario associato alla gravidanza (PABC) è aumentato fino a 10 anni dopo il parto; 3) è più probabile che un intervento dietetico per invertire i cambiamenti molecolari dannosi associati alla pubertà e alla gravidanza abbia successo nelle donne più giovani che nelle donne anziane; 4) si ipotizza che una dieta ricca di frutta e verdura riduca l'infiammazione durante l'allattamento/lo svezzamento e riduca la rischio PABC; 5) le donne che allattano dopo il parto possono essere una popolazione altamente motivata; e 6) il latte materno fornisce l'accesso al microambiente mammario e alle cellule epiteliali del seno per valutare in modo non invasivo l'intervento dietetico direttamente nel seno. Quattrocento madri che allattano saranno assegnate in modo casuale al braccio di intervento, in cui viene chiesto loro di aumentare l'assunzione di frutta e verdura ad almeno 8-10 porzioni giornaliere per un anno, o a una condizione di controllo in cui i partecipanti ricevono una linea guida dietetica per madri che allattano. Le donne nel braccio di intervento riceveranno consulenza e scatole di frutta e verdura per le prime 20 settimane, dopodiché continueranno a ricevere consulenza. Saranno valutati i cambiamenti nella metilazione del DNA e nei profili delle citochine nel latte materno. Verranno monitorati il ​​peso materno, la distribuzione del grasso corporeo e la crescita infantile. Questi risultati amplieranno notevolmente la nostra conoscenza di come la dieta alteri i percorsi molecolari in un organo specifico, contribuendo in ultima analisi sia all'eziologia che alla prevenzione del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Panoramica delle visite domiciliari e delle attività completate da tutti i partecipanti

Visita 1 Visita introduttiva (1,5 ore) Richiami dietetici di 24 ore completati durante la settimana (1-2 ore) Si verifica 5 settimane dopo il parto

  • Documento di consenso informato amministrato.
  • Documento di consenso informato sulla condivisione dei dati pubblici amministrato.
  • Tre questionari: salute delle nuove mamme, attività fisica e pratiche di allattamento al seno
  • Altezza materna, peso e circonferenza della vita misurati.
  • Istruzioni fornite per la futura raccolta di campioni biologici.
  • Completa un richiamo dietetico di 24 ore
  • Istruzioni fornite per due ulteriori richiami dietetici di 24 ore.

Visita 2 Raccolta del campione 1 (1,5 ore) Si verifica a 6 settimane dopo il parto

  • Fornire campioni bilaterali di latte materno e questionario compilato.
  • Fornire un campione di feci infantili e un questionario compilato.
  • Due questionari: alimentazione infantile e farmaci e integratori
  • Lunghezza e peso del neonato misurati.
  • Carotenoidi cutanei materni e infantili misurati.
  • Educazione alimentare fornita.
  • Raccolta facoltativa del campione di feci materne e del questionario compilato.

Visita 3 Raccolta del campione 2 (1,5 ore) Richiami dietetici di 24 ore completati durante la settimana (1-2 ore) Si verifica a 16 settimane dopo il parto

  • Fornire campioni bilaterali di latte materno e questionario compilato.
  • Fornire un campione di feci infantili e un questionario compilato.
  • Tre questionari: attività fisica, alimentazione infantile e farmaci e integratori
  • Lunghezza e peso del neonato misurati.
  • Peso materno e circonferenza vita misurati.
  • Carotenoidi cutanei materni e infantili misurati.

Visita 4 Raccolta del campione 3 (1,5 ore) Richiami dietetici di 24 ore completati durante la settimana (1-2 ore) Si verifica a 26 settimane dopo il parto

  • Fornire campioni bilaterali di latte materno e questionario compilato.
  • Fornire un campione di feci infantili e un questionario compilato.
  • Tre questionari: attività fisica, alimentazione infantile e farmaci e integratori.
  • Lunghezza e peso del neonato misurati.
  • Peso materno e circonferenza vita misurati.
  • Carotenoidi cutanei materni e infantili misurati.
  • Raccolta facoltativa di campioni di feci materne e questionario compilato.

Visita 5 Raccolta dei campioni 4 (1,5 ore) Richiami dietetici di 24 ore completati durante la settimana (1-2 ore) Si verifica a 58 settimane dopo il parto

  • Fornire campioni bilaterali di latte materno e questionario compilato.
  • Fornire un campione di feci infantili e un questionario compilato.
  • Quattro questionari: attività fisica, alimentazione infantile, farmaci e integratori e salute del seno
  • Lunghezza e peso del neonato misurati.
  • Peso materno e circonferenza vita misurati.
  • Carotenoidi cutanei materni e infantili misurati.
  • Raccolta facoltativa di campioni di feci materne e questionario compilato.

Visita di follow-up annuale (massimo 2) (1 ora) Richiami dietetici di 24 ore completati durante la settimana (1-2 ore) Si verifica a intervalli di un anno dopo la visita 5

  • Tre questionari: attività fisica, salute del seno, alimentazione dei bambini piccoli
  • Altezza e peso del neonato misurati.
  • Peso materno e circonferenza vita misurati.
  • Carotenoidi cutanei materni e infantili misurati.

Richiesta mensile (1 - 2 minuti) Si verifica mensilmente fino a quando non si allatta più

• Completa il questionario di aggiornamento sull'allattamento al seno online tramite un sondaggio inviato tramite REDCap o tramite una telefonata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kathleen Arcaro, PhD
  • Numero di telefono: 413-577-1823
  • Email: karcaro@umass.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Stati Uniti, 01003
        • Reclutamento
        • University of Massachusetts Amherst
        • Contatto:
          • Kathleen Arcaro, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha partorito nelle ultime cinque settimane o è attualmente incinta
  • Bambino allattato al seno all'ingresso nello studio
  • Consumare cinque o meno porzioni di frutta e verdura al giorno al basale
  • Vivi entro 25 miglia da Amherst MA

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo
  • Qualsiasi cancro tranne il cancro della pelle non melanoma negli ultimi cinque anni
  • Storia di morbo di Crohn, celiachia o altra sindrome da malassorbimento, che può interferire con la digestione o l'assorbimento dei nutrienti
  • Una storia personale di diabete (escluso il diabete gestazionale)
  • BMI basale di <18,5
  • Restrizioni dietetiche che impediscono al partecipante di mangiare da 8 a 10 porzioni di frutta e verdura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento dietetico
Consulenza dietetica intensiva e consegna di cassette di frutta e verdura.
Comportamentale: Consulenza dietetica
L'approccio di consulenza impiegherà strategie che hanno dimostrato di avere successo in studi precedenti e in corso sulla modificazione della dieta, comprese tecniche di colloquio di supporto e motivazionali. Ad ogni donna nel gruppo di intervento sulla dieta verrà assegnato un allenatore/consigliere nutrizionale qualificato. I consulenti si concentreranno sull'aiutare i partecipanti a identificare e affrontare gli ostacoli al raggiungimento dell'obiettivo di consumare almeno 8-10 porzioni di frutta e verdura ricche di nutrienti ogni giorno (ad esempio, modificando le ricette e la preparazione del cibo). I partecipanti riceveranno anche scatole settimanali di frutta e verdura.
NESSUN_INTERVENTO: Informazione
Controllare la condizione delle informazioni su un'alimentazione sana durante l'allattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metilazione del DNA
Lasso di tempo: 20 settimane
% di metilazione in 300.000 siti CpG nel DNA da cellule epiteliali del seno staccate dal latte
20 settimane
Marcatori infiammatori nel latte
Lasso di tempo: 20 settimane
Adiponectina, CRP, IFN-y, IL1-beta, Leptina, IL-6, IL-8, TNF-alfa, b-FGF, FLT-1, PLGF, VegF-D
20 settimane
Peso precoce
Lasso di tempo: 20 settimane
peso materno
20 settimane
Circonferenza della vita iniziale
Lasso di tempo: 20 settimane
circonferenza vita materna
20 settimane
Peso di un anno
Lasso di tempo: Un anno
peso materno
Un anno
Circonferenza della vita di un anno
Lasso di tempo: un anno
circonferenza del peso materno
un anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: un anno
porzioni al giorno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Massachusetts, Amherst

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kathleen Arcaro, PhD, University of Massachusetts, Amherst
  • Investigatore principale: Lindiwe Sibeko, PhD, University of Massachusetts, Amherst
  • Investigatore principale: Susan Sturgeon, DrPH, University of Massachusetts, Amherst

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-5382
  • 1R01CA230478-01A1 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per rendere l'IPD disponibile ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni