Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel vekselstrømstimulation (tACS) ved afasi

28. juli 2026 opdateret af: Priyanka Shah-Basak, PhD, Medical College of Wisconsin

Eksogen justering af neurale oscillationer som en behandlingsmåde ved afasi efter slagtilfælde

Denne undersøgelse vil vurdere virkningerne af transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) på sproggendannelse efter slagtilfælde samt sunde sprogfunktioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Afasi er en invaliderende lidelse, typisk som følge af beskadigelse af venstre hjernehalvdel, som kan svække en række kommunikationsevner, herunder sprogproduktion og -forståelse, læsning og skrivning. Cirka 180.000 nye tilfælde af afasi identificeres om året, og cirka 1 million eller 1 ud af 250 lever med afasi i USA (NIH-NIDCD, 2015). Behandlingerne er begrænsede og giver i bedste fald beskedne fordele. Den nuværende vægt i afasirehabilitering er at formulere intensive tale- og sprogterapier og øge terapeutiske fordele ved at give hjernestimulering samtidig med terapier. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en af ​​de mest udbredte sådanne teknikker. Mens tDCS har haft relativ succes ved kronisk afasi (>6 måneder efter slagtilfælde), har det ikke været effektivt under subakutte stadier (

Den nuværende undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​high-definition tACS (HD-tACS) for at hjælpe med at genoprette neural oscillerende aktivitet ved afasi. TACS adskiller sig fra tDCS ved, at der leveres sinusformede vekselstrømme i stedet for konstante strømme. TACS kan manipulere den igangværende oscillerende neuronale aktivitet og potentielt øge funktionel synkronisering (eller forbindelse) mellem målområder. Denne egenskab ved tACS er ret attraktiv i betragtning af den nye mængde beviser, der tyder på, at sprogforringelser stammer fra nedsat funktionel forbindelse og forstyrrelser i sprognetværket på grund af slagtilfælde. Udvælgelsen af ​​tACS-frekvenser i denne undersøgelse er styret af vores foreløbige arbejde med at undersøge patologiske neurale oscillationer fundet nær slagtilfælde-læsionerede områder (eller perilesionelle) i afasi. Ved eksogent at justere de perilesionelle svingninger med tACS, håber efterforskerne at opregulere kommunikationen på tværs af disse områder og andre forbundne områder for at forbedre sprogresultatet. Hvis det lykkes, vil tACS være en kraftfuld og ny behandlingstilgang med genklangende positiv indvirkning på langsigtet helbredelse.

Undersøgelsen vil anvende HD-tACS i et inden for emnet og sham-kontrolleret design, ved at bruge to frekvenser (alfa/10 Hz og lav-gamma/40 Hz) kombineret med sprogopgaver og elektroencefalografi (EEG) for at evaluere efterfølgende adfærdsmæssige og neurofysiologiske ændringer . Efterforskere planlægger at rekruttere 50 deltagere: 25 slagtilfældeoverlevere med afasi mindst 1 måned efter slagtilfælde og 25 raske kontroller.

Deltagerne vil gennemføre sprogtest, der dækker en bred vifte af sprogfunktioner, sygehistorie og MR. Kvalificerede deltagere vil gennemgå aktiv tACS ved 10 Hz eller 40 Hz, eller sham-tACS. Alle deltagere vil modtage alle tre stimulationstyper under separate besøg. tACS-administratoren og deltagerne vil blive blindet over for stimuleringstypen. Rækkefølgen af ​​stimulationstypen vil blive opvejet på tværs af deltagerne. Udvaskningsperioden mellem besøgene vil være mindst 48 timer for at minimere potentielle overførselseffekter. EEG vil blive erhvervet før og efter tACS i perioder med hvile (hviletilstand) og under sprogopgaver. Deltagerne vil udfylde et spørgeskema ved afslutningen af ​​stimuleringsbesøg for at vurdere potentielle bivirkninger af tACS. Samlet tid tilmeldt undersøgelsen forventes at være 2-3 uger, hvilket kan være længere afhængigt af deltagerens tilgængelighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sidney Schoenrock, MA
  • Telefonnummer: 4149557579 414-955-7579
  • E-mail: sschoenrock@mcw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sund kontrol

  • 18 år eller ældre
  • Flydende engelsk
  • Ingen historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser

Slagpatienter

  • Diagnosticeret med afasi efter slagtilfælde af henvisende læge/neuropsykolog
  • Samtykkedato >=1 måned efter slagtilfælde
  • Højrehåndet
  • Flydende engelsk
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kognitive, auditive eller synsforstyrrelser, der ville udelukke kognitive og sproglige tests
  • Tilstedeværelse af større ubehandlet eller ustabil psykiatrisk sygdom
  • En kronisk medicinsk tilstand, der ikke behandles eller er ustabil
  • Tilstedeværelsen af ​​hjertestimulatorer eller pacemakere
  • Eventuelle metalimplantater i kraniet
  • Kontraindikationer til MR eller tACS
  • Historie om anfald
  • Historie med ordblindhed eller andre udviklingsmæssige indlæringsvanskeligheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: tACS low frequency
All participants in a within-subject design will receive high-Definition-tACS, delivered via a battery operated alternating current stimulator (Soterix) using two 3x1 center-surround montages. Targets of stimulation will be localized based on the 10-10 International EEG system or fMRI-guided targets with center electrodes placed at a frontal/anterior and a temporoparietal/posterior site. The current is turned on and increased in a ramplike fashion over approximately 30 seconds. Participants will undergo tACS with frequencies ranging from 4-40Hz for 20-minutes with 2 milliampere (mA) peak-to-peak intensity. For sham stimulation, tACS is turned off after the first 30 seconds.
Enhed: tacs
Aktive eller skam TAC'er vil blive anvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TACS ændringer i sprogpræstation verbale STM -opgaver
Tidsramme: Ændringer overvåget over før, under og umiddelbart efter 20 minutters TAC'er
Forbedring af verbal STM -ydeevne som bestemt af stigninger i spændvidden forventes nøjagtighed eller fald i reaktionstiden med aktive TAC'er.
Ændringer overvåget over før, under og umiddelbart efter 20 minutters TAC'er
TACS-afhængige neurofysiologiske ændringer
Tidsramme: Ændringer overvåget over før og umiddelbart efter 20 minutters TAC'er
Samtidig frekvensspecifikke EEG-ændringer i spektral effekt og fasesynkronisering forventes.
Ændringer overvåget over før og umiddelbart efter 20 minutters TAC'er

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle forskelle i TACS -lydhørhed
Tidsramme: Baseret på øjeblikkelige ændringer overvåget efter 20 minutters TAC'er
TACS -reaktionsevne afhængigt af sprog for svækkelse, slagtilfælde læsion og sproglige lateraliseringsegenskaber vil blive undersøgt.
Baseret på øjeblikkelige ændringer overvåget efter 20 minutters TAC'er

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical College of Wisconsin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Priyanka Shah-Basak, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 36878

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger