Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel vekselstrømstimulation (tACS) ved afasi

21. maj 2025 opdateret af: Priyanka Shah-Basak, PhD, Medical College of Wisconsin

Eksogen justering af neurale oscillationer som en behandlingsmåde ved afasi efter slagtilfælde

Denne undersøgelse vil vurdere virkningerne af transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) på sproggendannelse efter slagtilfælde samt sunde sprogfunktioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Afasi er en invaliderende lidelse, typisk som følge af beskadigelse af venstre hjernehalvdel, som kan svække en række kommunikationsevner, herunder sprogproduktion og -forståelse, læsning og skrivning. Cirka 180.000 nye tilfælde af afasi identificeres om året, og cirka 1 million eller 1 ud af 250 lever med afasi i USA (NIH-NIDCD, 2015). Behandlingerne er begrænsede og giver i bedste fald beskedne fordele. Den nuværende vægt i afasirehabilitering er at formulere intensive tale- og sprogterapier og øge terapeutiske fordele ved at give hjernestimulering samtidig med terapier. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en af ​​de mest udbredte sådanne teknikker. Mens tDCS har haft relativ succes ved kronisk afasi (>6 måneder efter slagtilfælde), har det ikke været effektivt under subakutte stadier (

Den nuværende undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​high-definition tACS (HD-tACS) for at hjælpe med at genoprette neural oscillerende aktivitet ved afasi. TACS adskiller sig fra tDCS ved, at der leveres sinusformede vekselstrømme i stedet for konstante strømme. TACS kan manipulere den igangværende oscillerende neuronale aktivitet og potentielt øge funktionel synkronisering (eller forbindelse) mellem målområder. Denne egenskab ved tACS er ret attraktiv i betragtning af den nye mængde beviser, der tyder på, at sprogforringelser stammer fra nedsat funktionel forbindelse og forstyrrelser i sprognetværket på grund af slagtilfælde. Udvælgelsen af ​​tACS-frekvenser i denne undersøgelse er styret af vores foreløbige arbejde med at undersøge patologiske neurale oscillationer fundet nær slagtilfælde-læsionerede områder (eller perilesionelle) i afasi. Ved eksogent at justere de perilesionelle svingninger med tACS, håber efterforskerne at opregulere kommunikationen på tværs af disse områder og andre forbundne områder for at forbedre sprogresultatet. Hvis det lykkes, vil tACS være en kraftfuld og ny behandlingstilgang med genklangende positiv indvirkning på langsigtet helbredelse.

Undersøgelsen vil anvende HD-tACS i et inden for emnet og sham-kontrolleret design, ved at bruge to frekvenser (alfa/10 Hz og lav-gamma/40 Hz) kombineret med sprogopgaver og elektroencefalografi (EEG) for at evaluere efterfølgende adfærdsmæssige og neurofysiologiske ændringer . Efterforskere planlægger at rekruttere 50 deltagere: 25 slagtilfældeoverlevere med afasi mindst 1 måned efter slagtilfælde og 25 raske kontroller.

Deltagerne vil gennemføre sprogtest, der dækker en bred vifte af sprogfunktioner, sygehistorie og MR. Kvalificerede deltagere vil gennemgå aktiv tACS ved 10 Hz eller 40 Hz, eller sham-tACS. Alle deltagere vil modtage alle tre stimulationstyper under separate besøg. tACS-administratoren og deltagerne vil blive blindet over for stimuleringstypen. Rækkefølgen af ​​stimulationstypen vil blive opvejet på tværs af deltagerne. Udvaskningsperioden mellem besøgene vil være mindst 48 timer for at minimere potentielle overførselseffekter. EEG vil blive erhvervet før og efter tACS i perioder med hvile (hviletilstand) og under sprogopgaver. Deltagerne vil udfylde et spørgeskema ved afslutningen af ​​stimuleringsbesøg for at vurdere potentielle bivirkninger af tACS. Samlet tid tilmeldt undersøgelsen forventes at være 2-3 uger, hvilket kan være længere afhængigt af deltagerens tilgængelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sidney Schoenrock, MA
  • Telefonnummer: 4149557579 414-955-7579
  • E-mail: sschoenrock@mcw.edu

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sund kontrol

  • 18 år eller ældre
  • Flydende engelsk
  • Ingen historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser

Slagpatienter

  • Diagnosticeret med afasi efter slagtilfælde af henvisende læge/neuropsykolog
  • Samtykkedato >=1 måned efter slagtilfælde
  • Højrehåndet
  • Flydende engelsk
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kognitive, auditive eller synsforstyrrelser, der ville udelukke kognitive og sproglige tests
  • Tilstedeværelse af større ubehandlet eller ustabil psykiatrisk sygdom
  • En kronisk medicinsk tilstand, der ikke behandles eller er ustabil
  • Tilstedeværelsen af ​​hjertestimulatorer eller pacemakere
  • Eventuelle metalimplantater i kraniet
  • Kontraindikationer til MR eller tACS
  • Historie om anfald
  • Historie med ordblindhed eller andre udviklingsmæssige indlæringsvanskeligheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TACS 10 Hz lavfrekvens
Alle deltagere i et design inden for emnet modtager high-definition-tacs, leveret via et batteridrevet vekslende strømstimulator (Soterix) ved hjælp af to 3x1 midt-surround montager. Mål for stimulering vil blive lokaliseret baseret på det 10-10 internationale EEG-system med centerelektroder placeret på en frontal og et midlertidigt sted. Strømmen er tændt og øget på en ramplige måde på cirka 30 sekunder. Deltagerne gennemgår TAC'er med frekvenser, der spænder fra 4-40Hz i 20 minutter med 2 milliampere (MA) peak-to-peak-intensitet. For skamstimulering slukkes TAC'er efter de første 30 sekunder.
Aktive eller skam TAC'er vil blive anvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TACS ændringer i sprogpræstation verbale STM -opgaver
Tidsramme: Ændringer overvåget over før, under og umiddelbart efter 20 minutters TAC'er
Forbedring af verbal STM -ydeevne som bestemt af stigninger i spændvidden forventes nøjagtighed eller fald i reaktionstiden med aktive TAC'er.
Ændringer overvåget over før, under og umiddelbart efter 20 minutters TAC'er
TACS-afhængige neurofysiologiske ændringer
Tidsramme: Ændringer overvåget over før og umiddelbart efter 20 minutters TAC'er
Samtidig frekvensspecifikke EEG-ændringer i spektral effekt og fasesynkronisering forventes.
Ændringer overvåget over før og umiddelbart efter 20 minutters TAC'er

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle forskelle i TACS -lydhørhed
Tidsramme: Baseret på øjeblikkelige ændringer overvåget efter 20 minutters TAC'er
TACS -reaktionsevne afhængigt af sprog for svækkelse, slagtilfælde læsion og sproglige lateraliseringsegenskaber vil blive undersøgt.
Baseret på øjeblikkelige ændringer overvåget efter 20 minutters TAC'er

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Priyanka Shah-Basak, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tacs

Abonner