- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04375722
Transkraniel vekselstrømstimulation (tACS) ved afasi
Eksogen justering af neurale oscillationer som en behandlingsmåde ved afasi efter slagtilfælde
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Afasi er en invaliderende lidelse, typisk som følge af beskadigelse af venstre hjernehalvdel, som kan svække en række kommunikationsevner, herunder sprogproduktion og -forståelse, læsning og skrivning. Cirka 180.000 nye tilfælde af afasi identificeres om året, og cirka 1 million eller 1 ud af 250 lever med afasi i USA (NIH-NIDCD, 2015). Behandlingerne er begrænsede og giver i bedste fald beskedne fordele. Den nuværende vægt i afasirehabilitering er at formulere intensive tale- og sprogterapier og øge terapeutiske fordele ved at give hjernestimulering samtidig med terapier. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en af de mest udbredte sådanne teknikker. Mens tDCS har haft relativ succes ved kronisk afasi (>6 måneder efter slagtilfælde), har det ikke været effektivt under subakutte stadier (
Den nuværende undersøgelse vil undersøge effektiviteten af high-definition tACS (HD-tACS) for at hjælpe med at genoprette neural oscillerende aktivitet ved afasi. TACS adskiller sig fra tDCS ved, at der leveres sinusformede vekselstrømme i stedet for konstante strømme. TACS kan manipulere den igangværende oscillerende neuronale aktivitet og potentielt øge funktionel synkronisering (eller forbindelse) mellem målområder. Denne egenskab ved tACS er ret attraktiv i betragtning af den nye mængde beviser, der tyder på, at sprogforringelser stammer fra nedsat funktionel forbindelse og forstyrrelser i sprognetværket på grund af slagtilfælde. Udvælgelsen af tACS-frekvenser i denne undersøgelse er styret af vores foreløbige arbejde med at undersøge patologiske neurale oscillationer fundet nær slagtilfælde-læsionerede områder (eller perilesionelle) i afasi. Ved eksogent at justere de perilesionelle svingninger med tACS, håber efterforskerne at opregulere kommunikationen på tværs af disse områder og andre forbundne områder for at forbedre sprogresultatet. Hvis det lykkes, vil tACS være en kraftfuld og ny behandlingstilgang med genklangende positiv indvirkning på langsigtet helbredelse.
Undersøgelsen vil anvende HD-tACS i et inden for emnet og sham-kontrolleret design, ved at bruge to frekvenser (alfa/10 Hz og lav-gamma/40 Hz) kombineret med sprogopgaver og elektroencefalografi (EEG) for at evaluere efterfølgende adfærdsmæssige og neurofysiologiske ændringer . Efterforskere planlægger at rekruttere 50 deltagere: 25 slagtilfældeoverlevere med afasi mindst 1 måned efter slagtilfælde og 25 raske kontroller.
Deltagerne vil gennemføre sprogtest, der dækker en bred vifte af sprogfunktioner, sygehistorie og MR. Kvalificerede deltagere vil gennemgå aktiv tACS ved 10 Hz eller 40 Hz, eller sham-tACS. Alle deltagere vil modtage alle tre stimulationstyper under separate besøg. tACS-administratoren og deltagerne vil blive blindet over for stimuleringstypen. Rækkefølgen af stimulationstypen vil blive opvejet på tværs af deltagerne. Udvaskningsperioden mellem besøgene vil være mindst 48 timer for at minimere potentielle overførselseffekter. EEG vil blive erhvervet før og efter tACS i perioder med hvile (hviletilstand) og under sprogopgaver. Deltagerne vil udfylde et spørgeskema ved afslutningen af stimuleringsbesøg for at vurdere potentielle bivirkninger af tACS. Samlet tid tilmeldt undersøgelsen forventes at være 2-3 uger, hvilket kan være længere afhængigt af deltagerens tilgængelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sidney Schoenrock, MA
- Telefonnummer: 4149557579 414-955-7579
- E-mail: sschoenrock@mcw.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Sidney Schoenrock, MA
- Telefonnummer: 414-955-7579
- E-mail: sschoenrock@mcw.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sund kontrol
- 18 år eller ældre
- Flydende engelsk
- Ingen historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser
Slagpatienter
- Diagnosticeret med afasi efter slagtilfælde af henvisende læge/neuropsykolog
- Samtykkedato >=1 måned efter slagtilfælde
- Højrehåndet
- Flydende engelsk
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kognitive, auditive eller synsforstyrrelser, der ville udelukke kognitive og sproglige tests
- Tilstedeværelse af større ubehandlet eller ustabil psykiatrisk sygdom
- En kronisk medicinsk tilstand, der ikke behandles eller er ustabil
- Tilstedeværelsen af hjertestimulatorer eller pacemakere
- Eventuelle metalimplantater i kraniet
- Kontraindikationer til MR eller tACS
- Historie om anfald
- Historie med ordblindhed eller andre udviklingsmæssige indlæringsvanskeligheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TACS 10 Hz lavfrekvens
Alle deltagere i et design inden for emnet modtager high-definition-tacs, leveret via et batteridrevet vekslende strømstimulator (Soterix) ved hjælp af to 3x1 midt-surround montager.
Mål for stimulering vil blive lokaliseret baseret på det 10-10 internationale EEG-system med centerelektroder placeret på en frontal og et midlertidigt sted.
Strømmen er tændt og øget på en ramplige måde på cirka 30 sekunder.
Deltagerne gennemgår TAC'er med frekvenser, der spænder fra 4-40Hz i 20 minutter med 2 milliampere (MA) peak-to-peak-intensitet.
For skamstimulering slukkes TAC'er efter de første 30 sekunder.
|
Aktive eller skam TAC'er vil blive anvendt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TACS ændringer i sprogpræstation verbale STM -opgaver
Tidsramme: Ændringer overvåget over før, under og umiddelbart efter 20 minutters TAC'er
|
Forbedring af verbal STM -ydeevne som bestemt af stigninger i spændvidden forventes nøjagtighed eller fald i reaktionstiden med aktive TAC'er.
|
Ændringer overvåget over før, under og umiddelbart efter 20 minutters TAC'er
|
|
TACS-afhængige neurofysiologiske ændringer
Tidsramme: Ændringer overvåget over før og umiddelbart efter 20 minutters TAC'er
|
Samtidig frekvensspecifikke EEG-ændringer i spektral effekt og fasesynkronisering forventes.
|
Ændringer overvåget over før og umiddelbart efter 20 minutters TAC'er
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle forskelle i TACS -lydhørhed
Tidsramme: Baseret på øjeblikkelige ændringer overvåget efter 20 minutters TAC'er
|
TACS -reaktionsevne afhængigt af sprog for svækkelse, slagtilfælde læsion og sproglige lateraliseringsegenskaber vil blive undersøgt.
|
Baseret på øjeblikkelige ændringer overvåget efter 20 minutters TAC'er
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Priyanka Shah-Basak, PhD, Medical College of Wisconsin
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Herrmann CS, Rach S, Neuling T, Struber D. Transcranial alternating current stimulation: a review of the underlying mechanisms and modulation of cognitive processes. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 14;7:279. doi: 10.3389/fnhum.2013.00279. eCollection 2013.
- Finnigan S, van Putten MJ. EEG in ischaemic stroke: quantitative EEG can uniquely inform (sub-)acute prognoses and clinical management. Clin Neurophysiol. 2013 Jan;124(1):10-9. doi: 10.1016/j.clinph.2012.07.003. Epub 2012 Aug 2.
- Fridriksson J, Rorden C, Elm J, Sen S, George MS, Bonilha L. Transcranial Direct Current Stimulation vs Sham Stimulation to Treat Aphasia After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Dec 1;75(12):1470-1476. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2287.
- Bucur M, Papagno C. Are transcranial brain stimulation effects long-lasting in post-stroke aphasia? A comparative systematic review and meta-analysis on naming performance. Neurosci Biobehav Rev. 2019 Jul;102:264-289. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.04.019. Epub 2019 May 8.
- Buzsaki, G. (2006). Rhythms of the brain. New York: Oxford.
- Chu RK, Braun AR, Meltzer JA. MEG-based detection and localization of perilesional dysfunction in chronic stroke. Neuroimage Clin. 2015 Apr 8;8:157-69. doi: 10.1016/j.nicl.2015.03.019. eCollection 2015.
- Dubovik S, Ptak R, Aboulafia T, Magnin C, Gillabert N, Allet L, Pignat JM, Schnider A, Guggisberg AG. EEG alpha band synchrony predicts cognitive and motor performance in patients with ischemic stroke. Behav Neurol. 2013;26(3):187-9. doi: 10.3233/BEN-2012-129007.
- Finnigan SP, Walsh M, Rose SE, Chalk JB. Quantitative EEG indices of sub-acute ischaemic stroke correlate with clinical outcomes. Clin Neurophysiol. 2007 Nov;118(11):2525-32. doi: 10.1016/j.clinph.2007.07.021. Epub 2007 Sep 21.
- Fries P. Rhythms for Cognition: Communication through Coherence. Neuron. 2015 Oct 7;88(1):220-35. doi: 10.1016/j.neuron.2015.09.034.
- Grefkes C, Fink GR. Reorganization of cerebral networks after stroke: new insights from neuroimaging with connectivity approaches. Brain. 2011 May;134(Pt 5):1264-76. doi: 10.1093/brain/awr033. Epub 2011 Mar 16.
- Helfrich RF, Schneider TR, Rach S, Trautmann-Lengsfeld SA, Engel AK, Herrmann CS. Entrainment of brain oscillations by transcranial alternating current stimulation. Curr Biol. 2014 Feb 3;24(3):333-9. doi: 10.1016/j.cub.2013.12.041. Epub 2014 Jan 23.
- Kielar A, Deschamps T, Chu RK, Jokel R, Khatamian YB, Chen JJ, Meltzer JA. Identifying Dysfunctional Cortex: Dissociable Effects of Stroke and Aging on Resting State Dynamics in MEG and fMRI. Front Aging Neurosci. 2016 Mar 3;8:40. doi: 10.3389/fnagi.2016.00040. eCollection 2016.
- Shah-Basak PP, Wurzman R, Purcell JB, Gervits F, Hamilton R. Fields or flows? A comparative metaanalysis of transcranial magnetic and direct current stimulation to treat post-stroke aphasia. Restor Neurol Neurosci. 2016 May 2;34(4):537-58. doi: 10.3233/RNN-150616.
- Shah-Basak PP, Kielar A, Deschamps T, Verhoeff NP, Jokel R, Meltzer J. Spontaneous oscillatory markers of cognitive status in two forms of dementia. Hum Brain Mapp. 2019 Apr 1;40(5):1594-1607. doi: 10.1002/hbm.24470. Epub 2018 Nov 12.
- Shah-Basak PP, Norise C, Garcia G, Torres J, Faseyitan O, Hamilton RH. Individualized treatment with transcranial direct current stimulation in patients with chronic non-fluent aphasia due to stroke. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 21;9:201. doi: 10.3389/fnhum.2015.00201. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36878
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med tacs
-
Versailles HospitalIkke rekrutterer endnu
-
AZ-VUBUkendtDiabetes mellitus, type 1Belgien
-
Tallac TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeAvancerede eller metastatiske solide tumorerForenede Stater, Australien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetLeverkræftForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsTrukket tilbage
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret kræftForenede Stater
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetOveraktiv blære | Detrusor UnderaktivitetJapan
-
Veloxis PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnuTransplantation, nyre
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.Afsluttet