Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acetaminophens indvirkning på ydeevnen af ​​Guardian™-sensor (3) hos voksne

12. august 2023 opdateret af: Medtronic Diabetes
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere indvirkningen af ​​acetaminophen-indtagelse på ydeevnen af ​​Guardian™-sensoren (3) (dvs. C-algoritmen og Zeus-algoritmen) hos forsøgspersoner i alderen 18-80 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et multicenter, prospektivt studie uden kontroller. Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere indvirkningen af ​​acetaminophen-indtagelse på ydeevnen af ​​Guardian™-sensoren (3) (dvs. C-algoritmen og Zeus-algoritmen) hos forsøgspersoner i alderen 18-80 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92026
        • AMCR Institue
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 92025
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center - Adults
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • "Atlanta Diabetes Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personen er 18 - 80 år på tidspunktet for tilmeldingen.
  2. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af type 1- eller type 2-diabetes i minimum 6 måneders varighed som fastlagt via journal/kildedokumentation af en person, der er kvalificeret til at stille en medicinsk diagnose.
  3. Forsøgspersonen har tilstrækkelig venøs adgang som vurderet af investigator eller passende personale.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson har en historie med allergi over for acetaminophen eller er blevet fortalt af en sundhedsplejerske, at de ikke må indtage acetaminophen
  2. Forsøgsperson rapporterer historie om levercirrhose eller leverproblemer, som en sundhedsplejerske fortalte dem, at de ikke skulle bruge acetaminophen på grund af leversygdom.
  3. Forsøgspersonen vil ikke tolerere tape klæbemiddel i området for Guardian™ Sensor (3) placering som vurderet af en kvalificeret person.
  4. Forsøgspersonen har enhver uafklaret uønsket hudtilstand i området for sensor- eller enhedsplacering (f.eks. psoriasis, udslæt, Staphylococcus-infektion).
  5. Forsøgspersonen deltager aktivt i et forsøgsstudie (f.eks. lægemiddel eller udstyr), hvor han/hun har modtaget behandling fra et forsøgsstudie (lægemiddel eller anordning) inden for de sidste 2 uger før besøg 1. (Bemærk venligst, at deltagelse i en observationsundersøgelse er acceptabelt.)
  6. Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder og har en graviditetsscreeningstest, der er positiv.
  7. Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, og som er seksuelt aktiv bør udelukkes, hvis hun ikke bruger en form for prævention, som efterforskeren vurderer som pålidelig.
  8. Forsøgspersonen er kvinde og planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  9. Emnet er amning.
  10. Forsøgspersonen har et kronisk stort alkoholforbrug som bestemt af investigator.
  11. Forsøgspersonen har en historie med anfald.
  12. Forsøgspersonen har en hæmatokrit (Hct) mere end 10 % under den nedre grænse for det normale referenceområde (bemærk venligst, at patienter kan bruge tidligere blodprøvetagning fra rutinepleje, så længe det sker inden for 6 måneder efter screening og rapport fra laboratoriet placeret med emnets kildedokumenter ).
  13. Forsøgspersonen har en historie med binyrebarkinsufficiens.
  14. Forsøgspersonen er medlem af forskningspersonalet, der er involveret i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Personer med diabetes, der bærer Guardian™-sensor (3). C-algoritmen anvendes med tilbagevirkende kraft
Forsøgspersoner bærer Guardian™-sensor (3) i 7 dage og gennemgår én hyppig prøvetest (FST). C-sensoralgoritme anvendt retrospektivt på rå sensordata.
Enhed: Guardian™-sensor (3) tilsluttet en Guardian™ Connect-sender. C-sensoralgoritme anvendt retrospektivt på rå sensordata.
Karakteriser indvirkningen af ​​acetaminophen-indtagelse på nøjagtigheden af ​​Guardian™-sensoren (3), når C-sensoralgoritmen bruges.
Medicin: Acetominophen
Engangsadministration af acetaminophen.
Eksperimentel: Personer med diabetes, der bærer Guardian™-sensor (3). Zeus-algoritmen anvendes retrospektivt
Forsøgspersoner bærer Guardian™-sensor (3) over 7 dage og gennemgår én FST. Zeus-sensoralgoritme anvendt retrospektivt på rå sensordata.
Medicin: Acetominophen
Engangsadministration af acetaminophen.
Enhed: Guardian™-sensor (3) tilsluttet en Guardian™ Connect-sender. Zeus-sensoralgoritme anvendt retrospektivt på rå sensordata.
Karakteriser indvirkningen af ​​acetaminophen-indtagelse på nøjagtigheden af ​​Guardian™-sensoren (3), når Zeus-sensoralgoritmen bruges.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bias (mg/dL) mellem Guardian™ sensor (3) værdier og Yellow Springs Instrument™ (YSI™) plasmaglukose
Tidsramme: Hyppige prøveoptagelser fra den 6-timers periode, der fører til og efter Acetaminophen indtagelse på dag 4 eller dag 5 rapporteret

Bias (mg/dL) mellem Guardian™ Sensor (3) værdier og YSI™ plasmaglucoseværdier 1 time før til 5 timer efter indtagelse af acetaminophen; resultater rapporteres hver time.

Bias = Gennemsnit af [Guardian™ Sensor (3) værdier - YSI™ plasmaglucoseværdier].
Hyppige prøveoptagelser fra den 6-timers periode, der fører til og efter Acetaminophen indtagelse på dag 4 eller dag 5 rapporteret

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD, %) mellem Guardian™-sensorens (3) værdier og YSI™-plasmaglukose
Tidsramme: Hyppige prøveoptagelser fra den 6-timers periode, der fører til og efter Acetaminophen indtagelse på dag 4 eller dag 5 rapporteret

Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD, %) mellem Guardian™ Sensor (3) værdier og YSI™ plasmaglucose 1 time før til 5 timer efter indtagelse af acetaminophen; resultater rapporteres hver time.

Gennemsnitlig absolut relativ forskel = Gennemsnit af ([absolut forskel mellem Guardian™ Sensor (3) værdier og YSI™ plasmaglucose / YSI™ plasmaglucose] * 100%).
Hyppige prøveoptagelser fra den 6-timers periode, der fører til og efter Acetaminophen indtagelse på dag 4 eller dag 5 rapporteret
Procentdel af Guardian™ sensor (3) værdier, der lå inden for 20 % af YSI™ plasmaglukoseværdier
Tidsramme: Hyppige prøveoptagelser fra den 6-timers periode, der fører til og efter Acetaminophen indtagelse på dag 4 eller dag 5 rapporteret

Procentdel af Guardian™ Sensor (3) værdier inden for 20 % af YSI™ plasmaglucoseværdi (±20 mg/dL [1,1 mmol/L], når YSI™ værdi er mindre end eller lig med (≤) 80 mg/dL [4,4 mmol/ L]) i løbet af 1 time før til 5 timer efter indtagelse af acetaminophen; resultater rapporteres hver time.

20 % overensstemmelse = Antal Guardian™ Sensor (3) værdier inden for 20 % (±20 mg/dL) af YSI™ plasmaglucoseværdi / Samlet antal parrede Guardian™ Sensor (3) og YSI™ plasmaglucosepunkter * 100%.
Hyppige prøveoptagelser fra den 6-timers periode, der fører til og efter Acetaminophen indtagelse på dag 4 eller dag 5 rapporteret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Diabetes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP333

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger