Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acetaminophens indvirkning på ydeevnen af ​​Guardian™-sensor (3) hos voksne

12. august 2023 opdateret af: Medtronic Diabetes
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere indvirkningen af ​​acetaminophen-indtagelse på ydeevnen af ​​Guardian™-sensoren (3) (dvs. C-algoritmen og Zeus-algoritmen) hos forsøgspersoner i alderen 18-80 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et multicenter, prospektivt studie uden kontroller. Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere indvirkningen af ​​acetaminophen-indtagelse på ydeevnen af ​​Guardian™-sensoren (3) (dvs. C-algoritmen og Zeus-algoritmen) hos forsøgspersoner i alderen 18-80 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92026
        • AMCR Institue
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 92025
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center - Adults
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • "Atlanta Diabetes Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personen er 18 - 80 år på tidspunktet for tilmeldingen.
  2. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af type 1- eller type 2-diabetes i minimum 6 måneders varighed som fastlagt via journal/kildedokumentation af en person, der er kvalificeret til at stille en medicinsk diagnose.
  3. Forsøgspersonen har tilstrækkelig venøs adgang som vurderet af investigator eller passende personale.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson har en historie med allergi over for acetaminophen eller er blevet fortalt af en sundhedsplejerske, at de ikke må indtage acetaminophen
  2. Forsøgsperson rapporterer historie om levercirrhose eller leverproblemer, som en sundhedsplejerske fortalte dem, at de ikke skulle bruge acetaminophen på grund af leversygdom.
  3. Forsøgspersonen vil ikke tolerere tape klæbemiddel i området for Guardian™ Sensor (3) placering som vurderet af en kvalificeret person.
  4. Forsøgspersonen har enhver uafklaret uønsket hudtilstand i området for sensor- eller enhedsplacering (f.eks. psoriasis, udslæt, Staphylococcus-infektion).
  5. Forsøgspersonen deltager aktivt i et forsøgsstudie (f.eks. lægemiddel eller udstyr), hvor han/hun har modtaget behandling fra et forsøgsstudie (lægemiddel eller anordning) inden for de sidste 2 uger før besøg 1. (Bemærk venligst, at deltagelse i en observationsundersøgelse er acceptabelt.)
  6. Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder og har en graviditetsscreeningstest, der er positiv.
  7. Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, og som er seksuelt aktiv bør udelukkes, hvis hun ikke bruger en form for prævention, som efterforskeren vurderer som pålidelig.
  8. Forsøgspersonen er kvinde og planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  9. Emnet er amning.
  10. Forsøgspersonen har et kronisk stort alkoholforbrug som bestemt af investigator.
  11. Forsøgspersonen har en historie med anfald.
  12. Forsøgspersonen har en hæmatokrit (Hct) mere end 10 % under den nedre grænse for det normale referenceområde (bemærk venligst, at patienter kan bruge tidligere blodprøvetagning fra rutinepleje, så længe det sker inden for 6 måneder efter screening og rapport fra laboratoriet placeret med emnets kildedokumenter ).
  13. Forsøgspersonen har en historie med binyrebarkinsufficiens.
  14. Forsøgspersonen er medlem af forskningspersonalet, der er involveret i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personer med diabetes, der bærer Guardian™-sensor (3). C-algoritmen anvendes med tilbagevirkende kraft
Forsøgspersoner bærer Guardian™-sensor (3) i 7 dage og gennemgår én hyppig prøvetest (FST). C-sensoralgoritme anvendt retrospektivt på rå sensordata.
Enhed: Guardian™-sensor (3) tilsluttet en Guardian™ Connect-sender. C-sensoralgoritme anvendt retrospektivt på rå sensordata.
Karakteriser indvirkningen af ​​acetaminophen-indtagelse på nøjagtigheden af ​​Guardian™-sensoren (3), når C-sensoralgoritmen bruges.
Medicin: Acetominophen
Engangsadministration af acetaminophen.
Eksperimentel: Personer med diabetes, der bærer Guardian™-sensor (3). Zeus-algoritmen anvendes retrospektivt
Forsøgspersoner bærer Guardian™-sensor (3) over 7 dage og gennemgår én FST. Zeus-sensoralgoritme anvendt retrospektivt på rå sensordata.
Medicin: Acetominophen
Engangsadministration af acetaminophen.
Enhed: Guardian™-sensor (3) tilsluttet en Guardian™ Connect-sender. Zeus-sensoralgoritme anvendt retrospektivt på rå sensordata.
Karakteriser indvirkningen af ​​acetaminophen-indtagelse på nøjagtigheden af ​​Guardian™-sensoren (3), når Zeus-sensoralgoritmen bruges.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bias (mg/dL) mellem Guardian™ sensor (3) værdier og Yellow Springs Instrument™ (YSI™) plasmaglukose
Tidsramme: Hyppige prøveoptagelser fra den 6-timers periode, der fører til og efter Acetaminophen indtagelse på dag 4 eller dag 5 rapporteret

Bias (mg/dL) mellem Guardian™ Sensor (3) værdier og YSI™ plasmaglucoseværdier 1 time før til 5 timer efter indtagelse af acetaminophen; resultater rapporteres hver time.

Bias = Gennemsnit af [Guardian™ Sensor (3) værdier - YSI™ plasmaglucoseværdier].
Hyppige prøveoptagelser fra den 6-timers periode, der fører til og efter Acetaminophen indtagelse på dag 4 eller dag 5 rapporteret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD, %) mellem Guardian™-sensorens (3) værdier og YSI™-plasmaglukose
Tidsramme: Hyppige prøveoptagelser fra den 6-timers periode, der fører til og efter Acetaminophen indtagelse på dag 4 eller dag 5 rapporteret

Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD, %) mellem Guardian™ Sensor (3) værdier og YSI™ plasmaglucose 1 time før til 5 timer efter indtagelse af acetaminophen; resultater rapporteres hver time.

Gennemsnitlig absolut relativ forskel = Gennemsnit af ([absolut forskel mellem Guardian™ Sensor (3) værdier og YSI™ plasmaglucose / YSI™ plasmaglucose] * 100%).
Hyppige prøveoptagelser fra den 6-timers periode, der fører til og efter Acetaminophen indtagelse på dag 4 eller dag 5 rapporteret
Procentdel af Guardian™ sensor (3) værdier, der lå inden for 20 % af YSI™ plasmaglukoseværdier
Tidsramme: Hyppige prøveoptagelser fra den 6-timers periode, der fører til og efter Acetaminophen indtagelse på dag 4 eller dag 5 rapporteret

Procentdel af Guardian™ Sensor (3) værdier inden for 20 % af YSI™ plasmaglucoseværdi (±20 mg/dL [1,1 mmol/L], når YSI™ værdi er mindre end eller lig med (≤) 80 mg/dL [4,4 mmol/ L]) i løbet af 1 time før til 5 timer efter indtagelse af acetaminophen; resultater rapporteres hver time.

20 % overensstemmelse = Antal Guardian™ Sensor (3) værdier inden for 20 % (±20 mg/dL) af YSI™ plasmaglucoseværdi / Samlet antal parrede Guardian™ Sensor (3) og YSI™ plasmaglucosepunkter * 100%.
Hyppige prøveoptagelser fra den 6-timers periode, der fører til og efter Acetaminophen indtagelse på dag 4 eller dag 5 rapporteret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP333

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner