Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en ny fodaflastningsenhed (PopSole2)

30. januar 2024 opdateret af: Jeffrey A. Gusenoff, MD
Trykaflastning betragtes ofte som det mest afgørende aspekt ved heling efter en fodskade. Efterforskerne har udtænkt en ny fodaflastningsanordning (PopSole™), som giver mulighed for tilpasning af det område, hvor der er fodsmerter, samt giver mulighed for tilpasselig svangstøtte og elevation af metatarsalerne. Denne valideringsundersøgelse har til formål at vurdere forbedring af smerte ved brug, brugervenlighed, pasform og følelse, compliance og holdbarhed over en 4 ugers periode. Validerede patientrapporterede resultatmål vil blive brugt ved baseline, 2 uger og 4 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner vil modtage PopSole™-aflastningsenheden ved screeningen/baselinebesøget, blive bedt om at bære den i 4 uger og vil blive bedt om at vende tilbage til en personlig evaluering i uge 2 og et afsluttende studiebesøg i uge 4.

Screening omfatter følgende procedurer:

  1. Udførelse af en begrænset fysisk eksamen, inklusive deltagerens fodprøve med en gang- og skoudstyrsevaluering.
  2. Medicinsk og kirurgisk historiesamling
  3. Vitale tegn, medicinprofil, allergier, højde, vægt og BMI-beregning.
  4. Indsamling af demografiske oplysninger
  5. 2D-fotografier af begge fødder vil blive udført

Emner vil blive bedt om at udfylde:

  1. Spørgeskemaer

    • Fod- og ankelevnemåling spørgeskema
    • Mayo Clinical Scoring System spørgeskema
    • Spørgeskema fra American Orthopedic Foot and Ankel Society
    • Manchester fod- og ankelhandicapindeks
    • Pittsburgh Foot Survey
  2. Dagbogskort til dokumentation for fødderne: smerter, blå mærker, rødme i huden, kløe, hævelse, blødning og eventuelle bekymringer/problemer, der ikke er angivet, samt placering, dato og dag for hvert bemærket symptom.
  3. Offload enhedsdistribution. Der vil være enheder til begge fødder for at opretholde symmetri og gangstabilitet mellem de to fødder. Et par enheder vil blive givet til brug i skoudstyr, og et par vil blive givet til brug i en rutsjebane i bruseren.

Opfølgende besøgsprocedurer:

Uge 2

  1. Indsamling af vitale tegn, medicinprofil, vægt og BMI-beregning
  2. Begrænset fysisk undersøgelse med en fodprøve
  3. Rapportering af uønskede hændelser
  4. Indsamling og uddeling af foddagbogskort
  5. 2D-fotografier af begge fødder
  6. Fodvurderingsspørgeskemaer
  7. Enhedsundersøgelse - spørgsmål om enhedens pasform og følelse

Uge 4

De samme procedurer, der er angivet for uge 2, med tilføjelsen af ​​PopSole™-enhedsfjernelse og endelig indsamling af foddagbogskort.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Aesthetic Plastic Surgery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er 18 år eller ældre og i stand til at give informeret samtykke
  2. Personer med fodsmerter på grund af forfods- eller hælfedtpudeatrofi eller kronisk plantar fasciitis som defineret ved hælsmerter i mere end 6 måneder og mislykket ikke-kirurgisk behandling
  3. Villig og i stand til at overholde opfølgende undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig skade på underekstremiteten, der ville påvirke gang
  2. Åbne fodsår, brud eller diagnose af osteomyelitis i fødderne
  3. Kirurgisk fodindgreb i de sidste 6 måneder
  4. Diagnose af graviditet eller deltagerens hensigt om at blive gravid under deltagelse i denne undersøgelse
  5. Neuropati
  6. Ethvert problem, der ifølge lægens beslutning ville gøre patienten uegnet til at fortsætte med at deltage i undersøgelsen (compliance, ændring i fysisk status osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PopSole™ aflastningsenhed
Dette er en ekstern indersål, der passer ind i en sko og kan genbruges til et givet emne, ikke til engangsbrug. Det kan sammenlignes med andre hylde-indlægssåler, der er let tilgængelige og udgør minimal risiko for deltageren i løbet af de fire ugers undersøgelsesdeltagelse.
Enhed: PopSole™ aflastningsenhed
Specifikt giver PopSole™-aflastningsenheden udbyderen mulighed for at sprænge bobler i enheden (som springpapir eller plastikbobleark) og derved aflaste det kirurgiske område eller smerteområde. Denne brugerdefinerbare tilgang til aflæsning kan øge compliance, da den nemt kan passe i en normal gåsko og er personlig til hver patient. Den kan også fastgøres til en rutsjebane til brug i bruseren. I øjeblikket kan der ikke bruges postoperative anordninger til aflastning af foden i bruseren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fodsmerter fra screening/baselinebesøg til 4 ugers besøg som rapporteret på Pittsburgh Foot Survey.
Tidsramme: Fire uger
Smerte- og funktionsspørgeskemamåling. Skalaen for smerter går fra "Meget svær" til "Havde ingen smerter". Skalaen for smerteinterferens går fra "Meget meget" til "slet ikke". Skalaen af ​​funktionalitet spænder fra "ikke i stand til at gøre" til "uden problemer" med hensyn til en række specificerede aktiviteter. Ændring er rapporteret i gennemsnitlig fodrapporteret smertescore Screening/Baseline besøg til 4 ugers besøg. Spørgsmål relateret til smerte omfatter punkt 1-5, den samlede smertescore er 25; højere score indikerer mindre smerte rapporteret.
Fire uger
Ændring i fodsmerter fra screening/baselinebesøg til 4 ugers besøg som rapporteret på Manchester Foot and Ankel Index.
Tidsramme: Fire uger

Smerte- og funktionsspørgeskemavurdering. Tre svar på en række forskellige smerter og specificerede aktiviteter, der raser fra "På de fleste/hver dag(e)", som scores som 2 til "ingen af ​​tiden", som scores som 0. Summation foretages på Funktionel (0-20 med 20 er dårligst fungerende), Personligt udseende (0-4 hvor 4 er værst), smerter (0-10 hvor 10 er dårligst), arbejde/fritid (0-100 hvor 100 er den værste indvirkning på arbejde/fritid) .

Ændring i gennemsnitlige fodsmerter som rapporteret på Manchester Foot and Ankel Index fra screening/baseline besøg til 4 ugers besøg. Smerte subskala er spørgsmål 13-17, området er 0-10 samlede point, lavere score indikerer mindre smerte.
Fire uger
Ændring i fodsmerter fra screening/baselinebesøg til 4 ugers besøg som rapporteret på Mayo Clinical Scoring System-spørgeskemaet.
Tidsramme: Fire uger

Smerte- og funktionsspørgeskema. Smerteskala fra 0 (værst) til 50 (ingen smerte). Aktivitetsbegrænsninger, ortosekrav, antalgisk gang, neuropati og ømhed i plantarhælen er alle graderet 10 (bedst) til 10 (værst). Samlet summering er fremragende (90-100), god (80-89), rimelig (70-79), dårlig (<70).

Ændring i gennemsnitlig fodsmertescore på Mayo Clinical Scoring System-spørgeskema fra screening/baselinebesøg til 4 ugers besøg. Smerteskala er det første spørgsmål, 50 samlede point, med højere score betyder mindre smerte.
Fire uger
Ændring i fodsmerter fra screening/baselinebesøg til 4 ugers besøg som rapporteret på American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) ankel-bagfodsskala.
Tidsramme: Fire uger

Denne undersøgelse vurderer smerte (40 point muligt, omfatter smerte subtotal), funktion (50 point muligt, omfatter funktion subtotal; som inkluderer aktivitetsbegrænsninger, maksimal gåafstand, besvær med gangflader, gangabnormitet, sagittal bevægelse, bagfodsbevægelse og ankel/bagfod). stabilitet og justering (10 mulige punkter, omfatter justering subtotal). En samlet score beregnes ud af 100, hvor højere score indikerer større værdiforringelse. Der er også beregnede subtotaler specifikke for smerte, funktion og tilpasning.

Ændring i gennemsnitlig fodsmertescore på AOFAS fra screening/baselinebesøg til 4 ugers besøg. Smerteskalaen er 40 samlede point, hvor højere score betyder mindre smerte.
Fire uger
Enhedens holdbarhed
Tidsramme: Fire uger.
Dokumentation for antallet af deltagere, der bar en enkelt enhed i de første 4 uger af deltagerens undersøgelsesdeltagelse.
Fire uger.
Deltagerens overholdelse af enhed
Tidsramme: Fire uger
Dokumentation for antallet af deltagere, der ikke havde en enkelt enhed på i de fulde 4 uger af deltagerens undersøgelsesdeltagelse.
Fire uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltageres rapporterede tilfredshed og/eller vanskeligheder med enheden
Tidsramme: Fire uger
Målt ved selvrapportering af emnet, ved hjælp af et spørgeskema til måling af enhedstilfredshed. Spørgsmål besvares ja/nej i alle tilfælde undtagen komfort (1-10, hvor 10 er det mest behagelige), og brugervenlighed (1-10, hvor 10 er mest let at bruge).
Fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jeffrey A. Gusenoff, MD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Gusenoff, MD, Professor of Plastic Surgery, Director of the Foot Fat Grafting Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY20010059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger