Convalida di un nuovo dispositivo di scarico del piede (PopSole2)
30 gennaio 2024 aggiornato da: Jeffrey A. Gusenoff, MD
Lo scarico della pressione è spesso considerato l'aspetto più cruciale nella guarigione dopo un infortunio al piede.
Gli investigatori hanno ideato un nuovo dispositivo di scarico del piede (PopSole™) che consentirà la personalizzazione dell'area in cui è presente dolore al piede, oltre a consentire il supporto dell'arco e l'elevazione personalizzabili dei metatarsi.
Questo studio di convalida ha lo scopo di valutare il miglioramento del dolore con l'uso, la facilità d'uso, la vestibilità e la sensazione, la conformità e la durata per un periodo di 4 settimane.
Le misure di esito convalidate riferite dal paziente saranno utilizzate al basale, 2 settimane e 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i soggetti riceveranno il dispositivo di scarico PopSole™ alla visita di screening/basale, verrà chiesto di indossarlo per 4 settimane e verrà chiesto di tornare per una valutazione di persona alla settimana 2 e una visita di completamento dello studio alla settimana 4.
Lo screening comprende le seguenti procedure:
- Esecuzione di un esame fisico limitato, comprensivo dell'esame del piede del partecipante con valutazione dell'andatura e della calzatura.
- Raccolta di anamnesi medica e chirurgica
- Segni vitali, profilo farmacologico, allergie, altezza, peso e calcolo del BMI.
- Raccolta di informazioni demografiche
- Verranno eseguite fotografie 2D di entrambi i piedi
Ai soggetti verrà chiesto di completare:
Questionari
- Questionario sulla misurazione della capacità del piede e della caviglia
- Questionario del sistema di punteggio clinico Mayo
- Questionario dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society
- Indice di disabilità del piede e della caviglia di Manchester
- Indagine sul piede di Pittsburgh
- Schede di diario per documentare per i piedi: dolore, lividi, arrossamento della pelle, prurito, gonfiore, sanguinamento e qualsiasi preoccupazione/problema non elencato, nonché la posizione, la data e il giorno per ogni sintomo annotato.
- Scarica la distribuzione del dispositivo. Saranno forniti dispositivi per entrambi i piedi per mantenere la simmetria e la stabilità dell'andatura tra i due piedi. Verrà fornito un paio di dispositivi da utilizzare con le scarpe e un paio da utilizzare in uno scivolo sotto la doccia.
Procedure di visita di controllo:
Settimana 2
- Raccolta di segni vitali, profilo farmacologico, peso e calcolo del BMI
- Esame fisico limitato con esame del piede
- Segnalazione di eventi avversi
- Raccolta e distribuzione delle schede del diario dei piedi
- Fotografie 2D di entrambi i piedi
- Questionari di valutazione del piede
- Sondaggio sul dispositivo: domande sulla vestibilità e la sensazione del dispositivo
Settimana 4
Le stesse procedure elencate per la settimana 2, con l'aggiunta della rimozione del dispositivo PopSole™ e della raccolta finale della scheda del diario del piede.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
20
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Aesthetic Plastic Surgery Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni e in grado di fornire il consenso informato
- Soggetti con dolore al piede dovuto ad atrofia del cuscinetto adiposo dell'avampiede o del tallone o fascite plantare cronica come definito da dolore al tallone per più di 6 mesi e terapia non chirurgica fallita
- Disposto e in grado di rispettare gli esami di follow-up
Criteri di esclusione:
- Lesione concomitante all'arto inferiore che influirebbe sull'andatura
- Ulcerazioni aperte del piede, fratture o diagnosi di osteomielite del piede
- Intervento chirurgico al piede negli ultimi 6 mesi
- Diagnosi di gravidanza o intenzione del partecipante di rimanere incinta durante la partecipazione a questo studio
- Neuropatia
- Qualsiasi problema che, secondo la determinazione del medico, renderebbe il paziente non idoneo a continuare la partecipazione allo studio (compliance, cambiamento dello stato fisico, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo di scarico PopSole™
Si tratta di un dispositivo di soletta esterna che si inserisce in una scarpa ed è riutilizzabile per un determinato soggetto, non per un utilizzo una tantum.
È paragonabile ad altre solette standard prontamente disponibili e presenta un rischio minimo per il partecipante durante le quattro settimane di partecipazione allo studio.
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In particolare, il dispositivo di scarico PopSole™ consente all'operatore di far scoppiare le bolle nel dispositivo (come carta scoppiettante o fogli di plastica a bolle), scaricando così l'area chirurgica o l'area del dolore.
Questo approccio personalizzabile allo scarico può aumentare la compliance in quanto può essere facilmente inserito in una normale scarpa da passeggio ed è personalizzato per ogni paziente.
Può anche essere attaccato a uno scivolo per l'uso sotto la doccia.
Attualmente nessun dispositivo post-operatorio per lo scarico del piede può essere utilizzato sotto la doccia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del dolore al piede dalla visita di screening/basale alla visita di 4 settimane come riportato nel Pittsburgh Foot Survey.
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Misurazione del dolore e del questionario funzionale.
La scala per il dolore varia da "Molto grave" a "Non ha avuto dolore".
La scala per l'interferenza del dolore varia da "molto" a "per niente".
La scala della funzionalità varia da "incapace di fare" a "senza alcuna difficoltà" per quanto riguarda una serie di attività specificate.
La variazione è riportata nel punteggio medio del dolore riportato dal piede Screening/Visita al basale rispetto alla visita di 4 settimane.
Le domande relative al dolore includono gli item 1-5, il punteggio totale del dolore possibile è 25; punteggi più alti indicano meno dolore riportato.
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Quattro settimane
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Variazione del dolore al piede dalla visita di screening/basale alla visita di 4 settimane come riportato sull'indice del piede e della caviglia di Manchester.
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Valutazione del dolore e del questionario funzionale. Tre risposte a una varietà di dolore e attività specificate che vanno da "Quasi ogni giorno/i" che è valutato come 2 a "Nessuno del tempo" che è valutato come 0. La somma è fatta su Funzionale (0-20 con 20 è il funzionamento più basso), aspetto personale (0-4 dove 4 è il peggiore), dolore (0-10 dove 10 è il peggiore), lavoro/tempo libero (0-100 dove 100 è il peggior impatto sul lavoro/tempo libero) . Variazione del dolore medio al piede riportato sull'indice del piede e della caviglia di Manchester dalla visita di screening/basale alla visita di 4 settimane. La sottoscala del dolore è alle domande 13-17, l'intervallo è 0-10 punti totali, i punteggi più bassi indicano meno dolore. |
Quattro settimane
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Variazione del dolore al piede dalla visita di screening/basale alla visita di 4 settimane come riportato nel questionario del sistema di punteggio clinico Mayo.
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Questionario sul dolore e sulla funzione. Scala del dolore da 0 (peggiore) a 50 (nessun dolore). Le limitazioni dell'attività, i requisiti ortotici, l'andatura antalgica, la neuropatia e la dolorabilità del tallone plantare sono tutti classificati da 10 (migliore) a 10 (peggiore). La somma complessiva è eccellente (90-100), buona (80-89), discreta (70-79), scarsa (<70). Variazione del punteggio medio del dolore al piede nel questionario del sistema di punteggio clinico Mayo dalla visita di screening/basale alla visita di 4 settimane. La scala del dolore è la prima domanda, 50 punti totali, con punteggi più alti che significano meno dolore. |
Quattro settimane
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Variazione del dolore al piede dalla visita di screening/basale alla visita di 4 settimane come riportato sulla scala caviglia-retropiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Questa indagine valuta il dolore (40 punti possibili, comprende il subtotale del dolore), la funzione (50 punti possibili, comprende il subtotale della funzione; che include limitazioni dell'attività, distanza massima percorsa, difficoltà con le superfici di camminata, anomalie dell'andatura, movimento sagittale, movimento del retropiede e caviglia/retropiede stabilità e allineamento (10 punti possibili, comprende il subtotale dell'allineamento). Viene calcolato un punteggio totale su 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione. Ci sono anche subtotali calcolati specifici per il dolore, la funzione e l'allineamento. Variazione del punteggio medio del dolore al piede su AOFAS dalla visita di screening/basale alla visita di 4 settimane. La scala del dolore è di 40 punti totali, con punteggi più alti che significano meno dolore. |
Quattro settimane
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Durata del dispositivo
Lasso di tempo: Quattro settimane.
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Documentazione del numero di partecipanti che hanno indossato un singolo dispositivo per le prime 4 settimane di partecipazione allo studio del partecipante.
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Quattro settimane.
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Conformità del partecipante con il dispositivo
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Documentazione del numero di partecipanti che non hanno indossato un singolo dispositivo per tutte le 4 settimane di partecipazione allo studio del partecipante.
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Quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione e/o difficoltà segnalate dai partecipanti con il dispositivo
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Come misurato dall'autovalutazione del soggetto, utilizzando un questionario di misurazione della soddisfazione del dispositivo.
Le risposte alle domande sono sì/no in tutti i casi tranne il comfort (1-10 dove 10 è il più comodo) e la facilità d'uso (1-10 dove 10 è il più facile da usare).
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Quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Gusenoff, MD, Professor of Plastic Surgery, Director of the Foot Fat Grafting Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gusenoff JA, Mitchell RT, Jeong K, Wukich DK, Gusenoff BR. Autologous Fat Grafting for Pedal Fat Pad Atrophy: A Prospective Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Nov;138(5):1099-1108. doi: 10.1097/PRS.0000000000002667.
- Minteer DM, Gusenoff BR, Gusenoff JA. Fat Grafting for Pedal Fat Pad Atrophy in a 2-Year, Prospective, Randomized, Crossover, Single-Center Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2018 Dec;142(6):862e-871e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005006.
- Swinnen E, Kerckhofs E. Compliance of patients wearing an orthotic device or orthopedic shoes: A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2015 Oct;19(4):759-70. doi: 10.1016/j.jbmt.2015.06.008. Epub 2015 Jul 2.
- Jarl G. Methodological considerations of investigating adherence to using offloading devices among people with diabetes. Patient Prefer Adherence. 2018 Sep 12;12:1767-1775. doi: 10.2147/PPA.S175738. eCollection 2018.
- Waaijman R, Keukenkamp R, de Haart M, Polomski WP, Nollet F, Bus SA. Adherence to wearing prescription custom-made footwear in patients with diabetes at high risk for plantar foot ulceration. Diabetes Care. 2013 Jun;36(6):1613-8. doi: 10.2337/dc12-1330. Epub 2013 Jan 15.
- Polat G, Karademir G, Akalan E, Asik M, Erdil M. Patient compliance with touchdown weight bearing after microfracture treatment of talar osteochondral lesions. J Orthop Surg Res. 2017 Mar 20;12(1):46. doi: 10.1186/s13018-017-0548-5.
- Arts ML, de Haart M, Bus SA, Bakker JP, Hacking HG, Nollet F. Perceived usability and use of custom-made footwear in diabetic patients at high risk for foot ulceration. J Rehabil Med. 2014 Apr;46(4):357-62. doi: 10.2340/16501977-1272.
- Bus SA, van Deursen RW, Kanade RV, Wissink M, Manning EA, van Baal JG, Harding KG. Plantar pressure relief in the diabetic foot using forefoot offloading shoes. Gait Posture. 2009 Jun;29(4):618-22. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.01.003. Epub 2009 Feb 13.
- Wunnemann M, Klein D, Rosenbaum D. Effects of the Twin Shoe (Darco) to compensate height differences in normal gait. Gait Posture. 2011 Jan;33(1):61-5. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.09.025. Epub 2010 Oct 20.
- Myers KA, Long JT, Klein JP, Wertsch JJ, Janisse D, Harris GF. Biomechanical implications of the negative heel rocker sole shoe: gait kinematics and kinetics. Gait Posture. 2006 Nov;24(3):323-30. doi: 10.1016/j.gaitpost.2005.10.006. Epub 2005 Nov 21.
- Braun BJ, Veith NT, Rollmann M, Orth M, Fritz T, Herath SC, Holstein JH, Pohlemann T. Weight-bearing recommendations after operative fracture treatment-fact or fiction? Gait results with and feasibility of a dynamic, continuous pedobarography insole. Int Orthop. 2017 Aug;41(8):1507-1512. doi: 10.1007/s00264-017-3481-7. Epub 2017 Apr 19.
- Bus SA, Maas JC, Otterman NM. Lower-extremity dynamics of walking in neuropathic diabetic patients who wear a forefoot-offloading shoe. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2017 Dec;50:21-26. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.10.003. Epub 2017 Oct 2.
- Robinson C, Major MJ, Kuffel C, Hines K, Cole P. Orthotic management of the neuropathic foot: an interdisciplinary care perspective. Prosthet Orthot Int. 2015 Feb;39(1):73-81. doi: 10.1177/0309364614545422.
- Jarl G, Tranberg R. An innovative sealed shoe to off-load and heal diabetic forefoot ulcers - a feasibility study. Diabet Foot Ankle. 2017 Jul 25;8(1):1348178. doi: 10.1080/2000625X.2017.1348178. eCollection 2017.
- de Oliveira AL, Moore Z. Treatment of the diabetic foot by offloading: a systematic review. J Wound Care. 2015 Dec;24(12):560, 562-70. doi: 10.12968/jowc.2015.24.12.560.
- Bus SA. The Role of Pressure Offloading on Diabetic Foot Ulcer Healing and Prevention of Recurrence. Plast Reconstr Surg. 2016 Sep;138(3 Suppl):179S-187S. doi: 10.1097/PRS.0000000000002686.
- Janisse DJ, Janisse E. Shoe modification and the use of orthoses in the treatment of foot and ankle pathology. J Am Acad Orthop Surg. 2008 Mar;16(3):152-8. doi: 10.5435/00124635-200803000-00006.
- Farber SE, Minteer D, Gusenoff BR, Gusenoff JA. The Influence of Fat Grafting on Skin Quality in Cosmetic Foot Grafting: A Randomized, Cross-Over Clinical Trial. Aesthet Surg J. 2019 Mar 14;39(4):405-412. doi: 10.1093/asj/sjy168.
- Lubarsky R, Gusenoff B, Gusenoff JA. Prospective Cohort Validation Study of a Novel Foot Offloading Device. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2021 Nov 24;9(11):e3950. doi: 10.1097/GOX.0000000000003950. eCollection 2021 Nov.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
26 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
20 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
20 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
4 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
7 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
31 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20010059
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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