Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tadalafil Plus Tamsulosin til mandlige LUTS og ED

7. maj 2020 opdateret af: Simone Morselli, University of Florence

Prospektivt observationsforsøg med kombinationsterapi af Tadalafil 5mg Plus Tamsulosinmg til mænd med symptomer på nedre urinveje og erektil dysfunktion

Metabolisk syndrom (MetS) er en kompleks epidemisk lidelse med indvirkning på både nedre urinvejssymptomer (LUTS) og erektil dysfunktion (ED). Kombinationsbehandling af daglig tadalafil og tamsulosin kan give lindring af begge sygdomme.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​kombinationsbehandling af Tadalafil 5mg plus Tamsulosin 0,4mg på LUTS og ED i henhold til tilstedeværelse vs. fravær af Mets.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

75 på hinanden følgende mænd med ED og LUTS, der tyder på blæreprostataobstruktion, blev tilmeldt. Patienterne blev opdelt i to grupper efter MetS tilstedeværelse eller fravær. Alle forsøgspersoner blev derefter behandlet med tadalafil 5 mg/die plus tamsulosin 0,4 mg/die i 12 uger. Patienterne blev revurderet efter 12 ugers behandling med Uroflowmetry og PVR, IPSS, IPSS QoL, OAB-q og IIEF-5, og sammenligning blev foretaget i og mellem grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

75 på hinanden følgende mænd med ED og LUTS, der tyder på blæreprostataobstruktion (BPO), blev screenet til forsøget. Inklusionskriterier var alder >40 til 80 år, mild til svær ED (International Index of Erectile Function-Erectile Function-5 7), mens eksklusionskriterier var overfølsomhed over for tadalafil eller tamsulosin, prostatacancer eller mistanke om prostataspecifikt antigen (PSA) >4 ng/ml, blærelithiasis, tidligere prostatakirurgi, urinvejsinfektion, neurogen blære, finasterid eller dutasteridbrug inden for henholdsvis 3 eller 6 måneder, klinisk historie med urethral og/eller påvist blærehalsobstruktion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mild til svær ED (International Index of Erectile Function-Erectile Function-5
  • moderat til svær LUTS (International Prostate Symptom Score >7)

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhed over for tadalafil eller tamsulosin
  • prostatacancer eller mistænkt med prostataspecifikt antigen (PSA) >4 ng/ml
  • blære lithiasis
  • tidligere prostatakirurgi
  • urinvejsinfektion
  • neurogen blære
  • anvendelse af finasterid eller dutasterid inden for henholdsvis 3 eller 6 måneder
  • klinisk historie med urinrør og/eller påvist blærehalsobstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kombinationsterapi

Patienternes indledende vurdering omfattede alder, taljeomkreds, blodtryk, kliniske laboratorieparametre, digital rektalundersøgelse. LUTS blev evalueret med total IPSS, med fokus også på lagring, annullering af IPSS sub-scores og IPSS QoL og Overactive Bladder spørgeskema (OAB-q), mens ED med IIEF-515. Hver patient gennemgik uroflowmetri og postvoid residual volume (PVR) blev målt med abdominal ultralyd umiddelbart efter tømning. Alle patienter, der rapporterede ethvert indtag af behandlinger for LUTS eller ED, gennemgik en 4 ugers behandlingsfri udvaskningsperiode.

Alle forsøgspersoner blev behandlet med tadalafil 5 mg/die plus tamsulosin 0,4 mg/die i 12 uger. Medicinen blev selvadministreret hver dag på samme tid, før nattehvilen, uden nogen begrænsninger eller variationer af tidspunktet for seksuel aktivitet eller fødeindtagelse. Patienterne blev re-evalueret efter 12 ugers behandling med Uroflowmetry og PVR, IPSS, IPSS QoL, OAB-q og IIEF-5
Medicin: Tadalafil 5mg
Kombinationsbehandling af daglig tadalafil plus tamsulosin
Andre navne:
  • Tamsulosin 0,4 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedre urinvejssymptomer
Tidsramme: Ændringer fra baseline IPSS efter 3 måneder
Gennem IPSS
Ændringer fra baseline IPSS efter 3 måneder
Nedre urinvejssymptomer - Opbevaring
Tidsramme: Ændringer fra baseline OAB-q efter 3 måneder
Gennem OAB-q
Ændringer fra baseline OAB-q efter 3 måneder
Erektil dysfunktion
Tidsramme: Ændringer fra baseline IIEF-5 efter 3 måneder
Gennem IIEF-5
Ændringer fra baseline IIEF-5 efter 3 måneder
Flowmetri maksimalt flow
Tidsramme: Ændringer fra Baseline Maximum Flow efter 3 måneder
Gennem maksimalt flow (ml/s)
Ændringer fra Baseline Maximum Flow efter 3 måneder
Flowmetry Post Void Residual
Tidsramme: Ændringer fra Baseline Post Void Residual efter 3 måneder
Gennem Post Void Residual (ml)
Ændringer fra Baseline Post Void Residual efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger ved kombinationsterapi
Tidsramme: 3 måneder
Lægemiddelrelaterede bivirkninger blev indsamlet
3 måneder
Overholdelse af kombinationsterapi
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse af terapi - tog alle patienterne kombinationsbehandlingen dagligt
3 måneder
Kombinationsterapi Tolerabilitet
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved studiets gennemførelsesrate af deltagerne
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florence

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mauro Gacci, MD, University of Florence
  • Ledende efterforsker: Arcangelo Sebastianelli, MD, University of Florence
  • Ledende efterforsker: Sergio Serni, MD, University of Florence

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSS.15.031/2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger