Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tadalafil Plus Tamsulosin til mandlige LUTS og ED

7. maj 2020 opdateret af: Simone Morselli, University of Florence

Prospektivt observationsforsøg med kombinationsterapi af Tadalafil 5mg Plus Tamsulosinmg til mænd med symptomer på nedre urinveje og erektil dysfunktion

Metabolisk syndrom (MetS) er en kompleks epidemisk lidelse med indvirkning på både nedre urinvejssymptomer (LUTS) og erektil dysfunktion (ED). Kombinationsbehandling af daglig tadalafil og tamsulosin kan give lindring af begge sygdomme.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​kombinationsbehandling af Tadalafil 5mg plus Tamsulosin 0,4mg på LUTS og ED i henhold til tilstedeværelse vs. fravær af Mets.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

75 på hinanden følgende mænd med ED og LUTS, der tyder på blæreprostataobstruktion, blev tilmeldt. Patienterne blev opdelt i to grupper efter MetS tilstedeværelse eller fravær. Alle forsøgspersoner blev derefter behandlet med tadalafil 5 mg/die plus tamsulosin 0,4 mg/die i 12 uger. Patienterne blev revurderet efter 12 ugers behandling med Uroflowmetry og PVR, IPSS, IPSS QoL, OAB-q og IIEF-5, og sammenligning blev foretaget i og mellem grupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

75 på hinanden følgende mænd med ED og LUTS, der tyder på blæreprostataobstruktion (BPO), blev screenet til forsøget. Inklusionskriterier var alder >40 til 80 år, mild til svær ED (International Index of Erectile Function-Erectile Function-5 7), mens eksklusionskriterier var overfølsomhed over for tadalafil eller tamsulosin, prostatacancer eller mistanke om prostataspecifikt antigen (PSA) >4 ng/ml, blærelithiasis, tidligere prostatakirurgi, urinvejsinfektion, neurogen blære, finasterid eller dutasteridbrug inden for henholdsvis 3 eller 6 måneder, klinisk historie med urethral og/eller påvist blærehalsobstruktion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mild til svær ED (International Index of Erectile Function-Erectile Function-5
  • moderat til svær LUTS (International Prostate Symptom Score >7)

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhed over for tadalafil eller tamsulosin
  • prostatacancer eller mistænkt med prostataspecifikt antigen (PSA) >4 ng/ml
  • blære lithiasis
  • tidligere prostatakirurgi
  • urinvejsinfektion
  • neurogen blære
  • anvendelse af finasterid eller dutasterid inden for henholdsvis 3 eller 6 måneder
  • klinisk historie med urinrør og/eller påvist blærehalsobstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kombinationsterapi

Patienternes indledende vurdering omfattede alder, taljeomkreds, blodtryk, kliniske laboratorieparametre, digital rektalundersøgelse. LUTS blev evalueret med total IPSS, med fokus også på lagring, annullering af IPSS sub-scores og IPSS QoL og Overactive Bladder spørgeskema (OAB-q), mens ED med IIEF-515. Hver patient gennemgik uroflowmetri og postvoid residual volume (PVR) blev målt med abdominal ultralyd umiddelbart efter tømning. Alle patienter, der rapporterede ethvert indtag af behandlinger for LUTS eller ED, gennemgik en 4 ugers behandlingsfri udvaskningsperiode.

Alle forsøgspersoner blev behandlet med tadalafil 5 mg/die plus tamsulosin 0,4 mg/die i 12 uger. Medicinen blev selvadministreret hver dag på samme tid, før nattehvilen, uden nogen begrænsninger eller variationer af tidspunktet for seksuel aktivitet eller fødeindtagelse. Patienterne blev re-evalueret efter 12 ugers behandling med Uroflowmetry og PVR, IPSS, IPSS QoL, OAB-q og IIEF-5
Medicin: Tadalafil 5mg
Kombinationsbehandling af daglig tadalafil plus tamsulosin
Andre navne:
  • Tamsulosin 0,4 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedre urinvejssymptomer
Tidsramme: Ændringer fra baseline IPSS efter 3 måneder
Gennem IPSS
Ændringer fra baseline IPSS efter 3 måneder
Nedre urinvejssymptomer - Opbevaring
Tidsramme: Ændringer fra baseline OAB-q efter 3 måneder
Gennem OAB-q
Ændringer fra baseline OAB-q efter 3 måneder
Erektil dysfunktion
Tidsramme: Ændringer fra baseline IIEF-5 efter 3 måneder
Gennem IIEF-5
Ændringer fra baseline IIEF-5 efter 3 måneder
Flowmetri maksimalt flow
Tidsramme: Ændringer fra Baseline Maximum Flow efter 3 måneder
Gennem maksimalt flow (ml/s)
Ændringer fra Baseline Maximum Flow efter 3 måneder
Flowmetry Post Void Residual
Tidsramme: Ændringer fra Baseline Post Void Residual efter 3 måneder
Gennem Post Void Residual (ml)
Ændringer fra Baseline Post Void Residual efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger ved kombinationsterapi
Tidsramme: 3 måneder
Lægemiddelrelaterede bivirkninger blev indsamlet
3 måneder
Overholdelse af kombinationsterapi
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse af terapi - tog alle patienterne kombinationsbehandlingen dagligt
3 måneder
Kombinationsterapi Tolerabilitet
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved studiets gennemførelsesrate af deltagerne
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florence

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mauro Gacci, MD, University of Florence
  • Ledende efterforsker: Arcangelo Sebastianelli, MD, University of Florence
  • Ledende efterforsker: Sergio Serni, MD, University of Florence

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSS.15.031/2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tadalafil 5mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner