Bioækvivalensundersøgelse af Lopinavir/Ritonavir 200/50 mg filmtablet (World Medicine Ilac, Tyrkiet) under fastende forhold (Orvical)

Inklusionskriterier:

1. Sunde kaukasiske mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 20 og 40 år,
2. Ikke-rygere eller ryger højst 5 cigaretter om dagen, dem der ikke vil ryge eller drikke kaffe i studieperioden,
3. Negative Covid-19 hurtige testresultater og to negative Covid-19 PCR testresultater,
4. Negative alkoholudåndingstestresultater,
5. Normal fysisk undersøgelse ved screeningsbesøg,
6. At have kropsmasseindekset varierede mellem 18,5-30 kg/m2 (se bilag I), hvilket er i det ønskede område i henhold til alderen,
7. Evne til at kommunikere tilstrækkeligt med efterforskeren selv eller dennes repræsentanter,
8. Evne og aftale om at overholde studiekravene,
9. Normalt blodtryk og hjertefrekvens målt under stabiliserede forhold ved screeningsbesøget efter mindst 5 minutters hvile i liggende stilling: SBP inden for 100 til 140 mmHg, DBP inden for 60 til 90 mmHg og HR inden for 50 til 90 slag/min.
10. Normale/acceptable elektrokardiografiske resultater med 12 afledninger mindst efter 5 minutters hvile,
11. Laboratorieresultater inden for normalområdet eller klinisk ikke-signifikante (CBC, glucose, urinstof, urinsyre, kreatinin, estimeret GFR (eGFR), total bilirubin, natrium, kalium, calcium, klorid, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGT , alkalisk fosfatase, total protein og urinanalyse), scanning af stofmisbrug i urin resulterer i negative (amfetamin, barbiturat, benzodiazepin, cannabinoid, kokain, opiat),
12. Forståelse af undersøgelsen og aftale om at give et skriftligt informeret samtykke i henhold til afsnit 20.3.
13. Frivilliges overholdelse af isolationsregler defineret i undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

1. Som har atopisk konstitution eller astma eller kendt allergi for lopinavir og ritonavir eller andre ingredienser i produkterne.
2. Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevans af kardiovaskulær (myokardieinfarkt/iskæmi og/eller QT-forlængelse osv.), neurologisk, muskuloskeletal, hæmatologisk, hepatisk, gastrointestinal, nyre-, lunge-, endokrinologisk, metabolisk eller psykiatrisk sygdom, enhver form for porfyri.
3. Baseline EKG skal udføres ved screening. Ekskluder forsøgspersoner med en QTc > 440 ms
4. Symptomatisk eller asymptomatisk ortostatisk hypotension ved screening eller før den første lægemiddeladministration defineret ved et fald i SBP på mere end 20 mmHg eller DBD på mere end 10 mmHg forekommer mellem siddende/liggende til stående, vil forsøgspersonen blive udelukket (hvis det skønnes nødvendigt af investigator) ,
5. Tilstedeværelse eller historie med malabsorption eller enhver gastrointestinal kirurgi undtagen blindtarmsoperation eller undtagen herniotomi.
6. Forsøgspersoner, der har givet mere end 400 ml blod inden for de sidste to måneder før den første lægemiddeladministration og forsøgspersoner, der har deltaget i lægemiddelforskning inden for de sidste to måneder før den første lægemiddeladministration.
7. Forsøgspersoner, der mistænkes for at have en høj sandsynlighed for manglende overholdelse af undersøgelsesproceduren og/eller færdiggørelse af undersøgelsen ifølge investigatorens vurdering.
8. Forsøgspersoner, der brugte en hvilken som helst ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive OTC-medicin) inden for 2 uger (eller seks eliminationshalveringstider af denne medicin, alt efter hvad der er længst) før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen (undtagen enkeltdoser af analgetika, som ikke har nogen lægemiddelinteraktion med undersøgelsesprodukt).
9. Brug af vitaminer eller urteprodukter inden for 7 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicinen.
10. Forsøgspersoner, som har en kronisk sygdom, som kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet.
11. Personer, der regelmæssigt indtog drikkevarer eller fødevarer indeholdende methylxanthiner (f. kaffe, te, cola, koffein, chokolade, sodavand) svarende til mere end 500 mg methylxanthiner om dagen.
12. Forsøgspersoner, der har taget grapefrugt eller grapefrugtjuice i løbet af 7 dage før lægemiddeladministration, under undersøgelsen.
13. Anamnese med allergisk reaktion på heparin.
14. Historie om stofmisbrug.
15. Anamnese med alkoholmisbrug og/eller regelmæssig brug af mere end 2 enheder alkohol om dagen eller 10 enheder om ugen og/eller positive alkoholudåndingstestresultater (Bemærk: en enhed alkohol svarer til 250 ml øl, 125 ml vin eller 25 ml spiritus ).
16. Positiv blodprøve for HBV, HCV og HIV.
17. Som har relation til efterforskeren.
18. Som ikke er egnede til nogen af ​​inklusionskriterierne.
19. Historie med synkebesvær.
20. Indtagelse af depotinjicerbare opløsninger (inklusive undersøgelsesmedicin) inden for 6 måneder før start af undersøgelsen.
21. Indtagelse af enzym-inducerende, organotoksiske eller lang halveringstid lægemidler inden for 4 uger før start af undersøgelsen.
22. Særlig diæt af en eller anden grund, f.eks. vegetar.