Badanie biorównoważności Lopinavir/Ritonavir 200/50 mg Tabletka powlekana (World Medicine Ilac, Turcja) Na czczo (Orvical)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni rasy kaukaskiej w wieku od 20 do 40 lat,
2. Osoby niepalące lub palące maksymalnie 5 papierosów dziennie, osoby, które w okresie studiów nie będą palić ani pić kawy,
3. Negatywne wyniki szybkiego testu na Covid-19 i dwa negatywne wyniki testu PCR na Covid-19,
4. Negatywne wyniki alkomatu w wydychanym powietrzu,
5. Normalne badanie fizykalne podczas wizyty przesiewowej,
6. Posiadanie wskaźnika masy ciała w zakresie 18,5-30 kg/m2 (patrz Załącznik I), który mieści się w przedziale pożądanym w zależności od wieku,
7. Umiejętność odpowiedniego komunikowania się z samym badaczem lub jego przedstawicielami,
8. Zdolność i zgoda na spełnienie wymagań studiów,
9. Prawidłowe ciśnienie krwi i tętno mierzone w ustabilizowanych warunkach na wizycie przesiewowej po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej: SBP w granicach 100 do 140 mmHg, DBP w granicach 60 do 90 mmHg i HR w granicach 50 do 90 uderzeń na minutę,
10. prawidłowy/dopuszczalny wynik elektrokardiografu 12-odprowadzeniowego co najmniej po 5 minutach odpoczynku,
11. Wyniki badań laboratoryjnych w zakresie prawidłowym lub klinicznie nieistotne (CBC, glukoza, mocznik, kwas moczowy, kreatynina, oszacowany GFR (eGFR), bilirubina całkowita, sód, potas, wapń, chlorki, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGT , fosfataza zasadowa, białko całkowite i analiza moczu), badanie narkomanii w moczu daje wynik ujemny (amfetamina, barbiturany, benzodiazepina, kannabinoid, kokaina, opiaty),
12. Zrozumienie badania i wyrażenie zgody na pisemną świadomą zgodę zgodnie z sekcją 20.3.
13. Przestrzeganie przez ochotnika zasad izolacji określonych w protokole badania

Kryteria wyłączenia:

1. Ci, którzy mają konstytucję atopową lub astmę lub znaną alergię na lopinawir i rytonawir lub jakikolwiek inny składnik produktów.
2. Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej (zawał mięśnia sercowego/niedokrwienie i/lub wydłużenie odstępu QT itp.), neurologicznej, mięśniowo-szkieletowej, hematologicznej, wątrobowej, żołądkowo-jelitowej, nerkowej, płucnej, endokrynologicznej, metabolicznej lub psychiatrycznej, dowolnego rodzaju porfirii.
3. Podczas badania przesiewowego należy wykonać wyjściowe EKG. Wyklucz pacjentów z QTc > 440 ms
4. Objawowe lub bezobjawowe niedociśnienie ortostatyczne podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym podaniem leku, zdefiniowane jako spadek SBP o ponad 20 mmHg lub DBD o ponad 10 mmHg między pozycją siedzącą/leżącą a stojącą, pacjent zostanie wykluczony (jeśli badacz uzna to za konieczne) ,
5. Obecność lub historia złego wchłaniania lub jakakolwiek operacja przewodu pokarmowego z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub przepukliny.
6. Osoby, które oddały ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed pierwszym podaniem leku oraz osoby, które brały udział w jakichkolwiek badaniach nad lekami w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed pierwszym podaniem leku.
7. Pacjenci, u których istnieje wysokie prawdopodobieństwo nieprzestrzegania procedury badania i/lub ukończenia badania zgodnie z oceną badacza.
8. Osoby, które stosowały którykolwiek z przepisanych leków ogólnoustrojowych lub miejscowych (w tym leki OTC) w ciągu 2 tygodni (lub sześciu okresów półtrwania w fazie eliminacji tego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed rozpoczęciem badania (z wyjątkiem pojedynczych dawek środków przeciwbólowych, które nie wchodzą w interakcje z innymi lekami) badany produkt).
9. Stosowanie jakichkolwiek witamin lub produktów ziołowych w ciągu 7 dni przed początkową dawką badanego leku.
10. Osoby z jakąkolwiek przewlekłą chorobą, która może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
11. Osoby, które regularnie spożywają napoje lub żywność zawierającą metyloksantyny (np. kawa, herbata, cola, kofeina, czekolada, napoje gazowane) co odpowiada ponad 500 mg metyloksantyn dziennie.
12. Osoby, które podczas badania przyjmowały grejpfruta lub sok grejpfrutowy w ciągu 7 dni przed podaniem leku.
13. Historia reakcji alergicznej na heparynę.
14. Historia nadużywania narkotyków.
15. Historia nadużywania alkoholu i/lub regularnego spożywania więcej niż 2 jednostek alkoholu dziennie lub 10 jednostek tygodniowo i/lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu (Uwaga: jedna jednostka alkoholu równa się 250 ml piwa, 125 ml wina lub 25 ml spirytusu) ).
16. Pozytywny wynik testu krwi na obecność HBV, HCV i HIV.
17. Którzy mają związek z badaczem.
18. Którzy nie spełniają żadnego z kryteriów włączenia.
19. Historia trudności w połykaniu.
20. Spożycie roztworów depot do wstrzykiwań (w tym badanych leków) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
21. Przyjmowanie leków indukujących enzymy, substancji organotoksycznych lub leków o długim okresie półtrwania w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
22. Specjalna dieta z jakiegokolwiek powodu, np. wegetariański.