Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-348(CKD-828, D326, D337) tablet

11. maj 2020 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, terapeutisk bekræftende, fase 3-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-828, D326 og D337 kombinationsterapi hos hypertensive patienter med dyslipidæmi

for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-828, D326 og D337 kombinationsbehandling hos hypertensive patienter med dyslipidæmi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette fase III-studie var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-348(CKD-828, D326, D337) tabletadministration i behandlingsperioden (8 uger) hos essentielle hypertesive patienter med dyslipidæmi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: ChangGyu Park, M.D, Ph.D
  • Telefonnummer: +82-2-2626-3019
  • E-mail: parkch@kumc.or.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Chang Gyu Park, M.D, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 19 år og 75 år (mand eller kvinde)
  2. Diagnosticerede essentielle hypertensive patienter med dyslipidæmi eller de patienter, der har taget antihypertensive og antidyslipidæmiske lægemidler
  3. De patienter, der kan holde op med at tage antihypertensive og antidyslipidæmiske lægemidler i overensstemmelse med Principle Investigators udtalelse
  4. Aftale med skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, hvis blodtryk målt ved screening er et af følgende:

    • Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk ≥ 200 mmHg eller gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk ≥ 120 mmHg
    • Forskel i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk mellem patientens begge arme ≥ 20 mmHg og gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk ≥ 10 mmHg

  2. Patienter, hvis lipidniveau målt ved screening er et af følgende:

    • Low Density Lipoprotein-C > 250 mg/dL eller Triglycerid ≥ 500 mg/dL
  3. Patienter diagnosticeret med sekundær hypertension eller mistænkt for sekundær hypertension (coarctation of aorta, primær aldosteronisme osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe

Lægemiddel: CKD-828 80/5mg, D326 20mg, D337 10mg, D013(placebo) 80mg

- CKD-828 80/5mg, D326 20mg, D337 10mg, D013(placebo) 80mg, oralt, 1 tablet én gang dagligt i 8 uger
Medicin: CKD-828
oralt, 1 tablet én gang dagligt i 8 uger
Medicin: D326
oralt, 1 tablet én gang dagligt i 8 uger
Medicin: D337
oralt, 1 tablet én gang dagligt i 8 uger
Medicin: D013 (placebo)
oralt, 1 tablet én gang dagligt i 8 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Sammenligningsgruppe 1

Lægemiddel: CKD-828 80/5mg, D326(placebo) 20mg, D337(placebo) 10mg, D013(placebo) 80mg

- CKD-828 80/5mg, D326(placebo) 20mg, D337(placebo) 10mg, D337(placebo) 10mg, D013(placebo) 80mg, oralt, 1 tablet én gang dagligt i 8 uger
Medicin: CKD-828
oralt, 1 tablet én gang dagligt i 8 uger
Medicin: D013 (placebo)
oralt, 1 tablet én gang dagligt i 8 uger
Medicin: D326 (placebo)
oralt, 1 tablet én gang dagligt i 8 uger
Medicin: D337 (placebo)
oralt, 1 tablet én gang dagligt i 8 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Sammenligningsgruppe 2

Lægemiddel: CKD-828(placebo) 80/5mg, D326 20mg, D337 10mg, D013 80mg

- CKD-828(placebo) 80/5mg, D326 20mg, D337 10mg, D013 80mg, oralt, 1 tablet én gang dagligt i 8 uger
Medicin: D326
oralt, 1 tablet én gang dagligt i 8 uger
Medicin: D337
oralt, 1 tablet én gang dagligt i 8 uger
Medicin: CKD-828 (placebo)
oralt, 1 tablet én gang dagligt i 8 uger
Medicin: D013
oralt, 1 tablet én gang dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed fra baseline i Low Density Lipoprotein-C
Tidsramme: Baseline, 8 uger
(sammenlign behandlingsgruppe med komparatorgruppe 1)
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 8 uger
(sammenlign behandlingsgruppe med komparatorgruppe 2)
Baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed fra baseline i Low Density Lipoprotein-C
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Baseline, 4 uger
Ændring fra baseline i Low Density Lipoprotein-C
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring og ændringshastighed fra baseline i totalt kolesterol, triglycerid, højdensitetslipoprotein-C
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Baseline, 4 uger, 8 uger
Low Density Lipoprotein-C målopnåelsesrate i overensstemmelse med National Cholesterol Education Program (NCEP) Third Adult Treatment Panel (ATP III) retningslinjer efter 4 uger og 8 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Baseline, 4 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Baseline, 4 uger, 8 uger
Normaliseringshastighed af blodtryk efter 4 uger og 8 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Blodtryk < 140/90 mmHg
Baseline, 4 uger, 8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Low Density Lipoprotein-C målopnåelsesrate i overensstemmelse med National Cholesterol Education Program (NCEP) Third Adult Treatment Panel (ATP III) retningslinjer efter 4 uger og 8 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Baseline, 4 uger, 8 uger
Normaliseringshastighed af blodtryk efter 4 uger og 8 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Blodtryk < 140/90 mmHg
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring og ændringshastighed fra baseline i Low Density Lipoprotein-C, Total Cholesterol, Triglyceride, High Density Lipoprotein-C
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk og gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Baseline, 4 uger, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A86_03HT/DL1905

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger